방사선 치료를 받고 있는 유방암 환자에서 카페인 기반 항섬유증 연고의 안전성과 효능에 관한 연구 (ReDCoAT)
2026년 6월 3일 업데이트: NYU Langone Health
방사선 요법을 받는 유방암 환자에서 카페인 기반 항섬유증 크림의 안전성 및 효능에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 카페인 기반 크림이 위약 크림과 비교할 때 유방 절제술 후 방사선 요법이 필요한 조직 확장기 기반 재건 환자의 재건 합병증 비율을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 유방 암종(모든 하위 유형이 허용됨)이 있습니다.
- 환자는 조직 확장기 기반 재건으로 유방절제술을 받았고 내원 시 염증성 유방암 환자를 제외하고 - DCIS(0) -III기 유방암에 따라 유방절제술 후 방사선 요법(PMRT)이 필요합니다.
- 환자는 흉벽에 방사선 조사를 받게 됩니다. 쇄골상부/액와부 및/또는 내부 유선을 포함하여 국부 결절을 치료하기 위한 추가 필드가 허용되지만 필수는 아닙니다. 환자가 흉벽, 흉터 및/또는 결절 부위에 부스트 필드를 필요로 하는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 내원 시 피부 변화 또는 염증성 암종이 있는 환자 환자는 (cT4b-d)를 가지고 있음
- 방사선 분야의 치유되지 않은 상처
- 환자는 카페인에 알레르기가 있습니다
- 환자는 방사선 피부염 발병 위험을 증가시키는 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증을 가지고 있습니다.
- 환자는 방사선과 동시 화학 요법을 받게 됩니다. (환자는 동시 호르몬 요법 또는 Trastuzumab을 복용할 수 있습니다.)
- 계획된 가속 또는 저분할 분별.
- 동측 유방이나 흉벽 또는 흉부 부위에 대한 이전 방사선.
- 1차 연구 종점의 측정을 방해하는 급성 독성의 비율을 증가시킬 것이기 때문에 (의사 재량에 따라) 방사선 중에 볼루스 사용이 필요한 사람.
- 모든 폐경 전 여성은 임신을 배제하기 위해 소변 질적 임신 검사가 필요합니다. 임산부는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카페인 기반 크림
방사선 조사 중 및 방사선 조사 후 4주 동안 카페인 기반 크림
|
카페인 USP 무수물 5gm 에톡시 디길코 시약 10ml PCCA(Professional Compounding Centers of America) 리포덤 베이스 85gm
|
|
위약 비교기: 위약
방사선 조사 중 및 방사선 조사 후 4주 동안 플라시보 크림
|
프로페셔널 컴파운딩 센터 오브 아메리카(PCCA) 리포덤 베이스 85gm
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 독성 점수
기간: 4 년
|
미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)는 이전에 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria, CTC)이라고 불렸던 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 개발했으며, 이는 암 치료에서 부작용의 표준화된 분류입니다.
현재 버전 5.0은 2017년에 출시되었습니다.
기준은 1에서 5까지의 등급 시스템을 사용합니다(예:
등급 1 = 경도 및 등급 5 = AE와 관련된 사망).
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naamit Kurshan Gerber, NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-00309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
단일 기관 조사관이 재판을 시작했습니다.
우리는 우리의 데이터를 다른 사람들에게 제공하지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .