Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av en koffeinbasert antifibrosekrem hos pasienter med brystkreft som gjennomgår strålebehandling (ReDCoAT)

3. juni 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

En fase 1, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av en koffeinbasert antifibrosekrem hos pasienter med brystkreft som gjennomgår strålebehandling

Formålet med studien er å evaluere om en koffeinbasert krem ​​kan redusere frekvensen av rekonstruktive komplikasjoner hos pasienter med vevsekspanderbasert rekonstruksjon som krever strålebehandling etter mastektomi sammenlignet med en placebokrem.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har histologisk bekreftet brystkarsinom (alle undertyper er tillatt)
  • Pasienten har gjennomgått mastektomi med vevsekspanderbasert rekonstruksjon og krever strålebehandling etter mastektomi (PMRT) i henhold til - Stage DCIS (0) -III brystkreft, unntatt alle pasienter med inflammatorisk brystkreft ved presentasjonen.
  • Pasienten vil motta bestråling av brystveggen. Ytterligere felt for å behandle de regionale nodene, inkludert supraklavikulære / aksillære og/eller indre brystkjeder er tillatt, men ikke påkrevd. Hvis en pasient trenger et boostfelt til brystveggen, arr og/eller nodalregion er dette tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med hudforandringer eller inflammatorisk karsinom ved presentasjon Pasienten har (cT4b-d)
  • uhelte sår i strålefeltet
  • Pasienten er allergisk mot koffein
  • Pasienten har systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi som øker risikoen for utvikling av strålingsdermatitt
  • Pasienten vil motta samtidig kjemoterapi med stråling. (Pasienten har lov til å ta samtidig hormonbehandling eller Trastuzumab)
  • Planlagt akselerert eller hypofraksjonert fraksjonering.
  • Tidligere stråling til det ipsilaterale brystet eller brystveggen eller thoraxregionen.
  • Alle som vil trenge bolusbruk under stråling (etter legens skjønn), da dette vil øke hyppigheten av akutt toksisitet som forstyrrer målingen av det primære studieendepunktet.
  • Alle premenopausale kvinner vil kreve en kvalitativ urintest for å utelukke graviditet. Gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koffeinbasert krem
koffeinbasert krem ​​under og i 4 uker etter stråling
Legemiddel: Koffein vannfri 5 % tilsatt Lipoderm Cream Base.
Koffein USP Vannfri 5 g Ethoxy Digylco Reagent 10 ml Professional Compounding Centers of America (PCCA) Lipoderm Base 85 gm
Placebo komparator: Placebo
placebokrem under og i 4 uker etter stråling
Annen: Lipoderm krembase
Professional Compounding Centers of America (PCCA) Lipoderm Base 85 gm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard toksisitetspoeng
Tidsramme: 4 år
US National Cancer Institute utviklet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), som tidligere ble kalt Common Toxicity Criteria (CTC), som er en standardisert klassifisering av bivirkninger ved kreftbehandling. Den nåværende versjonen 5.0 ble utgitt i 2017. Kriteriene bruker et karaktersystem fra 1 til 5 (f.eks. Grad 1 = mild og grad 5 = død relatert til AE).
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naamit Kurshan Gerber, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-00309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

En-institusjon etterforsker initierte rettssak. Vi kommer ikke til å gjøre dataene våre tilgjengelige for andre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere