Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti antifibrózového krému na bázi kofeinu u pacientů s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii (ReDCoAT)

3. června 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 bezpečnosti a účinnosti antifibrózového krému na bázi kofeinu u pacientů s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii

Účelem studie je vyhodnotit, zda krém na bázi kofeinu může snížit míru rekonstrukčních komplikací u pacientů s rekonstrukcí na bázi expandéru tkáně vyžadující radiační terapii po mastektomii ve srovnání s krémem s placebem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka má histologicky potvrzený karcinom prsu (všechny podtypy jsou povoleny)
  • Pacientka podstoupila mastektomii s rekonstrukcí na bázi tkáňového expandéru a vyžaduje radiační terapii po mastektomii (PMRT) pro - stadium DCIS (0) -III rakoviny prsu, s výjimkou pacientek se zánětlivým karcinomem prsu při prezentaci.
  • Pacient dostane ozařování hrudní stěny. Další pole pro léčbu regionálních uzlin včetně supraklavikulárních / axilárních a/nebo vnitřních mamárních řetězců jsou povolena, ale nejsou vyžadována. Pokud pacient vyžaduje zesílení pole na hrudní stěnu, jizvu a/nebo oblast uzlin, je to povoleno.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kožními změnami nebo zánětlivým karcinomem při prezentaci Pacient má (cT4b-d)
  • nezhojená rána v radiačním poli
  • Pacient má alergii na kofein
  • Pacient má systémový lupus erythematodes nebo sklerodermii, což zvyšuje riziko rozvoje radiační dermatitidy
  • Pacient bude dostávat souběžnou chemoterapii s ozařováním. (Pacient může užívat souběžnou hormonální léčbu nebo trastuzumab)
  • Plánovaná zrychlená nebo hypofrakcionovaná frakcionace.
  • Předchozí záření do ipsilaterálního prsu nebo hrudní stěny nebo hrudní oblasti.
  • Každý, kdo bude vyžadovat použití bolusu během ozařování (podle uvážení lékaře), protože to zvýší míru akutní toxicity interferující s měřením primárního koncového bodu studie.
  • Všechny ženy před menopauzou budou vyžadovat kvalitativní těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství. Těhotné ženy budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém na bázi kofeinu
krém na bázi kofeinu během a po dobu 4 týdnů po ozařování
Lék: Bezvodý kofein 5% přidaný do Lipoderm Cream Base.
Kofein USP bezvodý 5 g Ethoxy Digylco Reagent 10 ml Professional Compounding Centers of America (PCCA) Lipoderm Base 85 g
Komparátor placeba: Placebo
placebo krém během a po dobu 4 týdnů po ozařování
Jiný: Krémová báze Lipoderm
Profesionální Compounding Centers of America (PCCA) Lipoderm Base 85 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní hodnocení toxicity
Časové okno: 4 roky
Americký National Cancer Institute vyvinul Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), které se dříve nazývalo Common Toxicity Criteria (CTC), což je standardizovaná klasifikace nežádoucích účinků při léčbě rakoviny. Aktuální verze 5.0 byla vydána v roce 2017. Kritéria používají systém hodnocení od 1 do 5 (např. Stupeň 1 = mírný a stupeň 5 = úmrtí související s AE).
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naamit Kurshan Gerber, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-00309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zkoušející v jedné instituci zahájil studii. Naše data nezpřístupníme ostatním.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit