Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kofeiinipohjaisen antifibroosivoiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta sädehoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla (ReDCoAT)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kofeiinipohjaisen antifibroosivoiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta sädehoitoa saavilla potilailla, joilla on rintasyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko kofeiinipohjainen voide vähentää korjaavien komplikaatioiden määrää potilailla, joilla on mastektomian jälkeistä sädehoitoa vaativa kudoslaajentimeen perustuva rekonstruktio verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä (kaikki alatyypit ovat sallittuja)
  • Potilaalle on tehty mastektomia kudoslaajentimeen perustuvalla rekonstruktiolla, ja hän tarvitsee mastektomian jälkeistä sädehoitoa (PMRT) -vaiheen DCIS (0) -III rintasyövän mukaisesti, pois lukien potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä esiintymishetkellä.
  • Potilas saa rintakehän seinämän säteilyä. Lisäkentät alueellisten solmukkeiden hoitamiseksi, mukaan lukien supraklavikulaariset / kainalo- ja/tai sisäiset rintarauhasketjut, ovat sallittuja, mutta niitä ei vaadita. Jos potilas tarvitsee tehostuskentän rintakehän seinämään, arpiin ja/tai solmualueeseen, tämä on sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ihomuutoksia tai tulehduksellinen karsinooma esiintymishetkellä Potilaalla on (cT4b-d)
  • parantumaton haava säteilykentässä
  • Potilaalla on allergia kofeiinille
  • Potilaalla on systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma, joka lisää säteilydermatiitin kehittymisen riskiä
  • Potilas saa samanaikaisesti kemoterapiaa säteilyn kanssa. (Potilas saa käyttää samanaikaisesti hormonihoitoa tai trastutsumabia)
  • Suunniteltu nopeutettu tai hypofraktioitu fraktiointi.
  • Aikaisempi säteily ipsilateraaliseen rintaan tai rintakehän seinämään tai rintakehän alueelle.
  • Kaikki, jotka tarvitsevat boluksen käyttöä säteilyn aikana (lääkärin harkinnan mukaan), koska tämä lisää akuutin toksisuuden määrää, mikä häiritsee tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen mittaamista.
  • Kaikki premenopausaaliset naiset tarvitsevat virtsan kvalitatiivisen raskaustestin raskauden poissulkemiseksi. Raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kofeiinipohjainen voide
kofeiinipohjainen voide säteilyn aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
Lääke: 5% vedetöntä kofeiinia lisätty Lipoderm Cream Base -pohjaan.
Kofeiini USP vedetön 5 g etoksidigylkoreagenssi 10 ml Professional Compounding Centers of America (PCCA) Lipoderm Base 85 g
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkevoidetta säteilyn aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
Muut: Lipoderm Cream Base
Professional Compounding Centers of America (PCCA) Lipoderm Base 85 gm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakiotoksisuuspisteytys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Yhdysvaltain kansallinen syöpäinstituutti kehitti CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events), jota aiemmin kutsuttiin Common Toxicity Criteriaksi (CTC), joka on syövän hoidon haittavaikutusten standardoitu luokitus. Nykyinen versio 5.0 julkaistiin vuonna 2017. Kriteerit käyttävät arvosanajärjestelmää 1-5 (esim. Aste 1 = lievä ja luokka 5 = AE:hen liittyvä kuolema).
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Naamit Kurshan Gerber, NYU Langone Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-00309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhden laitoksen tutkija aloitti oikeudenkäynnin. Emme aio antaa tietojamme muiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa