Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kremu przeciwzwłóknieniowego na bazie kofeiny u pacjentów z rakiem piersi poddawanych radioterapii (ReDCoAT)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 bezpieczeństwa i skuteczności kremu przeciwzwłóknieniowego na bazie kofeiny u pacjentów z rakiem piersi poddawanych radioterapii

Celem badania jest ocena, czy krem ​​na bazie kofeiny może zmniejszyć częstość powikłań rekonstrukcyjnych u pacjentek po rekonstrukcji z użyciem ekspandera tkankowego wymagającej radioterapii po mastektomii w porównaniu z kremem placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma potwierdzonego histologicznie raka piersi (wszystkie podtypy są dozwolone)
  • Pacjentka przeszła mastektomię z rekonstrukcją opartą na ekspanderze tkankowym i wymaga radioterapii po mastektomii (PMRT) w raku piersi w stadium DCIS (0) -III, z wyłączeniem pacjentek z zapalnym rakiem piersi w momencie zgłoszenia.
  • Pacjent otrzyma naświetlanie ściany klatki piersiowej. Dodatkowe pola do leczenia węzłów regionalnych, w tym łańcuchów nadobojczykowych / pachowych i / lub wewnętrznych sutków, są dozwolone, ale nie wymagane. Jeśli pacjent wymaga pola wzmacniającego do ściany klatki piersiowej, blizny i/lub obszaru węzłowego, jest to dozwolone.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze zmianami skórnymi lub rakiem zapalnym podczas prezentacji Pacjent ma (cT4b-d)
  • niezagojona rana w polu promieniowania
  • Pacjent ma alergię na kofeinę
  • Pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy lub twardzinę skóry, które zwiększają ryzyko rozwoju popromiennego zapalenia skóry
  • Pacjent otrzyma równoczesną chemioterapię z radioterapią. (Pacjent może przyjmować równoczesną terapię hormonalną lub Trastuzumab)
  • Planowane frakcjonowanie przyspieszone lub hipofrakcjonowane.
  • Wcześniejsze napromienianie piersi po tej samej stronie lub ściany klatki piersiowej lub okolicy klatki piersiowej.
  • Każdy, kto będzie wymagał użycia bolusa podczas radioterapii (według uznania lekarza), ponieważ zwiększy to wskaźniki ostrej toksyczności zakłócającej pomiar głównego punktu końcowego badania.
  • Wszystkie kobiety przed menopauzą będą wymagały jakościowego testu ciążowego z moczu, aby wykluczyć ciążę. Kobiety w ciąży będą wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem na bazie kofeiny
krem na bazie kofeiny w trakcie i przez 4 tygodnie po radioterapii
Lek: Kofeina bezwodna 5% dodana do Lipoderm Cream Base.
Kofeina USP Bezwodna 5 gm Ethoxy Digylco Reagent 10 ml Professional Compounding Centers of America (PCCA) Lipoderm Base 85 gm
Komparator placebo: Placebo
krem placebo w trakcie i przez 4 tygodnie po napromieniowaniu
Inny: Baza pod krem ​​Lipoderm
Professional Compounding Centers of America (PCCA) Lipoderm Base 85 gm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowa ocena toksyczności
Ramy czasowe: 4 lata
Amerykański National Cancer Institute opracował Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), który wcześniej nosił nazwę Common Toxicity Criteria (CTC), która jest znormalizowaną klasyfikacją działań niepożądanych w terapii przeciwnowotworowej. Obecna wersja 5.0 została wydana w 2017 roku. Kryteria wykorzystują system ocen od 1 do 5 (np. stopień 1 = łagodny i stopień 5 = zgon związany z AE).
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Naamit Kurshan Gerber, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-00309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie zainicjowane przez badacza z jednej instytucji. Nie będziemy udostępniać naszych danych innym osobom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj