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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di una crema antifibrosi a base di caffeina in pazienti con cancro al seno sottoposti a radioterapia (ReDCoAT)

24 ottobre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di una crema antifibrosi a base di caffeina in pazienti con cancro al seno sottoposti a radioterapia

Lo scopo dello studio è valutare se una crema a base di caffeina può ridurre i tassi di complicanze ricostruttive nei pazienti con ricostruzione basata su espansori tissutali che richiedono radioterapia post-mastectomia rispetto a una crema placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un carcinoma mammario istologicamente confermato (tutti i sottotipi sono consentiti)
  • La paziente è stata sottoposta a mastectomia con ricostruzione basata su espansore tissutale e necessita di radioterapia post-mastectomia (PMRT) per carcinoma mammario in stadio DCIS (0) -III, escludendo eventuali pazienti con carcinoma mammario infiammatorio alla presentazione.
  • Il paziente riceverà l'irradiazione della parete toracica. Campi aggiuntivi per il trattamento dei linfonodi regionali comprese le catene sopraclavicolari/ascellari e/o mammarie interne sono consentiti ma non obbligatori. Se un paziente richiede un campo boost alla parete toracica, alla cicatrice e/o alla regione linfonodale, ciò è consentito.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con alterazioni cutanee o carcinoma infiammatorio alla presentazione Il paziente ha (cT4b-d)
  • ferita non rimarginata nel campo di radiazioni
  • Il paziente è allergico alla caffeina
  • Il paziente ha lupus eritematoso sistemico o sclerodermia che aumenta il rischio di sviluppo di dermatite da radiazioni
  • Il paziente riceverà chemioterapia concomitante con radiazioni. (Il paziente può assumere una terapia ormonale concomitante o Trastuzumab)
  • Frazionamento programmato accelerato o ipofrazionato.
  • Precedenti radiazioni al seno omolaterale o alla parete toracica o alla regione toracica.
  • Chiunque richieda l'uso del bolo durante la radiazione (a discrezione del medico) in quanto ciò aumenterà i tassi di tossicità acuta interferendo con la misurazione dell'endpoint primario dello studio.
  • Tutte le donne in pre-menopausa richiederanno un test di gravidanza qualitativo delle urine per escludere la gravidanza. Le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema a base di caffeina
crema a base di caffeina durante e per 4 settimane dopo la radioterapia
Droga: Caffeina anidra 5% aggiunta a Lipoderm Cream Base.
Caffeina USP anidro 5 gm Ethoxy Digylco Reagent 10 ml Professional Compounding Centers of America (PCCA) Lipoderm Base 85 gm
Comparatore placebo: Placebo
crema placebo durante e per 4 settimane dopo la radiazione
Altro: Base Crema Lipodermica
Professional Compounding Centers of America (PCCA) Lipoderm Base 85 gm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di tossicità standard
Lasso di tempo: 4 anni
Il National Cancer Institute degli Stati Uniti ha sviluppato i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), precedentemente chiamati Common Toxicity Criteria (CTC), che è una classificazione standardizzata degli effetti avversi nella terapia del cancro. L'attuale versione 5.0 è stata rilasciata nel 2017. I criteri utilizzano un sistema di classificazione da 1 a 5 (ad es. Grado 1 = lieve e Grado 5 = morte correlata ad AE).
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Naamit Kurshan Gerber, NYU Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Investigatore di un'unica istituzione ha avviato il processo. Non metteremo a disposizione di altri i nostri dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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