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放射線療法を受けている乳がん患者におけるカフェインベースの抗線維症クリームの安全性と有効性に関する研究 (ReDCoAT)

2023年10月24日 更新者:NYU Langone Health

放射線療法を受けている乳癌患者におけるカフェインベースの抗線維症クリームの安全性と有効性に関する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、カフェインベースのクリームが、プラセボクリームと比較した場合に、乳房切除後の放射線療法を必要とする組織エキスパンダーベースの再建を受けた患者の再建合併症の割合を減らすことができるかどうかを評価することです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的に確認された乳癌を持っています(すべてのサブタイプが許可されています)
  • -患者は組織エキスパンダーベースの再建を伴う乳房切除術を受けており、乳房切除後の放射線療法(PMRT)が必要です - ステージDCIS(0) - IIIの乳癌、発表時に炎症性乳癌の患者を除く。
  • 患者は胸壁の照射を受けます。 鎖骨上/腋窩および/または内部乳房チェーンを含む地域ノードを処理するための追加フィールドは許可されていますが、必須ではありません。 患者が胸壁、瘢痕および/または結節領域へのブースト フィールドを必要とする場合、これは許可されます。

除外基準:

  • 受診時に皮膚の変化または炎症性癌を有する患者 患者は (cT4b-d) を有する
  • 放射線場の未治癒の傷
  • 患者はカフェインにアレルギーがある
  • -患者は全身性エリテマトーデスまたは強皮症を患っており、放射線皮膚炎の発症リスクが高くなります
  • -患者は放射線と同時化学療法を受けます。 (ホルモン療法またはトラスツズマブとの同時併用が可能)
  • -計画された加速または低分画分画。
  • -同側の乳房または胸壁または胸部領域への以前の放射線。
  • 放射線治療中のボーラス使用が必要な人(医師の裁量による)は、急性毒性の発生率が高くなり、主要な研究エンドポイントの測定が妨げられるためです。
  • すべての閉経前の女性は、妊娠を除外するために尿定性妊娠検査が必要になります。 妊娠中の女性は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カフェインベースのクリーム
放射線照射中および照射後 4 週間のカフェインベースのクリーム
カフェイン USP 無水 5 gm エトキシ ジジルコ試薬 10 ml プロフェッショナル コンパウンディング センター オブ アメリカ (PCCA) リポダーム ベース 85 gm
プラセボコンパレーター:プラセボ
放射線照射中および照射後 4 週間のプラセボ クリーム
プロフェッショナル コンパウンディング センター オブ アメリカ (PCCA) リポダーム ベース 85 gm

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準毒性スコアリング
時間枠:4年
米国国立がん研究所は、がん治療における有害作用の標準化された分類である有害事象共通用語基準 (CTCAE) を開発しました。これは、以前は共通毒性基準 (CTC) と呼ばれていました。 現在のバージョン 5.0 は 2017 年にリリースされました。 この基準は、1 から 5 までの等級付けシステムを使用します (例: グレード 1 = 軽度、グレード 5 = AE による死亡)。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Naamit Kurshan Gerber、NYU Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月13日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

単一機関の研究者が開始した試験。 私たちは、私たちのデータを他の人が利用できるようにするつもりはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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