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以咖啡因为基础的抗纤维化乳膏在接受放射治疗的乳腺癌患者中的安全性和有效性研究 (ReDCoAT)

2023年10月24日 更新者:NYU Langone Health

以咖啡因为基础的抗纤维化乳膏在接受放射治疗的乳腺癌患者中的安全性和有效性的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

该研究的目的是评估与安慰剂乳膏相比,基于咖啡因的乳膏是否可以降低需要进行乳房切除术后放射治疗的基于组织扩张器的重建患者的重建并发症发生率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者患有经组织学证实的乳腺癌(允许所有亚型)
  • 患者接受了乳房切除术和基于组织扩张器的重建,并且需要根据 DCIS (0) -III 期乳腺癌进行乳房切除术后放射治疗 (PMRT),不包括就诊时患有炎症性乳腺癌的任何患者。
  • 患者将接受胸壁照射。 允许但不要求使用其他区域来治疗区域节点,包括锁骨上/腋窝和/或内乳链。 如果患者需要对胸壁、疤痕和/或淋巴结区域进行增强场,这是允许的。

排除标准:

  • 患者出现皮肤变化或炎性癌 患者有 (cT4b-d)
  • 辐射场未愈合的伤口
  • 患者对咖啡因过敏
  • 患者患有系统性红斑狼疮或硬皮病,会增加发生放射性皮炎的风险
  • 患者将同时接受化疗和放疗。 (允许患者同时服用激素疗法或曲妥珠单抗)
  • 计划的加速或大分割分割。
  • 先前对同侧乳房或胸壁或胸部区域的辐射。
  • 任何需要在放疗期间推注使用的人(根据医生的判断),因为这会增加干扰主要研究终点测量的急性毒性发生率。
  • 所有绝经前妇女都需要进行尿液定性妊娠试验以排除妊娠。 孕妇将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:咖啡因面霜
放疗期间和放疗后 4 周内含咖啡因的乳霜
咖啡因 USP 无水 5 gm 乙氧基 Digylco 试剂 10 ml 美国专业复合中心 (PCCA) Lipoderm Base 85 gm
安慰剂比较:安慰剂
放疗期间和放疗后 4 周的安慰剂乳膏
美国专业复合中心 (PCCA) Lipoderm Base 85 克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准毒性评分
大体时间:4年
美国国家癌症研究所制定了不良事件通用术语标准(CTCAE),以前称为通用毒性标准(CTC),是癌症治疗中不良反应的标准化分类。 当前版本 5.0 于 2017 年发布。 该标准使用 1 到 5 的分级系统(例如 1 级 = 轻度和 5 级 = 与 AE 相关的死亡)。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Naamit Kurshan Gerber、NYU Langone Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月13日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月6日

首次发布 (实际的)

2018年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

单一机构研究者发起试验。 我们不会将我们的数据提供给其他人。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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