Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности крема против фиброза на основе кофеина у больных раком молочной железы, проходящих лучевую терапию (ReDCoAT)

3 июня 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности крема против фиброза на основе кофеина у пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию

Цель исследования - оценить, может ли крем на основе кофеина снизить частоту реконструктивных осложнений у пациентов с реконструкцией на основе тканевого экспандера, требующей лучевой терапии после мастэктомии, по сравнению с кремом плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента гистологически подтвержденный рак молочной железы (допускаются все подтипы)
  • Пациентка перенесла мастэктомию с реконструкцией на основе тканевого экспандера и нуждается в лучевой терапии после мастэктомии (PMRT) в соответствии с - Стадией DCIS (0) -III рака молочной железы, за исключением пациентов с воспалительным раком молочной железы на момент поступления.
  • Пациент получит облучение стенки грудной клетки. Дополнительные поля для обработки регионарных узлов, включая надключичные/подмышечные и/или внутренние цепи молочной железы, разрешены, но не обязательны. Если пациенту требуется импульсное поле к стенке грудной клетки, рубцу и/или узловой области, это разрешено.

Критерий исключения:

  • Пациент с кожными изменениями или воспалительной карциномой при поступлении Пациент имеет (cT4b-d)
  • незаживающая рана в поле радиации
  • У пациента аллергия на кофеин
  • У больного системная красная волчанка или склеродермия, что увеличивает риск развития лучевого дерматита
  • Пациент будет получать одновременную химиотерапию с облучением. (Пациенту разрешено одновременно принимать гормональную терапию или трастузумаб)
  • Плановое ускоренное или гипофракционированное фракционирование.
  • Предшествующее облучение ипсилатеральной груди или стенки грудной клетки или грудной области.
  • Любой, кому потребуется болюсное введение во время облучения (по усмотрению врача), поскольку это повысит уровень острой токсичности, мешающей измерению первичной конечной точки исследования.
  • Всем женщинам в пременопаузе потребуется качественный тест мочи на беременность, чтобы исключить беременность. Беременные женщины будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крем на основе кофеина
крем на основе кофеина во время и в течение 4 недель после облучения
Лекарство: Кофеин безводный 5% добавлен в основу крема Липодерм.
Кофеин USP Безводный 5 г Реагент этокси дигилко 10 мл Профессиональные центры компаундирования Америки (PCCA) Основа для липодермов 85 г
Плацебо Компаратор: Плацебо
крем плацебо во время и в течение 4 недель после облучения
Другой: Липодерм Крем База
Профессиональные центры компаундирования Америки (PCCA) Липодерм База 85 г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартная оценка токсичности
Временное ограничение: 4 года
Национальный институт рака США разработал «Общие терминологические критерии нежелательных явлений» (CTCAE), которые ранее назывались «Общими критериями токсичности» (CTC) и представляют собой стандартизированную классификацию побочных эффектов при лечении рака. Текущая версия 5.0 была выпущена в 2017 году. Критерии используют систему оценок от 1 до 5 (например, 1-я степень = легкая и 5-я степень = смерть, связанная с НЯ).
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Naamit Kurshan Gerber, NYU Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-00309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователь одного учреждения инициировал судебное разбирательство. Мы не собираемся делать наши данные доступными для других.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться