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청소년 건선성 관절염(JPsA) 및 골부착부염 관련 관절염(ERA) 환자에서 피하 Secukinumab의 확장 연구

2025년 10월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

소아 건선성 관절염 및 골부착부염 관련 관절염의 소아 특발성 관절염 아형 환자에서 최대 4년까지의 장기 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 피하 Secukinumab의 확장 연구

소아 특발성 관절염(JIA) 하위 유형의 소아 건선성 관절염(JPsA) 및 골부착부염 관련 관절염(ERA)에서 세큐키누맙 치료의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 선택적 공개 연장 연장 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참고: 상세 설명: 입력되지 않은 데이터

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, 독일, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, 러시아 제국, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, 러시아 제국, 620149
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, 터키 (Türkiye), 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, 터키 (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31503
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 핵심 연구 CAIN457F2304에 참여해야 하며 104주까지 전체 치료 기간을 완료해야 합니다.
  2. 연구자는 환자가 지속적인 세큐키누맙 요법으로부터 혜택을 받는 것으로 간주해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연장 연구 기간 동안 생백신 투여 계획.
  2. 세쿠키누맙을 제외한 다른 생물학적 면역조절제를 병용하는 모든 환자.
  3. 증상의 개선 부족 또는 악화에 근거하여 연구 치료로부터 혜택을 받지 못하는 것으로 간주되는 모든 환자.

다른 모든 프로토콜 관련 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1- Secukinumab 75 mg
참가자들은 처음에 연장 연구에서 4 주마다 한 번씩 Seckinumab 75mg을 피하로 받았다. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 참가자의 징후와 증상이 75mg 용량으로 적절하게 제어되지 않으면, 용량은 피하로 150mg으로 에스컬레이션 될 수있다. 무게가 50kg 이상인 환자의 경우, 복용량은 4 주마다 피하로 300mg으로 추가로 확대 될 수 있습니다. Secukinumab 75mg으로부터 피하로 300mg으로부터의 용량 에스컬레이션은 두 단계로 두 단계로 구현되어야하며, 첫 번째 단계는 150mg의 피하로 증가한 다음, 조사자의 판단에 기초하여 다른 에스컬레이션이 피하로 300mg으로 증가했다.
의약품: 세 쿠키 누 맙
피하 주사를위한 Seckinumab 용액을 PFS로 제공 하였다. 처음에, 참가자들은 4 주마다 75mg (0.5ml) 또는 150mg (1ml)에서 세 쿠 키누 맙을 계속 받았으며, 핵심 연구의 100 주간에 복용량과 일치했습니다. 조사자가 판단 한 바와 같이, 현재 75mg 용량으로 징후와 증상이 완전히 조절되지 않은 환자의 경우 용량은 75mg 내지 150mg으로 에스컬레이션 될 수있다. 또한, 체중이 50kg 인 환자와 현재 150mg 용량을 복용했으며 조사자가 판단한 징후와 증상이 잘 통제되지 않은 환자의 경우 4 주마다 300mg으로 용량이 증가 할 수 있습니다. Secukinumab 75 mg 내지 300 mg의 용량 에스컬레이션은 두 단계 (처음 150 mg, 조사관의 판단에 따라 300 mg)로 구현되었다. 각각의 연구 치료 시점에서, PFS 형태의 하나 또는 두 개의 피하 주사를 투여 하였다.
다른 이름들:
  • AIN457
실험적: 그룹 2 -Seckinumab 150 mg
참가자들은 처음에 확장 연구에서 4 주마다 한 번씩 Seckinumab 150mg을 피하로 받았다. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 참가자의 징후와 증상이 150mg 용량으로 적절하게 제어되지 않으면, 용량은 피하로 300mg으로 에스컬레이션 될 수있다.
의약품: 세 쿠키 누 맙
피하 주사를위한 Seckinumab 용액을 PFS로 제공 하였다. 처음에, 참가자들은 4 주마다 75mg (0.5ml) 또는 150mg (1ml)에서 세 쿠 키누 맙을 계속 받았으며, 핵심 연구의 100 주간에 복용량과 일치했습니다. 조사자가 판단 한 바와 같이, 현재 75mg 용량으로 징후와 증상이 완전히 조절되지 않은 환자의 경우 용량은 75mg 내지 150mg으로 에스컬레이션 될 수있다. 또한, 체중이 50kg 인 환자와 현재 150mg 용량을 복용했으며 조사자가 판단한 징후와 증상이 잘 통제되지 않은 환자의 경우 4 주마다 300mg으로 용량이 증가 할 수 있습니다. Secukinumab 75 mg 내지 300 mg의 용량 에스컬레이션은 두 단계 (처음 150 mg, 조사관의 판단에 따라 300 mg)로 구현되었다. 각각의 연구 치료 시점에서, PFS 형태의 하나 또는 두 개의 피하 주사를 투여 하였다.
다른 이름들:
  • AIN457

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년 특발성 관절염을 가진 참가자의 비율 미국 류마티스 대학 (JIA ACR) 30 응답
기간: 핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.

JIA ACR 응답 기준은 6 개의 핵심 기준으로 구성되었습니다.

  • 0-100 mm VAS에서 질병 활동의 의사 글로벌 평가 (0 = 매우 우수하고 100 = 매우 가난).
  • 0-100 mm VAS에서 부모 또는 환자의 전반적인 웰빙에 대한 글로벌 평가 (0 = 매우 잘하고 100 = 매우 가난).
  • 기능 능력 (CHAQ : 아동 건강 평가 설문지) : 어린이의 기능 능력을 평가하는 8 개의 도메인에 걸친 30 개의 질문. 총 점수는 각 도메인에 대한 점수의 평균으로 계산되었습니다. 범위는 0 (장애 없음)에서 3 (매우 심각한 장애) 범위였습니다.
  • ACR 정의에 따라 활성 관절염이있는 관절의 수, 0에서 73 사이입니다.
  • 0에서 69 사이의 움직임 범위가 제한된 관절 수.
  • 염증의 지수 : C- 반응성 단백질 (CRP) 수준 6 개의 코어 세트 변수 중 3 개 중 3 개가 핵심 연구의 기준선에서 30% 이상 향상되고 30% 이상의 가변 악화가 없으면 JIA ACR 30 반응이 달성되었습니다.
핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JIA ACR 50 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.

JIA ACR 응답 기준은 6 개의 핵심 기준으로 구성되었습니다.

  • 0-100 mm VAS에서 질병 활동의 의사 글로벌 평가 (0 = 매우 우수하고 100 = 매우 가난).
  • 0-100 mm VAS에서 부모 또는 환자의 전반적인 웰빙에 대한 글로벌 평가 (0 = 매우 잘하고 100 = 매우 가난).
  • 기능적 능력 (CHAQ) : 어린이의 기능 능력을 평가하는 8 개의 도메인에 걸친 30 개의 질문. 총 점수는 각 도메인에 대한 점수의 평균 (0 [장애 없음] ~ 3 [매우 심각한 장애])로 계산되었습니다.
  • ACR 정의에 따라 활성 관절염이있는 관절의 수, 0에서 73 사이입니다.
  • 0에서 69 사이의 움직임 범위가 제한된 관절 수.
  • 염증의 지수 : CRP 수준 CRP 수준 6 개의 코어 세트 변수 중 3 개가 핵심 연구의 기준선에서 50% 이상 향상되고 1 개 이하의 가변 악화> 30%가되지 않으면 JIA ACR 50 반응이 달성되었습니다.
핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
JIA ACR 70 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.

JIA ACR 응답 기준은 6 개의 핵심 기준으로 구성되었습니다.

  • 0-100 mm VAS에서 질병 활동의 의사 글로벌 평가 (0 = 매우 우수하고 100 = 매우 가난).
  • 0-100 mm VAS에서 부모 또는 환자의 전반적인 웰빙에 대한 글로벌 평가 (0 = 매우 잘하고 100 = 매우 가난).
  • 기능적 능력 (CHAQ) : 어린이의 기능 능력을 평가하는 8 개의 도메인에 걸친 30 개의 질문. 총 점수는 각 도메인에 대한 점수의 평균 (0 [장애 없음] ~ 3 [매우 심각한 장애])로 계산되었습니다.
  • ACR 정의에 따라 활성 관절염이있는 관절의 수, 0에서 73 사이입니다.
  • 0에서 69 사이의 움직임 범위가 제한된 관절 수.
  • 염증 지수 : CRP 수준 CRP 수준 JIA ACR 70 반응은 6 개의 코어 세트 변수 중 3 개가 핵심 연구의 기준선에서 70%이상 개선되고 1가 변수 악화> 30%이상의 반응이 달성되었습니다.
핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
JIA ACR 90 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.

JIA ACR 응답 기준은 6 개의 핵심 기준으로 구성되었습니다.

  • 0-100 mm VAS에서 질병 활동의 의사 글로벌 평가 (0 = 매우 우수하고 100 = 매우 가난).
  • 0-100 mm VAS에서 부모 또는 환자의 전반적인 웰빙에 대한 글로벌 평가 (0 = 매우 잘하고 100 = 매우 가난).
  • 기능적 능력 (CHAQ) : 어린이의 기능 능력을 평가하는 8 개의 도메인에 걸친 30 개의 질문. 총 점수는 각 도메인에 대한 점수의 평균 (0 [장애 없음] ~ 3 [매우 심각한 장애])로 계산되었습니다.
  • ACR 정의에 따라 활성 관절염이있는 관절의 수, 0에서 73 사이입니다.
  • 0에서 69 사이의 움직임 범위가 제한된 관절 수.
  • 염증의 지수 : CRP 수준 CRP 수준 6 개의 코어 세트 변수 중 3 개가 핵심 연구의 기준선에서 90% 이상 향상되고 1 개 이하의 변수 악화> 30%가없는 경우 JIA ACR 90 반응이 달성되었습니다.
핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
JIA ACR 100 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.

JIA ACR 응답 기준은 6 개의 핵심 기준으로 구성되었습니다.

  • 0-100 mm VAS에서 질병 활동의 의사 글로벌 평가 (0 = 매우 우수하고 100 = 매우 가난).
  • 0-100 mm VAS에서 부모 또는 환자의 전반적인 웰빙에 대한 글로벌 평가 (0 = 매우 잘하고 100 = 매우 가난).
  • 기능적 능력 (CHAQ) : 어린이의 기능 능력을 평가하는 8 개의 도메인에 걸친 30 개의 질문. 총 점수는 각 도메인에 대한 점수의 평균 (0 [장애 없음] ~ 3 [매우 심각한 장애])로 계산되었습니다.
  • ACR 정의에 따라 활성 관절염이있는 관절의 수, 0에서 73 사이입니다.
  • 0에서 69 사이의 움직임 범위가 제한된 관절 수.
  • 염증의 지수 : CRP 수준 CRP 수준 6 개의 코어 세트 변수 중 3 개가 핵심 연구의 기준선에서 100%로 개선되고 1 개 이하의 변수 악화> 30%가없는 경우 JIA ACR 100 반응이 달성되었습니다.
핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
비활성 질병 상태를 가진 참가자 수
기간: 핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.

다음 조건이 모두 충족되면 환자에서 비활성 질병 상태가 확인되었습니다.

  • 활성 관절염이있는 관절이 없습니다
  • 포도막염이 없습니다
  • 테스트 된 실험실의 정상 한계 내에서 CRP 값 또는 상승 된 경우 JIA에 기인하지 않습니다.
  • 의사의 질병 활동 점수 ≤ 10mm의 글로벌 평가
  • JIA에 기인 한 아침 강성 기간 ≥15 분.
핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
JIA ACR 핵심 구성 요소에서 핵심 연구 기준선 CAIN457F2304의 변화 - 의사 글로벌 질병 활동의 평가
기간: 핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
JIA ACR 반응 기준은 6 개의 핵심 기준으로 구성되었으며 그 중 하나는 질병 활동의 의사 글로벌 평가였습니다. 이 평가는 100mm VAS 점수를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0은 최고의 질병 활동을 나타내고 100은 최악입니다. 질병 활동의 의사 글로벌 평가에 대한 핵심 연구의 기준선으로부터의 변화는 측정되었으며, 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
JIA ACR 코어 구성 요소에서 핵심 연구 기준선 CAIN457F2304의 변화 - 부모 또는 환자의 전반적인 웰빙에 대한 전 세계 평가
기간: 핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
JIA ACR 응답 기준에는 6 개의 핵심 구성 요소가 포함되었으며 그 중 하나는 부모 또는 환자의 전반적인 웰빙에 대한 전 세계 평가였습니다. 이 평가는 100mm VAS 점수를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0은 "매우 잘", 100 "매우 가난한"것을 나타냅니다. 부모 또는 환자의 전반적인 웰빙에 대한 전 세계 평가에서 핵심 연구 기준의 변화는 측정되었으며, 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
JIA ACR 코어 구성 요소에서 CAIN457F2304의 핵심 연구 기준선에서 변화 - 기능적 능력 (CHAQ)
기간: 핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
JIA ACR 응답 기준에는 6 개의 핵심 구성 요소가 포함되었으며 그 중 하나는 Chaq에 의해 측정 된 기능적 능력이었습니다. CHAQ 설문지는 드레싱/손질, 발생, 식사, 걷기, 위생, 도달, 그립 및 활동의 8 가지 도메인에 걸쳐 30 개의 질문으로 구성되었습니다. 각 도메인은 4 점 척도로 점수를 매겼으며, 총 점수는 각 도메인에 대한 점수의 평균으로 계산되었습니다. 총 점수는 0 (장애 없음)에서 3 (매우 심각한 장애) 범위였습니다. CHAQ에서 핵심 연구의 기준선으로부터의 변화는 측정되었으며, 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
JIA ACR 코어 구성 요소의 핵심 연구 기준선 CAIN457F2304- 활성 관절염을 가진 관절 수
기간: 핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
JIA ACR 반응 기준에는 6 개의 핵심 구성 요소가 포함되었으며 그 중 하나는 활성 관절염이있는 관절 수였습니다. 이것은 ACR 정의를 사용하여 결정되었는데, 이는 활성 관절염을 붓기가있는 관절로 식별하거나 붓기가없는 경우 변형으로 인한 움직임에 대한 통증 또는 부드러움이 동반 된 운동의 제한을 식별합니다. 활성 조인트 수는 0에서 73 사이입니다. 활성 조인트의 수에서 핵심 연구의 기준선으로부터의 변화는 측정되었으며, 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
JIA ACR 코어 구성 요소의 핵심 연구 기준선 CAIN457F2304- 운동 범위가 제한된 관절 수
기간: 핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
JIA ACR 응답 기준에는 6 개의 핵심 구성 요소가 포함되었으며 그 중 하나는 동작 범위가 제한된 조인트 수였습니다. 운동 제한에 대해 총 69 개의 ​​관절이 평가되었습니다. 운동 범위가 제한된 관절 수에서 핵심 연구의 기준선으로부터의 변화는 측정되었고, 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
JIA ACR 코어 구성 요소에서 CAIN457F2304의 핵심 연구 기준선에서 변경 -CRP 수준
기간: 핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
JIA ACR 반응 기준에는 6 개의 핵심 구성 요소가 포함되었으며 그 중 하나는 CRP 수준, 염증 바이오 마커였습니다. CRP의 혈청 농도가 결정되었고, 핵심 연구의 기준선으로부터의 변화가 평가되었으며, 부정적인 변화는 개선을 나타냈다.
핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
핵심 연구의 기준선에서 27- 조인트 청소년 관절염 질병 활동 점수의 CAIN457F2304에서 변화 (Jadas-27)
기간: 핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.

Jadas-27은 질병 활동 평가에 사용되었으며 4 가지 측정 값을 포함했습니다.

  • 질병 활동의 의사 글로벌 평가 (VAS 범위 : 0 ~ 10; 여기서 0 = 매우 좋고 100 = 매우 가난)
  • 학부모/참가자 글로벌 웰빙의 글로벌 평가 (VAS 범위 : 0 ~ 10; 0 = 매우 잘하고 100 = 매우 가난)
  • 활성 질환이있는 관절 수 (범위 : 0 ~ 27; 여기서 0 = 질병 활동 없음 및 27 = 최대 질병 활동)
  • CRP 농도에 의해 결정된 염증의 지수는 다음과 같이 계산된다. (CRP (mg/L) -10)/10. 계산 전에, CRP 값 <10 mg/L <10 mg/L을 10으로 변환하고 CRP 값> 110 mg/L을 110으로 변환 하였다. 정규화 된 스케일은 0 내지 10 범위였다; 여기서 0 = 질병 활동 없음 및 10 = 최대 질병 활동.

Jadas-27 점수는 0에서 57 사이의 4 가지 성분의 점수의 합으로 계산되었으며, 여기서 0 = 질병 활동이없고 57 = 최대 질병 활동. 핵심 연구의 기준으로부터의 변화가 평가되었다. 기준선으로부터의 부정적인 변화는 개선을 나타냈다.
핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
핵심 연구의 기준선에서 71- 조인트 청소년 관절염 질병 활동 점수의 CAIN457F2304의 변화 (Jadas-71)
기간: 핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.

Jadas-27은 질병 활동 평가에 사용되었으며 4 가지 측정 값을 포함했습니다.

  • 질병 활동의 의사 글로벌 평가 (VAS 범위 : 0 ~ 10; 여기서 0 = 매우 좋고 100 = 매우 가난)
  • 학부모/참가자 글로벌 웰빙의 글로벌 평가 (VAS 범위 : 0 ~ 10; 0 = 매우 잘하고 100 = 매우 가난)
  • 활성 질환이있는 관절 수 (범위 : 0 ~ 71; 여기서 0 = 질병 활동 및 71 = 최대 질병 활동)
  • CRP 농도에 의해 결정된 염증의 지수는 다음과 같이 계산된다. (CRP (mg/L) -10)/10. 계산 전에, CRP 값 <10 mg/L <10 mg/L을 10으로 변환하고 CRP 값> 110 mg/L을 110으로 변환 하였다. 정규화 된 스케일은 0 내지 10 범위였다; 여기서 0 = 질병 활동 없음 및 10 = 최대 질병 활동.

Jadas-27 점수는 0에서 101 사이의 4 가지 성분의 점수의 합으로 계산되었으며, 여기서 0 = 질병 활동이없고 101 = 최대 질병 활동. 핵심 연구의 기준으로부터의 변화가 평가되었다. 기준선으로부터의 부정적인 변화는 개선을 나타냈다.
핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
핵심 연구 기준선에서 변화
기간: 핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.

다음 16 개의 열심 부위는 신체의 각 측면에서 부드러움 (Enthesitis)의 존재 또는 부재에 대해 평가되었습니다.

  • 앞쪽에 entheses : 대퇴골의 더 큰 트로 칸터; 대퇴골의 중간 코일; 대퇴골의 측면 코일
  • 후부 enterses : 상완골의 더 큰 결절; 상완골의 중간 표현형; 상완골의 측면 대체 조건, 아킬레스 건; 및 발바닥 근막의 종골 삽입.

검사시 부드러움은 16 개 부위 각각에 대해 (1) 또는 부재 (0)로 기록되었으며, 총 이염 수는 0에서 16 사이입니다.

핵심 연구의 기준으로부터의 변화가 평가되었다. 기준선으로부터의 부정적인 변화는 개선을 나타냈다
핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
핵심 연구의 기준선에서 CAIN457F2304의 변화 총 dattylitis count
기간: 핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.

Dactylitis 수는 부종과 염증이있는 손가락과 발가락의 수였습니다.

검사시 붓기 및 염증은 20 개 부위 각각에 대해 (1) 또는 부재 (0)로 기록되었으며, 총 낙소염 수는 0에서 20 사이입니다.

핵심 연구의 기준으로부터의 변화가 평가되었다. 기준선으로부터의 부정적인 변화는 개선을 나타냈다
핵심 연구의 기준선, 104 주 (확장 연구 시작), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312. 연구 주가 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
시간이 지남에 따라 세 쿠키 누 맙의 혈청 농도
기간: 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312 주차의 전 용량. 연구 주간은 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
시간이 지남에 따라 세 쿠키 누 맙의 혈청 농도. 약동학에 대한 혈액 샘플은 예정된 시점에서 사전 복용량을 채취 하였다.
128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 및 312 주차의 전 용량. 연구 주간은 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
Secukinumab의 치료 응급 항 약물 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 핵심 연구의 기준선에서 312 주까지의 연구 주간은 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.
Secukinumab의 치료-용기 항 약물 항체 (ADA)를 가진 참가자 수. 면역 원성 (항 -AIN457 항체) 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
핵심 연구의 기준선에서 312 주까지의 연구 주간은 핵심 연구와 관련하여 정의됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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