Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie subkutánního sekukinumabu u pacientů s juvenilní psoriatickou artritidou (JPsA) a artritidou související s entezitidou (ERA)

8. října 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Rozšířená studie subkutánního sekukinumabu k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti po dobu až 4 let u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, subtypy juvenilní psoriatickou artritidou a artritidou související s entezitidou

Volitelná otevřená rozšířená studie s převrácením ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti léčby secukinumabem u podtypů juvenilní idiopatické artritidy (JIA) juvenilní psoriatické artritidy (JPsA) a artritidy související s entezitidou (ERA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZNÁMKA: Podrobný popis: údaje nejsou zadány

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Německo, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Rusko, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620149
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Turecko (Türkiye), 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turecko (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se musí zúčastnit základní studie CAIN457F2304 a musí absolvovat celé období léčby až do 104. týdne včetně.
  2. Pacienti musí být zkoušejícím považováni za pacienty, kteří mají prospěch z pokračující léčby sekukinumabem.

Kritéria vyloučení:

  1. Plány pro podávání živých vakcín během období prodloužené studie.
  2. Jakýkoli pacient současně užívající jiné biologické imunomodulační činidlo (látky) kromě sekukinumabu.
  3. Jakýkoli pacient, u kterého se má za to, že nemá prospěch ze studijní léčby na základě nedostatečného zlepšení nebo zhoršení symptomů.

Budou platit všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení související s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1- Secukinumab 75 mg
Účastníci zpočátku obdrželi Secukinumab 75mg subkutánně jednou za čtyři týdny ve studii prodloužení. Pokud by příznaky a příznaky účastníků nebyly adekvátně kontrolovány dávkou 75 mg, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, dávka by mohla být subkutánně eskalována na 150 mg. U pacientů vážících 50 kg a více lze dávku dále eskalovat na 300 mg subkutánně každé čtyři týdny. Eskalace dávky z sekukinumabu 75 mg subkutánně na 300 mg subkutánně mělo být implementováno ve dvou krocích, přičemž prvním krokem bylo nárůst na 150 mg subkutánně, následovaný dalším eskalací na 300 mg subkutánně, na základě podrobení vyšetřovatele.
Lék: Secukinumab
V PFS byl poskytnut roztok sekukinumabu pro subkutánní injekce. Zpočátku účastníci nadále dostávali Secukinumab při 75 mg (v 0,5 ml) nebo 150 mg (v 1 ml) každé 4 týdny, což odpovídá jejich dávkování při návštěvě základní studie. Dávka by mohla být eskalována ze 75 mg na 150 mg u pacientů, jejichž příznaky a symptomy nebyly plně kontrolovány, jak je posuzováno vyšetřovatelem, se současnou dávkou 75 mg. Kromě toho by dávka mohla být také eskalována na 300 mg každé 4 týdny u pacientů vážících 50 kg a více, kteří byli v současné době na dávce 150 mg a jejichž příznaky a příznaky nebyly dobře kontrolovány, jak je posuzováno vyšetřovatelem. Eskalace dávky z Secukinumab 75 mg na 300 mg měla být implementována do dvou kroků (prvních 150 mg a poté 300 mg na základě úsudku vyšetřovatele). V každém časovém bodě léčby studie byla podána jedna nebo dvě subkutánní injekce ve formě PFS.
Ostatní jména:
  • AIN457
Experimentální: Skupina 2 - Secukinumab 150 mg
Účastníci zpočátku obdrželi Secukinumab 150 mg subkutánně jednou za čtyři týdny ve studii prodloužení. Pokud by příznaky a příznaky účastníků nebyly adekvátně kontrolovány dávkou 150 mg, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, dávka by mohla být subkutánně eskalována na 300 mg.
Lék: Secukinumab
V PFS byl poskytnut roztok sekukinumabu pro subkutánní injekce. Zpočátku účastníci nadále dostávali Secukinumab při 75 mg (v 0,5 ml) nebo 150 mg (v 1 ml) každé 4 týdny, což odpovídá jejich dávkování při návštěvě základní studie. Dávka by mohla být eskalována ze 75 mg na 150 mg u pacientů, jejichž příznaky a symptomy nebyly plně kontrolovány, jak je posuzováno vyšetřovatelem, se současnou dávkou 75 mg. Kromě toho by dávka mohla být také eskalována na 300 mg každé 4 týdny u pacientů vážících 50 kg a více, kteří byli v současné době na dávce 150 mg a jejichž příznaky a příznaky nebyly dobře kontrolovány, jak je posuzováno vyšetřovatelem. Eskalace dávky z Secukinumab 75 mg na 300 mg měla být implementována do dvou kroků (prvních 150 mg a poté 300 mg na základě úsudku vyšetřovatele). V každém časovém bodě léčby studie byla podána jedna nebo dvě subkutánní injekce ve formě PFS.
Ostatní jména:
  • AIN457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s juvenilní idiopatickou artritidou Americká vysoká škola revmatologie (JIA ACR) 30 Reakce
Časové okno: Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.

Kritéria odezvy JIA ACR se skládala ze 6 základních kritérií:

  • Lékař globální hodnocení aktivity onemocnění na 0-100 mm VAS (0 = velmi dobrý a 100 = velmi chudý).
  • Globální hodnocení celkové pohody rodičů nebo pacientů na 0-100 mm VAS (0 = velmi dobře a 100 = velmi chudý).
  • Funkční schopnost (dotazník pro hodnocení zdraví v dětství): 30 otázek napříč 8 doménami hodnotícími funkční schopnosti dítěte. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr skóre pro každou doménu. V rozmezí od 0 (bez postižení) do 3 (velmi závažné postižení).
  • Počet kloubů s aktivní artritidou (podle definice ACR), v rozmezí od 0 do 73.
  • Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu v rozmezí od 0 do 69.
  • Index zánětu: Hladiny C-reaktivního proteinu (C-reaktivního proteinu) Rychlost JIA ACR 30 byla dosažena, pokud 3 ze 6 jádrových proměnných proměnných se zlepšily nejméně o 30% z výchozí hodnoty základní studie a ne více než 1 proměnná zhoršování více než 30% zhoršuje více než 30%
Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou JIA ACR 50
Časové okno: Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.

Kritéria odezvy JIA ACR se skládala ze 6 základních kritérií:

  • Lékař globální hodnocení aktivity onemocnění na 0-100 mm VAS (0 = velmi dobrý a 100 = velmi chudý).
  • Globální hodnocení celkové pohody rodičů nebo pacientů na 0-100 mm VAS (0 = velmi dobře a 100 = velmi chudý).
  • Funkční schopnost (Chaq): 30 otázek napříč 8 doménami hodnotící funkční schopnosti dítěte. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr skóre pro každou doménu (0 [bez postižení] až 3 [velmi závažné postižení]).
  • Počet kloubů s aktivní artritidou (podle definice ACR), v rozmezí od 0 do 73.
  • Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu v rozmezí od 0 do 69.
  • Index zánětu: Hladiny CRP Odpovědi JIA ACR 50 byly dosaženy, pokud se 3 ze 6 jádrových proměnných zlepšily nejméně o 50% z výchozí hodnoty základní studie a ne více než 1 variabilní zhoršující se> 30%
Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Procento účastníků s odezvou JIA ACR 70
Časové okno: Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.

Kritéria odezvy JIA ACR se skládala ze 6 základních kritérií:

  • Lékař globální hodnocení aktivity onemocnění na 0-100 mm VAS (0 = velmi dobrý a 100 = velmi chudý).
  • Globální hodnocení celkové pohody rodičů nebo pacientů na 0-100 mm VAS (0 = velmi dobře a 100 = velmi chudý).
  • Funkční schopnost (Chaq): 30 otázek napříč 8 doménami hodnotící funkční schopnosti dítěte. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr skóre pro každou doménu (0 [bez postižení] až 3 [velmi závažné postižení]).
  • Počet kloubů s aktivní artritidou (podle definice ACR), v rozmezí od 0 do 73.
  • Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu v rozmezí od 0 do 69.
  • Index zánětu: Hladiny CRP Odpovědi JIA ACR 70 byly dosaženy, pokud se 3 ze 6 jádrových proměnných zlepšily nejméně 70%, z výchozí hodnoty základní studie a ne více než 1 variabilní zhoršující se> 30%
Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Procento účastníků s odezvou JIA ACR 90
Časové okno: Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.

Kritéria odezvy JIA ACR se skládala ze 6 základních kritérií:

  • Lékař globální hodnocení aktivity onemocnění na 0-100 mm VAS (0 = velmi dobrý a 100 = velmi chudý).
  • Globální hodnocení celkové pohody rodičů nebo pacientů na 0-100 mm VAS (0 = velmi dobře a 100 = velmi chudý).
  • Funkční schopnost (Chaq): 30 otázek napříč 8 doménami hodnotící funkční schopnosti dítěte. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr skóre pro každou doménu (0 [bez postižení] až 3 [velmi závažné postižení]).
  • Počet kloubů s aktivní artritidou (podle definice ACR), v rozmezí od 0 do 73.
  • Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu v rozmezí od 0 do 69.
  • Index zánětu: Hladiny CRP Odpovědi JIA ACR 90 byly dosaženy, pokud 3 ze 6 jádrových proměnných proměnných se zlepšily nejméně o 90% z výchozí hodnoty základní studie a ne více než 1 variabilní zhoršující se> 30%
Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Procento účastníků s odezvou JIA ACR 100
Časové okno: Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.

Kritéria odezvy JIA ACR se skládala ze 6 základních kritérií:

  • Lékař globální hodnocení aktivity onemocnění na 0-100 mm VAS (0 = velmi dobrý a 100 = velmi chudý).
  • Globální hodnocení celkové pohody rodičů nebo pacientů na 0-100 mm VAS (0 = velmi dobře a 100 = velmi chudý).
  • Funkční schopnost (Chaq): 30 otázek napříč 8 doménami hodnotící funkční schopnosti dítěte. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr skóre pro každou doménu (0 [bez postižení] až 3 [velmi závažné postižení]).
  • Počet kloubů s aktivní artritidou (podle definice ACR), v rozmezí od 0 do 73.
  • Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu v rozmezí od 0 do 69.
  • Index zánětu: Hladiny CRP Odpovědi JIA ACR 100 byly dosaženy, pokud se 3 ze 6 jádrových proměnných zlepšily 100% z výchozí hodnoty základní studie a ne více než 1 proměnná zhoršující se> 30%
Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Počet účastníků se stavem neaktivního onemocnění
Časové okno: Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.

Neaktivní stav onemocnění byl potvrzen u pacienta, když byly splněny všechny následující podmínky:

  • Žádné klouby s aktivní artritidou
  • Žádná uveitida
  • Hodnota CRP v rámci normálních limitů pro laboratoř, kde je testována nebo, pokud je zvýšena, nelze přičíst JIA
  • Globální hodnocení lékaře skóre aktivity nemoci ≤ 10 mm
  • Doba trvání ranní tuhosti připsané JIA trvající ≥15 minut.
Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Změna ze základní linie základní studie Cain457F2304 v JIA ACR Core Component - Globální hodnocení lékaře aktivity nemoci
Časové okno: Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Kritéria odezvy JIA ACR se skládala ze 6 základních kritérií, z nichž jedním bylo globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře. Toto hodnocení bylo provedeno pomocí 100 mm VAS skóre, kde 0 představovalo nejlepší aktivitu onemocnění a 100 nejhorších. Byla změřena změna z základní hodnoty základní studie globálního hodnocení lékaře o nemoci, přičemž negativní změna naznačovala zlepšení.
Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Změna ze základní hodnoty základní studie CAIN457F2304 v jádrové složce JIA ACR - Globální hodnocení rodičů nebo pacientů
Časové okno: Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Kritéria odezvy JIA ACR zahrnovala šest základních složek, z nichž jedna byla globální hodnocení celkové pohody rodičů nebo pacientů. Toto hodnocení bylo provedeno pomocí 100 mm VAS skóre, kde 0 představovalo „velmi dobře“ a 100 „velmi chudých“. Byla změřena změna ze základní hodnoty základní studie v globálním hodnocení rodičů nebo pacientů, přičemž negativní změna naznačuje zlepšení
Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Změna ze základní linie jádro studie CAIN457F2304 v JIA ACR Core Component - Funkční schopnost (Chaq)
Časové okno: Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Kritéria odezvy JIA ACR zahrnovala šest jádrových složek, z nichž jedna byla funkční schopnost, měřená chaq. Dotazník Chaq se skládal z 30 otázek napříč 8 doménami: oblékání/péče, vznikající, stravování, chůze, hygiena, dosah, přilnavost a aktivity. Každá doména byla hodnocena na 4-bodové stupnici a celkové skóre bylo vypočteno jako průměr skóre pro každou doménu. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (bez postižení) do 3 (velmi závažné postižení). Byla změřena změna ze základní hodnoty základní studie v chatu, přičemž negativní změna naznačuje zlepšení.
Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Změna ze základní hodnoty základní studie CAIN457F2304 v JIA ACR Core Component - Počet kloubů s aktivní artritidou
Časové okno: Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Kritéria odezvy JIA ACR zahrnovala šest základních složek, z nichž jeden byl počet kloubů s aktivní artritidou. To bylo stanoveno pomocí definice ACR, která identifikuje aktivní artritidu jako jakýkoli kloub s otokem nebo, v nepřítomnosti otoku, omezení pohybu doprovázeného bolestí na pohyb nebo něžnosti, nikoli kvůli deformaci. Aktivní počet kloubů se pohyboval od 0 do 73. Byla změřena změna ze základní hodnoty základní studie v počtu aktivních kloubů, přičemž negativní změna naznačovala zlepšení.
Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Změna ze základní linie základní studie CAIN457F2304 v JIA ACR Core Component - Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu
Časové okno: Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Kritéria odezvy JIA ACR zahrnovala šest základních komponent, z nichž jeden byl počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu. O omezení pohybu bylo hodnoceno celkem 69 kloubů. Byla změřena změna ze základní hodnoty základní studie v počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu, přičemž negativní změna naznačovala zlepšení.
Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Změna ze základní linie základní studie CAIN457F2304 v jádrové složce JIA ACR - úrovně CRP
Časové okno: Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Kritéria odezvy JIA ACR zahrnovala šest základních složek, z nichž jedna byla hladina CRP, zánětlivý biomarker. Byly stanoveny koncentrace CRP v séru a byla hodnocena změna ze základní linie základní studie, přičemž negativní změny naznačují zlepšení.
Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Změna ze základní linie jádro studie CAIN457F2304 ze skóre aktivity aktivity onemocnění artritidy pro juvenilní artritidu (Jadas-27))
Časové okno: Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.

JADAS-27 byl použit pro posouzení aktivity onemocnění a zahrnoval 4 opatření:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře (rozsah VAS: 0 až 10; kde 0 = velmi dobrý a 100 = velmi chudý)
  • Rodič/účastník globální hodnocení pohody (rozsah VAS: 0 až 10; 0 = velmi dobře a 100 = velmi chudý)
  • Počet kloubů s aktivním onemocněním (rozmezí: 0 až 27; kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 27 = maximální aktivita onemocnění)
  • Index zánětu stanovený koncentrací CRP, vypočtený jako: (CRP (Mg/L) -10)/10. Před výpočtem byly hodnoty CRP <10 mg/l převedeny na 10 a hodnoty CRP> 110 mg/l byly převedeny na 110. Normalizovaná stupnice se pohybovala od 0 do 10; kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = maximální aktivita onemocnění.

Skóre Jadas-27 bylo vypočteno jako součet skóre svých 4 složek v rozmezí od 0 do 57, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 57 = maximální aktivita onemocnění. Změna ze základní hodnoty základní studie byla hodnocena. Negativní změna oproti základní linii naznačila zlepšení.
Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Změna ze základní linie základní studie Cain457F2304 ze 71-kloubového skóre onemocnění artritidy pro juvenilní artritidu (Jadas-71)
Časové okno: Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.

JADAS-27 byl použit pro posouzení aktivity onemocnění a zahrnoval 4 opatření:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře (rozsah VAS: 0 až 10; kde 0 = velmi dobrý a 100 = velmi chudý)
  • Rodič/účastník globální hodnocení pohody (rozsah VAS: 0 až 10; 0 = velmi dobře a 100 = velmi chudý)
  • Počet kloubů s aktivním onemocněním (rozmezí: 0 až 71; kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 71 = maximální aktivita onemocnění)
  • Index zánětu stanovený koncentrací CRP, vypočtený jako: (CRP (Mg/L) -10)/10. Před výpočtem byly hodnoty CRP <10 mg/l převedeny na 10 a hodnoty CRP> 110 mg/l byly převedeny na 110. Normalizovaná stupnice se pohybovala od 0 do 10; kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = maximální aktivita onemocnění.

Skóre Jadas-27 bylo vypočteno jako součet skóre svých 4 složek v rozmezí od 0 do 101, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 101 = maximální aktivita onemocnění. Změna ze základní hodnoty základní studie byla hodnocena. Negativní změna oproti základní linii naznačila zlepšení.
Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Změna ze základní hodnoty základní studie Cain457F2304 v celkovém počtu entezitidy
Časové okno: Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.

Následujících 16 entézeálních míst bylo hodnoceno na přítomnost nebo nepřítomnost něhy (entézitidy) na každé straně těla:

  • Přední enthes: Větší trochanter stehenní kosti; Mediální kondyl femuru; Boční kondyl femuru
  • Zadní Enthess: větší tuberozita humeru; mediální Epicondyle of Humerus; Boční Epicondyle of Humerus, Achillova šlacha; a inzerce kalkatinu plantární fascie.

Něha při zkoumání byla zaznamenána jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) pro každé ze 16 míst, počet entezitidy se pohyboval od 0 do 16.

Změna ze základní hodnoty základní studie byla hodnocena. Negativní změna oproti základní linii naznačila zlepšení
Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Změna ze základní hodnoty základní studie Cain457F2304 v celkovém počtu dactylitis
Časové okno: Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.

Počet dactylitis byl počet prstů a prstů, které se s otokem a zánětem představovaly.

Otok a zánět při vyšetření byl zaznamenán buď jako přítomný (1) nebo nepřítomný (0) pro každé z 20 míst, celkový počet dactylitis se pohyboval od 0 do 20.

Změna ze základní hodnoty základní studie byla hodnocena. Negativní změna oproti základní linii naznačila zlepšení
Základní linie základní studie, týden 104 (začátek prodloužení), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Koncentrace Secukinumabu v séru v průběhu času
Časové okno: Předdana v týdnu 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Koncentrace séra sekukinumabu v průběhu času. Vzorky krve pro farmakokinetiku byly odebrány před dávkováním v plánovaných časových bodech.
Předdana v týdnu 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 a 312. Studijní týden je definován s ohledem na základní studii.
Počet účastníků s protilátkami proti léčbě léčby (ADAS) Secukinumab
Časové okno: Od základní hodnoty základní studie do 312. týden je definován týden studie s ohledem na základní studii.
Počet účastníků s protilátkami proti léčbě léčby (ADA) sekukinumabu. Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení imunogenicity (anti-Ain457 protilátek).
Od základní hodnoty základní studie do 312. týden je definován týden studie s ohledem na základní studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit