Un estudio de extensión de secukinumab subcutáneo en pacientes con artritis psoriásica juvenil (JPsA) y artritis relacionada con entesitis (ERA)
8 de octubre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de extensión de secukinumab subcutáneo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo hasta 4 años en pacientes con artritis idiopática juvenil Subtipos de artritis psoriásica juvenil y artritis relacionada con entesitis
Estudio de extensión abierto opcional, para investigar la eficacia y seguridad del tratamiento con secukinumab en los subtipos de artritis idiopática juvenil (JIA) de artritis psoriásica juvenil (JPsA) y artritis relacionada con entesitis (ERA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NOTA: Descripción detallada: datos no ingresados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22081
- Novartis Investigative Site
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Saint Augustin, Alemania, 53757
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St Lukes Intermountain Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Legacy Emanuel Research Hospital Portland
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16147
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polonia, 31503
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 119991
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 194100
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, Rusia, 394036
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Rusia, 620149
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
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Halkali
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Istanbul, Halkali, Turquía (Türkiye), 34303
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, Turquía (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber participado en el estudio central CAIN457F2304 y debe haber completado todo el período de tratamiento hasta la semana 104 inclusive.
- El investigador debe considerar que los pacientes se benefician de la continuación del tratamiento con secukinumab.
Criterio de exclusión:
- Planes de administración de vacunas vivas durante el período de extensión del estudio.
- Cualquier paciente que tome otro(s) agente(s) inmunomodulador(es) biológico(s) concomitante(s) excepto secukinumab.
- Cualquier paciente que se considere que no se beneficia del tratamiento del estudio en función de la falta de mejoría o el empeoramiento de sus síntomas.
Se aplicarán todos los demás criterios de inclusión/exclusión relacionados con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1- Secukinumab 75 mg
Los participantes inicialmente recibieron secukinumab 75mg subcutáneamente una vez cada cuatro semanas en el estudio de extensión.
Si los signos y síntomas de los participantes no se controlaron adecuadamente con la dosis de 75 mg, según lo determinado por el investigador, la dosis podría intensificarse a 150 mg subcutáneamente.
Para los pacientes que pesan 50 kg y más, la dosis podría aumentar aún más a 300 mg subcutáneamente cada cuatro semanas.
La escalada de dosis de SECUKinumab 75mg por vía subcutánea a 300 mg subcutáneamente debía implementarse en dos pasos, y el primer paso fue un aumento a 150 mg por vía subcutánea, seguido de otra escalada a 300 mg subcutáneamente, basado en el juicio del investigador.
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Se proporcionó una solución de secukinumab para inyecciones subcutáneas en PFS.
Inicialmente, los participantes continuaron recibiendo secukinumab a 75 mg (en 0.5 ml) o 150 mg (en 1 ml) cada 4 semanas, de acuerdo con su dosis en la visita de la semana 100 del estudio central.
La dosis podría intensificarse de 75 mg a 150 mg para pacientes cuyos signos y síntomas no se controlaron completamente, según lo juzgado por el investigador, con la dosis actual de 75 mg.
Además, la dosis también podría intensificarse a 300 mg cada 4 semanas para pacientes que pesaban 50 kg y más que actualmente estaban en la dosis de 150 mg y cuyos signos y síntomas no estaban bien controlados, según lo juzgado por el investigador.
La escalada de dosis de Secukinumab 75 mg a 300 mg debía implementarse en dos pasos (primero 150 mg y luego 300 mg en función del juicio del investigador).
En cada punto de tratamiento del estudio, se administraron una o dos inyecciones subcutáneas en forma de PFS.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 - Secukinumab 150 mg
Inicialmente, los participantes recibieron 150 mg de Secukinumab por vía subcutánea una vez cada cuatro semanas en el estudio de extensión.
Si los signos y síntomas de los participantes no se controlaron adecuadamente con la dosis de 150 mg, según lo determinado por el investigador, la dosis podría intensificarse a 300 mg subcutáneamente.
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Se proporcionó una solución de secukinumab para inyecciones subcutáneas en PFS.
Inicialmente, los participantes continuaron recibiendo secukinumab a 75 mg (en 0.5 ml) o 150 mg (en 1 ml) cada 4 semanas, de acuerdo con su dosis en la visita de la semana 100 del estudio central.
La dosis podría intensificarse de 75 mg a 150 mg para pacientes cuyos signos y síntomas no se controlaron completamente, según lo juzgado por el investigador, con la dosis actual de 75 mg.
Además, la dosis también podría intensificarse a 300 mg cada 4 semanas para pacientes que pesaban 50 kg y más que actualmente estaban en la dosis de 150 mg y cuyos signos y síntomas no estaban bien controlados, según lo juzgado por el investigador.
La escalada de dosis de Secukinumab 75 mg a 300 mg debía implementarse en dos pasos (primero 150 mg y luego 300 mg en función del juicio del investigador).
En cada punto de tratamiento del estudio, se administraron una o dos inyecciones subcutáneas en forma de PFS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con artritis idiopática juvenil American College of Reumatology (JIA ACR) 30 Respuesta
Periodo de tiempo: Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Los criterios de respuesta JIA ACR consistieron en 6 criterios de núcleo:
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Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta JIA ACR 50
Periodo de tiempo: Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Los criterios de respuesta JIA ACR consistieron en 6 criterios de núcleo:
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Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Porcentaje de participantes con JIA ACR 70 Respuesta
Periodo de tiempo: Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Los criterios de respuesta JIA ACR consistieron en 6 criterios de núcleo:
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Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Porcentaje de participantes con JIA ACR 90 Respuesta
Periodo de tiempo: Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Los criterios de respuesta JIA ACR consistieron en 6 criterios de núcleo:
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Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Porcentaje de participantes con respuesta JIA ACR 100
Periodo de tiempo: Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Los criterios de respuesta JIA ACR consistieron en 6 criterios de núcleo:
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Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Número de participantes con estado de enfermedad inactiva
Periodo de tiempo: Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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El estado de la enfermedad inactiva se confirmó en un paciente cuando se cumplieron las siguientes condiciones:
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Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Cambio desde la línea de base del estudio central CAIN457F2304 en JIA ACR Componente central - Médico Global Evaluación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Los criterios de respuesta JIA ACR consistieron en 6 criterios centrales, uno de los cuales fue la evaluación global de la actividad de la enfermedad médica.
Esta evaluación se realizó utilizando una puntuación VAS de 100 mm, donde 0 representaba la mejor actividad de la enfermedad y 100 la peor.
Se midió el cambio desde la línea de base del estudio central de la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, con un cambio negativo que indica una mejora.
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Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Cambio desde la línea de base del estudio central CAIN457F2304 en JIA ACR Componente central: evaluación global de los padres o pacientes del bienestar general
Periodo de tiempo: Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Los criterios de respuesta JIA ACR incluyeron seis componentes centrales, uno de los cuales fue la evaluación global de los padres o los pacientes del bienestar general.
Esta evaluación se realizó utilizando una puntuación VAS de 100 mm, donde 0 representaba "muy bien" y 100 "muy pobre".
Se midió el cambio desde la línea de base del estudio central en la evaluación global de los padres o los pacientes del bienestar general, con un cambio negativo que indica una mejora
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Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Cambio desde la línea de base del estudio de núcleo CAIN457F2304 en el componente del núcleo JIA ACR - Capacidad funcional (Chaq)
Periodo de tiempo: Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Los criterios de respuesta JIA ACR incluyeron seis componentes centrales, uno de los cuales era la capacidad funcional, medida por el Chaq.
El cuestionario Chaq constaba de 30 preguntas en 8 dominios: vestirse/preparación, surgir, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
Cada dominio se calificó en una escala de 4 puntos, y la puntuación total se calculó como el promedio de los puntajes para cada dominio.
El puntaje total varió de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad muy severa).
Se midió el cambio desde la línea de base del estudio central en el chaq, con un cambio negativo que indica una mejora.
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Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Cambio desde la línea de base del estudio de núcleo CAIN457F2304 en el componente del núcleo JIA ACR - Número de articulaciones con artritis activa
Periodo de tiempo: Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Los criterios de respuesta JIA ACR incluyeron seis componentes centrales, uno de los cuales era el número de articulaciones con artritis activa.
Esto se determinó utilizando la definición ACR, que identifica la artritis activa como cualquier articulación con hinchazón o, en ausencia de hinchazón, limitación de movimiento acompañada de dolor en movimiento o sensibilidad no debido a la deformidad.
El recuento de juntas activas varió de 0 a 73.
Se midió el cambio desde la línea de base del estudio central en el número de articulaciones activas, con un cambio negativo que indica una mejora.
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Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Cambio desde la línea de base del estudio de núcleo CAIN457F2304 en JIA ACR Componente central - Número de juntas con rango de movimiento limitado
Periodo de tiempo: Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Los criterios de respuesta JIA ACR incluyeron seis componentes centrales, uno de los cuales fue el número de juntas con un rango de movimiento limitado.
Se evaluó un total de 69 articulaciones para la limitación de movimiento.
Se midió el cambio desde la línea de base del estudio central en el número de articulaciones con un rango de movimiento limitado, con un cambio negativo que indica una mejora.
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Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Cambio desde la línea de base del estudio de núcleo Cain457F2304 en el componente del núcleo JIA ACR - Niveles de CRP
Periodo de tiempo: Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Los criterios de respuesta JIA ACR incluyeron seis componentes centrales, uno de los cuales fueron los niveles de PCR, un biomarcador de inflamación.
Se determinaron las concentraciones séricas de PCR, y se evaluó el cambio desde la línea de base del estudio central, con cambios negativos que indican mejoras.
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Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Cambio desde la línea de base del estudio central CAIN457F2304 del puntaje de actividad de la enfermedad de artritis juvenil de 27 articulaciones (JADAS-27)
Periodo de tiempo: Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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El JADAS-27 se utilizó para la evaluación de la actividad de la enfermedad, e incluyó 4 medidas:
La puntuación JADAS-27 se calculó como la suma de la puntuación de sus 4 componentes, que van de 0 a 57 donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 57 = actividad máxima de la enfermedad. Se evaluó el cambio desde la línea de base del estudio central. Un cambio negativo desde la línea de base indicó la mejora. |
Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Cambio desde la línea de base del estudio de núcleo Cain457f2304 de la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil de 71 articulaciones (Jadas-71)
Periodo de tiempo: Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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El JADAS-27 se utilizó para la evaluación de la actividad de la enfermedad, e incluyó 4 medidas:
La puntuación JADAS-27 se calculó como la suma de la puntuación de sus 4 componentes, que varían de 0 a 101 donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 101 = actividad máxima de la enfermedad. Se evaluó el cambio desde la línea de base del estudio central. Un cambio negativo desde la línea de base indicó la mejora. |
Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Cambio desde la línea de base del estudio central CAIN457F2304 en el recuento total de entesitis
Periodo de tiempo: Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Se evaluaron los siguientes 16 sitios de EntheSeal para la presencia o ausencia de ternura (entesitis) a cada lado del cuerpo:
La ternura en el examen se registró como presente (1) o ausente (0) para cada uno de los 16 sitios, el recuento total de entesitis varió de 0 a 16. Se evaluó el cambio desde la línea de base del estudio central. Un cambio negativo desde la mejora indicada |
Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Cambio desde la línea de base del estudio central CAIN457F2304 en el recuento total de dactilitis
Periodo de tiempo: Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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El recuento de dactilitis era el número de dedos de manos y pies que se presentaban con hinchazón e inflamación. La hinchazón y la inflamación en el examen se registraron como presente (1) o ausente (0) para cada uno de los 20 sitios, el recuento total de dactilitis varió de 0 a 20. Se evaluó el cambio desde la línea de base del estudio central. Un cambio negativo desde la mejora indicada |
Base del estudio central, Semana 104 (estudio de inicio de extensión), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Concentraciones séricas de secukinumab con el tiempo
Periodo de tiempo: Previa en la semana 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Concentración sérica de secukinumab con el tiempo.
Se tomaron muestras de sangre para farmacocinética previa a la dosis en los puntos de tiempo programados.
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Previa en la semana 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 y 312. La semana del estudio se define con respecto al estudio central.
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes al tratamiento de secukinumab
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del estudio central hasta la semana 312. La semana de estudio se define con respecto al estudio central.
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes (ADA) emergentes del tratamiento de SECUKINUMAB.
Se recolectaron muestras de sangre para evaluaciones de inmunogenicidad (anticuerpos anti-Ain457).
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Desde la línea de base del estudio central hasta la semana 312. La semana de estudio se define con respecto al estudio central.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457F2304E1
- 2018-002521-30 (Número EudraCT)
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Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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