Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek naar subcutane secukinumab bij patiënten met juveniele artritis psoriatica (JPsA) en enthesitis-gerelateerde artritis (ERA)

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een uitbreidingsstudie van subcutaan secukinumab om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn tot 4 jaar te evalueren bij patiënten met juveniele idiopathische artritis subtypes van juveniele artritis psoriatica en enthesitis-gerelateerde artritis

Optionele open-label, roll-over extensiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met secukinumab te onderzoeken bij juveniele idiopathische artritis (JIA)-subtypen van juveniele artritis psoriatica (JPsA) en enthesitis-gerelateerde artritis (ERA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OPMERKING: Gedetailleerde beschrijving: gegevens niet ingevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Duitsland, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Rusland, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620149
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Turkije (Türkiye), 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkije (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet hebben deelgenomen aan kernonderzoek CAIN457F2304 en moet de gehele behandelingsperiode tot en met week 104 hebben voltooid.
  2. Patiënten moeten door de onderzoeker worden geacht baat te hebben bij voortzetting van de behandeling met secukinumab.

Uitsluitingscriteria:

  1. Plannen voor toediening van levende vaccins tijdens de verlengingsstudieperiode.
  2. Elke patiënt die gelijktijdig andere biologische immunomodulerende middelen gebruikt, behalve secukinumab.
  3. Elke patiënt die geacht wordt niet te profiteren van de onderzoeksbehandeling op basis van gebrek aan verbetering of verergering van hun symptomen.

Alle andere protocolgerelateerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1- Secukinumab 75 mg
Deelnemers ontvingen aanvankelijk Secukinumab 75mg subcutaan eens in de vier weken in het uitbreidingsonderzoek. Als de tekenen en symptomen van de deelnemers niet voldoende werden gecontroleerd met de 75 mg dosis, zoals bepaald door de onderzoeker, kon de dosis subcutaan worden geëscaleerd tot 150 mg. Voor patiënten met een gewicht van 50 kg en meer kan de dosis verder worden geëscaleerd tot 300 mg subcutaan om de vier weken. De dosis escalatie van secukinumab 75 mg subcutaan tot 300 mg subcutaan moest in twee stappen worden geïmplementeerd, met de eerste stap een toename tot 150 mg subcutaan, gevolgd door een andere escalatie tot 300 mg subcutaan, gebaseerd op de oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Secukinumab
Secukinumab -oplossing voor subcutane injecties werd gegeven in PFS. Aanvankelijk bleven de deelnemers secukinumab ontvangen bij ofwel 75 mg (in 0,5 ml) of 150 mg (in 1 ml) om de 4 weken, consistent met hun dosering bij het week 100 bezoek van de kernstudie. De dosis kan worden geëscaleerd van 75 mg tot 150 mg voor patiënten wiens tekenen en symptomen niet volledig werden gecontroleerd, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met de huidige dosis van 75 mg. Bovendien kon de dosis ook om de 4 weken worden geëscaleerd tot 300 mg voor patiënten met een gewicht van 50 kg en over die momenteel de dosis van 150 mg hadden en wiens tekenen en symptomen niet goed waren gecontroleerd, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De dosis escalatie van Secukinumab 75 mg tot 300 mg moest in twee stappen worden geïmplementeerd (eerste 150 mg en vervolgens 300 mg op basis van het oordeel van de onderzoeker). Op elk tijdstip van de studiebehandeling werden een of twee subcutane injecties in de vorm van PFS toegediend.
Andere namen:
  • AIN457
Experimenteel: Groep 2 - Secukinumab 150 mg
Deelnemers ontvingen aanvankelijk Secukinumab 150 mg subcutaan eens in de vier weken in het uitbreidingsonderzoek. Als de tekenen en symptomen van de deelnemers niet voldoende werden gecontroleerd met de dosis van 150 mg, zoals bepaald door de onderzoeker, zou de dosis subcutaan kunnen worden geëscaleerd tot 300 mg.
Geneesmiddel: Secukinumab
Secukinumab -oplossing voor subcutane injecties werd gegeven in PFS. Aanvankelijk bleven de deelnemers secukinumab ontvangen bij ofwel 75 mg (in 0,5 ml) of 150 mg (in 1 ml) om de 4 weken, consistent met hun dosering bij het week 100 bezoek van de kernstudie. De dosis kan worden geëscaleerd van 75 mg tot 150 mg voor patiënten wiens tekenen en symptomen niet volledig werden gecontroleerd, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met de huidige dosis van 75 mg. Bovendien kon de dosis ook om de 4 weken worden geëscaleerd tot 300 mg voor patiënten met een gewicht van 50 kg en over die momenteel de dosis van 150 mg hadden en wiens tekenen en symptomen niet goed waren gecontroleerd, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De dosis escalatie van Secukinumab 75 mg tot 300 mg moest in twee stappen worden geïmplementeerd (eerste 150 mg en vervolgens 300 mg op basis van het oordeel van de onderzoeker). Op elk tijdstip van de studiebehandeling werden een of twee subcutane injecties in de vorm van PFS toegediend.
Andere namen:
  • AIN457

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met juveniele idiopathische artritis American College of Rheumatology (Jia ACR) 30 Response
Tijdsspanne: Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.

De JIA ACR -responscriteria bestonden uit 6 kerncriteria:

  • Wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit op een 0-100 mm VAS (0 = zeer goed en 100 = zeer slecht).
  • De wereldwijde beoordeling van ouders of patiënten van het algehele welzijn op een 0-100 mm VAS (0 = zeer goed en 100 = zeer slecht).
  • Functioneel vermogen (CHAQ: Questionnaire in de gezondheidsbeoordeling bij kinderen): 30 vragen over 8 domeinen die de functionele vaardigheden van het kind beoordelen. De totale score werd berekend als het gemiddelde van de scores voor elk domein. Het varieerde van 0 (geen handicap) tot 3 (zeer ernstige handicap).
  • Aantal gewrichten met actieve artritis (volgens ACR -definitie), variërend van 0 tot 73.
  • Aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik, variërend van 0 tot 69.
  • Index van ontstekingen: C-reactief eiwit (CRP) -niveaus De JIA ACR 30-respons werd bereikt als 3 van de 6 kernsetvariabelen met ten minste 30% verbeterden ten minste 30% ten opzichte
Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met JIA ACR 50 -reactie
Tijdsspanne: Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.

De JIA ACR -responscriteria bestonden uit 6 kerncriteria:

  • Wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit op een 0-100 mm VAS (0 = zeer goed en 100 = zeer slecht).
  • De wereldwijde beoordeling van ouders of patiënten van het algehele welzijn op een 0-100 mm VAS (0 = zeer goed en 100 = zeer slecht).
  • Functioneel vermogen (CHAQ): 30 vragen over 8 domeinen die de functionele vaardigheden van het kind beoordelen. De totale score werd berekend als het gemiddelde van de scores voor elk domein (0 [geen handicap] tot 3 [zeer ernstige handicap]).
  • Aantal gewrichten met actieve artritis (volgens ACR -definitie), variërend van 0 tot 73.
  • Aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik, variërend van 0 tot 69.
  • Index van ontstekingen: CRP -niveaus De JIA ACR 50 -reacties werden bereikt als 3 van de 6 kernsetvariabelen met ten minste 50% verbeterden ten minste 50% ten opzichte van de basislijn van de kernstudie, en niet meer dan 1 variabele verslechtering> 30%
Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Percentage deelnemers met JIA ACR 70 -reactie
Tijdsspanne: Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.

De JIA ACR -responscriteria bestonden uit 6 kerncriteria:

  • Wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit op een 0-100 mm VAS (0 = zeer goed en 100 = zeer slecht).
  • De wereldwijde beoordeling van ouders of patiënten van het algehele welzijn op een 0-100 mm VAS (0 = zeer goed en 100 = zeer slecht).
  • Functioneel vermogen (CHAQ): 30 vragen over 8 domeinen die de functionele vaardigheden van het kind beoordelen. De totale score werd berekend als het gemiddelde van de scores voor elk domein (0 [geen handicap] tot 3 [zeer ernstige handicap]).
  • Aantal gewrichten met actieve artritis (volgens ACR -definitie), variërend van 0 tot 73.
  • Aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik, variërend van 0 tot 69.
  • Index van ontstekingen: CRP -niveaus De JIA ACR 70 -responsen werden bereikt als 3 van 6 core set -variabelen met ten minste 70%verbeterden, van de basislijn van de kernstudie, en niet meer dan 1 variabele verslechtering> 30%> 30%
Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Percentage deelnemers met JIA ACR 90 -reactie
Tijdsspanne: Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.

De JIA ACR -responscriteria bestonden uit 6 kerncriteria:

  • Wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit op een 0-100 mm VAS (0 = zeer goed en 100 = zeer slecht).
  • De wereldwijde beoordeling van ouders of patiënten van het algehele welzijn op een 0-100 mm VAS (0 = zeer goed en 100 = zeer slecht).
  • Functioneel vermogen (CHAQ): 30 vragen over 8 domeinen die de functionele vaardigheden van het kind beoordelen. De totale score werd berekend als het gemiddelde van de scores voor elk domein (0 [geen handicap] tot 3 [zeer ernstige handicap]).
  • Aantal gewrichten met actieve artritis (volgens ACR -definitie), variërend van 0 tot 73.
  • Aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik, variërend van 0 tot 69.
  • Index van ontstekingen: CRP -niveaus De JIA ACR 90 -responsen werden bereikt als 3 van 6 kernsetvariabelen met ten minste 90% verbeterden ten minste 90% ten opzichte van de basislijn van de kernstudie en niet meer dan 1 variabele verslechtering> 30%> 30%
Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Percentage deelnemers met JIA ACR 100 -reactie
Tijdsspanne: Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.

De JIA ACR -responscriteria bestonden uit 6 kerncriteria:

  • Wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit op een 0-100 mm VAS (0 = zeer goed en 100 = zeer slecht).
  • De wereldwijde beoordeling van ouders of patiënten van het algehele welzijn op een 0-100 mm VAS (0 = zeer goed en 100 = zeer slecht).
  • Functioneel vermogen (CHAQ): 30 vragen over 8 domeinen die de functionele vaardigheden van het kind beoordelen. De totale score werd berekend als het gemiddelde van de scores voor elk domein (0 [geen handicap] tot 3 [zeer ernstige handicap]).
  • Aantal gewrichten met actieve artritis (volgens ACR -definitie), variërend van 0 tot 73.
  • Aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik, variërend van 0 tot 69.
  • Index van ontstekingen: CRP -niveaus De JIA ACR 100 -reacties werden bereikt als 3 van de 6 kernsetvariabelen verbeterden met 100% ten opzichte van de basislijn van de kernstudie, en niet meer dan 1 variabele verslechtering> 30%
Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Aantal deelnemers met inactieve ziektestatus
Tijdsspanne: Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.

Inactieve ziektestatus werd bevestigd bij een patiënt toen aan alle volgende aandoeningen werd voldaan:

  • Geen gewrichten met actieve artritis
  • Geen uveïtis
  • CRP -waarde binnen normale limieten voor het laboratorium waar getest of, indien verhoogd, niet te wijten aan JIA
  • De wereldwijde beoordeling van de arts van ziekteactiviteitsscore ≤ 10 mm
  • Duur van ochtendstijfheid toe te schrijven aan JIA die ≥15 minuten duurt.
Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Verandering van de basislijn van kernstudie CAIN457F2304 in JIA ACR Core Component - Physician Global Assessment of Disease Activity
Tijdsspanne: Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
De JIA ACR -responscriteria bestonden uit 6 kerncriteria, waarvan er één de wereldwijde wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit was. Deze beoordeling werd uitgevoerd met behulp van een 100 mm VAS -score, waarbij 0 de beste ziekteactiviteit vertegenwoordigde en 100 het ergst. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de kernstudie van de wereldwijde wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit werd gemeten, met een negatieve verandering die een verbetering aangeeft.
Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Verandering van de basislijn van kernstudie CAIN457F2304 in JIA ACR Core Component - de wereldwijde beoordeling van ouders of patiënten van het algemeen welzijn
Tijdsspanne: Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
De JIA ACR-responscriteria omvatten zes kerncomponenten, waarvan er één de wereldwijde beoordeling van de ouder of patiënten was van het algehele welzijn. Deze beoordeling werd uitgevoerd met behulp van een 100 mm VAS -score, waarbij 0 "zeer goed" en 100 "zeer slecht" vertegenwoordigde. De verandering ten opzichte van de basislijn van de kernstudie in de wereldwijde beoordeling van de ouder of patiënten van het algemeen welzijn werd gemeten, met een negatieve verandering die een verbetering aangeeft
Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Verandering van de basislijn van kernstudie CAIN457F2304 in JIA ACR Core Component - Functionele vaardigheid (CHAQ)
Tijdsspanne: Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
De JIA ACR -responscriteria omvatten zes kerncomponenten, waarvan er één het functionele vermogen was, gemeten door de CHAQ. De CHAQ -vragenlijst bestond uit 30 vragen over 8 domeinen: aankleding/verzorging, ontstaan, eten, wandelen, hygiëne, bereik, grip en activiteiten. Elk domein werd gescoord op een 4-puntsschaal en de totale score werd berekend als het gemiddelde van de scores voor elk domein. De totale score varieerde van 0 (geen handicap) tot 3 (zeer ernstige handicap). De verandering ten opzichte van de basislijn van de kernstudie in de CHAQ werd gemeten, met een negatieve verandering die een verbetering aangeeft.
Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Verandering van de basislijn van kernstudie CAIN457F2304 in JIA ACR Core Component - Aantal gewrichten met actieve artritis
Tijdsspanne: Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
De JIA ACR -responscriteria omvatten zes kerncomponenten, waarvan er één het aantal gewrichten was met actieve artritis. Dit werd bepaald met behulp van de ACR -definitie, die actieve artritis identificeert als elk gewricht met zwelling of, bij afwezigheid van zwelling, beperking van beweging gepaard met pijn op beweging of tederheid, niet door misvorming. Het actieve gezamenlijke aantal varieerde van 0 tot 73. De verandering ten opzichte van de basislijn van de kernstudie in het aantal actieve gewrichten werd gemeten, met een negatieve verandering die een verbetering aangeeft.
Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Verandering van de basislijn van kernstudie CAIN457F2304 in JIA ACR Core Component - Aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
De JIA ACR -responscriteria omvatten zes kerncomponenten, waarvan er één het aantal gewrichten was met een beperkt bewegingsbereik. In totaal werden 69 gewrichten beoordeeld op beperking van de beweging. De verandering ten opzichte van de basislijn van de kernstudie in het aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik werd gemeten, met een negatieve verandering die een verbetering aangeeft.
Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Verandering van de basislijn van kernstudie CAIN457F2304 in JIA ACR Core Component - CRP -niveaus
Tijdsspanne: Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
De JIA ACR -responscriteria omvatten zes kerncomponenten, waarvan er een CRP -niveaus waren, een ontstekingsbiomarker. Serumconcentraties van CRP werden bepaald en de verandering ten opzichte van de basislijn van de kernstudie werd beoordeeld, met negatieve veranderingen die een verbetering aangeven.
Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Verandering van de uitgangswaarde van kernstudie Cain457F2304 van 27-gewricht jeugdartritis ziekteactiviteitsscore (JADAS-27)
Tijdsspanne: Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.

De JADAS-27 werd gebruikt voor de beoordeling van ziekteactiviteit en omvatte 4 maatregelen:

  • Wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit (VAS -bereik: 0 tot 10; waarbij 0 = zeer goed en 100 = zeer slecht)
  • Ouder/deelnemer Globale beoordeling van welzijn (VAS-bereik: 0 tot 10; 0 = zeer goed en 100 = zeer slecht)
  • Telling van gewrichten met actieve ziekte (bereik: 0 tot 27; waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 27 = maximale ziekteactiviteit)
  • Index van ontstekingen bepaald door CRP -concentratie, berekend als: (CRP (Mg/L) -10)/10. Vóór de berekening werden CRP -waarden <10 mg/l omgezet in 10 en CRP -waarden> 110 mg/l werden omgezet in 110. De genormaliseerde schaal varieerde van 0 tot 10; waar 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = maximale ziekteactiviteit.

Jadas-27-score werd berekend als de som van de score van de 4 componenten, variërend van 0 tot 57 waar 0 = geen ziekteactiviteit en 57 = maximale ziekteactiviteit. De verandering ten opzichte van de basislijn van de kernstudie werd beoordeeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidde op verbetering.
Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Verandering van de uitgangswaarde van kernstudie Cain457F2304 van 71-gewricht jeugdartritis ziekteactiviteitsscore (JADAS-71)
Tijdsspanne: Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.

De JADAS-27 werd gebruikt voor de beoordeling van ziekteactiviteit en omvatte 4 maatregelen:

  • Wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit (VAS -bereik: 0 tot 10; waarbij 0 = zeer goed en 100 = zeer slecht)
  • Ouder/deelnemer Globale beoordeling van welzijn (VAS-bereik: 0 tot 10; 0 = zeer goed en 100 = zeer slecht)
  • Telling van gewrichten met actieve ziekte (bereik: 0 tot 71; waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 71 = maximale ziekteactiviteit)
  • Index van ontstekingen bepaald door CRP -concentratie, berekend als: (CRP (Mg/L) -10)/10. Vóór de berekening werden CRP -waarden <10 mg/l omgezet in 10 en CRP -waarden> 110 mg/l werden omgezet in 110. De genormaliseerde schaal varieerde van 0 tot 10; waar 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = maximale ziekteactiviteit.

Jadas-27-score werd berekend als de som van de score van de 4 componenten, variërend van 0 tot 101 waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 101 = maximale ziekteactiviteit. De verandering ten opzichte van de basislijn van de kernstudie werd beoordeeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidde op verbetering.
Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Verandering van de uitgangswaarde van kernstudie Cain457F2304 in het totale aantal enthesitis
Tijdsspanne: Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.

De volgende 16 enthese -plaatsen werden beoordeeld op de aanwezigheid of afwezigheid van tederheid (enthesitis) aan elke kant van het lichaam:

  • Voorste entheses: grotere trochanter van het dijbeen; Mediale condyle van het dijbeen; Laterale condylus van het dijbeen
  • Achterste entheses: grotere tuberositeit van humerus; mediale epicondyle van humerus; laterale epicondyle van humerus, achilles pees; en calcaneale insertie van de plantaire fascia.

Tederheid bij onderzoek werd geregistreerd als aanwezig (1) of afwezig (0) voor elk van de 16 locaties, het totale aantal enthesitis varieerde van 0 tot 16.

De verandering ten opzichte van de basislijn van de kernstudie werd beoordeeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn gaf aan verbetering
Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Verandering van de basislijn van kernstudie Cain457F2304 in het totale aantal dactylitis
Tijdsspanne: Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.

Het aantal dactylitis was het aantal vingers en tenen met zwelling en ontsteking.

Zwelling en ontsteking op onderzoek werden geregistreerd als aanwezig (1) of afwezig (0) voor elk van de 20 locaties, het totale aantal dactylitis varieerde van 0 tot 20.

De verandering ten opzichte van de basislijn van de kernstudie werd beoordeeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn gaf aan verbetering
Baseline van de kernstudie, week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Serumconcentraties van secukinumab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Serumconcentratie van secukinumab in de loop van de tijd. Bloedmonsters voor farmacokinetiek werden op de geplande tijdstippen pre-dosis ingenomen.
Pre-dosis in week 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 en 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADAS) van Secukinumab.
Tijdsspanne: Van de basislijn van de kernstudie tot week 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADAS) van het behandelingsopdagen van secukinumab. Bloedmonsters werden verzameld voor evaluaties van immunogeniteit (anti-AIn457 antilichamen).
Van de basislijn van de kernstudie tot week 312. Studieweek wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren