Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek naar subcutane secukinumab bij patiënten met juveniele artritis psoriatica (JPsA) en enthesitis-gerelateerde artritis (ERA)

8 april 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een uitbreidingsstudie van subcutaan secukinumab om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn tot 4 jaar te evalueren bij patiënten met juveniele idiopathische artritis subtypes van juveniele artritis psoriatica en enthesitis-gerelateerde artritis

Optionele open-label, roll-over extensiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met secukinumab te onderzoeken bij juveniele idiopathische artritis (JIA)-subtypen van juveniele artritis psoriatica (JPsA) en enthesitis-gerelateerde artritis (ERA).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OPMERKING: Gedetailleerde beschrijving: gegevens niet ingevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Duitsland, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Kalkoen, 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620149
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394036
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Division of Rheumatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland Randall Childrens Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet hebben deelgenomen aan kernonderzoek CAIN457F2304 en moet de gehele behandelingsperiode tot en met week 104 hebben voltooid.
  2. Patiënten moeten door de onderzoeker worden geacht baat te hebben bij voortzetting van de behandeling met secukinumab.

Uitsluitingscriteria:

  1. Plannen voor toediening van levende vaccins tijdens de verlengingsstudieperiode.
  2. Elke patiënt die gelijktijdig andere biologische immunomodulerende middelen gebruikt, behalve secukinumab.
  3. Elke patiënt die geacht wordt niet te profiteren van de onderzoeksbehandeling op basis van gebrek aan verbetering of verergering van hun symptomen.

Alle andere protocolgerelateerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - Secukinumab 75 mg
Groep 1 - Secukinumab (AIN457) 75 mg/0,5 ml
Geneesmiddel: AIN457
Secukinumab (AIN457) is een volledig humaan monoklonaal anti-humaan antilichaam met hoge affiniteit dat zich richt op IL-17A en de activiteit neutraliseert.
Andere namen:
  • Secukinumab
Experimenteel: Groep 2 - Secukinumab 150 mg
Groep 2 - Secukinumab (AIN457) 150 mg/1,0 ml
Geneesmiddel: AIN457
Secukinumab (AIN457) is een volledig humaan monoklonaal anti-humaan antilichaam met hoge affiniteit dat zich richt op IL-17A en de activiteit neutraliseert.
Andere namen:
  • Secukinumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met JIA ACR30-respons
Tijdsspanne: 308 weken

JIA ACR 30 wordt gedefinieerd als een verbetering van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in minimaal drie van de zes variabelen, waarbij niet meer dan één variabele meer dan 30% verslechtert, zoals gedefinieerd in de ACR-criteria. De zes variabelen die worden beoordeeld om JIA ACR 30 te berekenen, zijn:

  • Globale beoordeling door de arts van de algehele ziekteactiviteit
  • De globale beoordeling van de ouder of patiënt van het algehele welzijn van de patiënt
  • Functioneel vermogen (CHAQ: Childhood Health Assessment Questionnaire)
  • Aantal gewrichten met actieve artritis
  • Aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik
  • Ontstekingsindex: C-reactief proteïne (CRP)
308 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met JIA ACR 50/70/90/100 respons
Tijdsspanne: 308 weken

JIA ACR 50/70/90/100 zijn gedefinieerd als respectievelijk 50%, 70%, 90% en 100% verbetering ten opzichte van baseline in minimaal drie van de zes variabelen met niet meer dan één variabele die meer dan 50%, 70% verslechtert respectievelijk 90% en 100%, zoals gedefinieerd in de ACR-criteria. De zes variabelen die worden beoordeeld om JIA ACR-responsen te berekenen, zijn:

  • Globale beoordeling door de arts van de algehele ziekteactiviteit
  • De globale beoordeling van de ouder of patiënt van het algehele welzijn van de patiënt
  • Functioneel vermogen (CHAQ:" Childhood Health Assessment Questionnaire)
  • Aantal gewrichten met actieve artritis
  • Aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik
  • Ontstekingsindex: C-reactief proteïne (CRP)
308 weken
Aantal deelnemers met inactieve ziektestatus
Tijdsspanne: 308 weken

Om inactieve ziekte bij een patiënt te bevestigen wanneer aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

  • Geen gewrichten met actieve artritis
  • Geen uveïtis
  • CRP-waarde binnen normale limieten voor het laboratorium waar getest of, indien verhoogd, niet toe te schrijven aan JIA
  • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteitsscore ≤ 10 mm
  • Duur van ochtendstijfheid toe te schrijven aan JIA die ≥15 minuten aanhoudt.
308 weken
Aantal deelnemers met Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)
Tijdsspanne: 308 weken

JADAS wordt afgeleid uit de volgende beoordelingen:

  • Globale beoordeling door de arts van de algehele ziekteactiviteit
  • De globale beoordeling van de ouder of patiënt van het algehele welzijn van de patiënt
  • Aantal gewrichten met actieve artritis
  • Tedere en gezwollen gewrichten tellen
  • Ontstekingsindex: C-reactief proteïne (CRP)
308 weken
Aantal deelnemers met totaal aantal Enthesitis
Tijdsspanne: 308 weken
16 gewrichten worden beoordeeld op gevoeligheid aan elke kant van het lichaam.
308 weken
Aantal deelnemers met totaal aantal dactylitis
Tijdsspanne: 308 weken
Het aantal dactylitis is het aantal vingers en tenen met zwelling en ontsteking.
308 weken
Farmacokinetiek (PK) van secukinumab
Tijdsspanne: 308 weken
Concentratie van secukinumab in het lichaam
308 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

3 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Juveniele artritis psoriatica

Klinische onderzoeken op AIN457

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren