Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование подкожного введения секукинумаба у пациентов с ювенильным псориатическим артритом (JPsA) и артритом, связанным с энтезитом (ERA)

8 октября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Расширенное исследование подкожного введения секукинумаба для оценки долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости до 4 лет у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, подтипами ювенильного псориатического артрита и артрита, связанного с энтезитом

Необязательное открытое расширенное исследование для изучения эффективности и безопасности лечения секукинумабом при ювенильном идиопатическом артрите (ЮИА), подтипах ювенильного псориатического артрита (ЮПсА) и артрита, связанного с энтезитом (ЭРА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРИМЕЧАНИЕ. Подробное описание: данные не введены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Германия, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Россия, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Россия, 620149
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Турция (Туркие), 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция (Туркие), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен был участвовать в основном исследовании CAIN457F2304 и должен пройти весь период лечения до 104-й недели включительно.
  2. Исследователь должен признать, что пациенты получают пользу от продолжения терапии секукинумабом.

Критерий исключения:

  1. Планы введения живых вакцин в период дополнительного исследования.
  2. Любой пациент, одновременно принимающий другой биологический иммуномодулирующий агент(ы), кроме секукинумаба.
  3. Любой пациент, который, как считается, не получает пользы от исследуемого лечения на основании отсутствия улучшения или ухудшения его симптомов.

Будут применяться все другие критерии включения/исключения, связанные с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1- Secukinumab 75 мг
Участники первоначально получали Secukinumab 75 мг подкожно раз в четыре недели в исследовании расширения. Если признаки и симптомы участников не контролировались дозой 75 мг, как определено исследователем, доза может быть увеличена до 150 мг подкожно. Для пациентов весом 50 кг и более дозы можно дополнительно обостриться до 300 мг подкожно каждые четыре недели. Эскалация дозы от Secukinumab 75 мг подкожно до 300 мг подкожно должна была быть реализована в два этапа, причем первый шаг был увеличением до 150 мг подкожно, а затем еще одна эскалация до 300 мг подкожно, основываясь на судебном решении.
Лекарство: Секукинумаб
Раствор Secukinumab для подкожных инъекций был предоставлен в PFS. Первоначально участники продолжали получать секукинумаб в 75 мг (в 0,5 мл) или 150 мг (в 1 мл) каждые 4 недели, что согласуется с их дозировкой на неделе 100 визита основного исследования. Доза может быть обострена от 75 мг до 150 мг для пациентов, чьи признаки и симптомы не были полностью контролированы, как оценивалось исследователем, с текущей дозой 75 мг. Кроме того, доза также может быть увеличена до 300 мг каждые 4 недели для пациентов весом 50 кг и более, которые в настоящее время находились в дозе 150 мг, и чьи признаки и симптомы не были хорошо контролированы, как судили следователем. Эскалация дозы от Secukinumab 75 мг до 300 мг должна была быть реализована в двух шагах (первые 150 мг, а затем 300 мг на основе решения следователя). В каждый момент времени лечения в каждом исследовании вводили одно или две подкожные инъекции в форме PFS.
Другие имена:
  • AIN457
Экспериментальный: Группа 2 - Secukinumab 150 мг
Участники первоначально получали секукинумаб 150 мг подкожно раз в четыре недели в исследовании расширения. Если признаки и симптомы участников не контролировались дозой 150 мг, как определено исследователем, доза может быть обострена до 300 мг подкожно.
Лекарство: Секукинумаб
Раствор Secukinumab для подкожных инъекций был предоставлен в PFS. Первоначально участники продолжали получать секукинумаб в 75 мг (в 0,5 мл) или 150 мг (в 1 мл) каждые 4 недели, что согласуется с их дозировкой на неделе 100 визита основного исследования. Доза может быть обострена от 75 мг до 150 мг для пациентов, чьи признаки и симптомы не были полностью контролированы, как оценивалось исследователем, с текущей дозой 75 мг. Кроме того, доза также может быть увеличена до 300 мг каждые 4 недели для пациентов весом 50 кг и более, которые в настоящее время находились в дозе 150 мг, и чьи признаки и симптомы не были хорошо контролированы, как судили следователем. Эскалация дозы от Secukinumab 75 мг до 300 мг должна была быть реализована в двух шагах (первые 150 мг, а затем 300 мг на основе решения следователя). В каждый момент времени лечения в каждом исследовании вводили одно или две подкожные инъекции в форме PFS.
Другие имена:
  • AIN457

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ювенильным идиопатическим артритом Американский колледж ревматологии (JIA ACR) 30 Ответ
Временное ограничение: Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.

Критерии реагирования JIA ACR состояли из 6 основных критериев:

  • Глобальная оценка врача активности заболевания на VA 0-100 мм (0 = очень хорошо и 100 = очень плохо).
  • Глобальная оценка родителей или пациентов общего благополучия на VAS 0-100 мм (0 = очень хорошо и 100 = очень плохо).
  • Функциональная способность (Chaq: Анкета оценки здоровья детей): 30 вопросов в 8 областях, оценивающих функциональные способности ребенка. Общая оценка была рассчитана как среднее значение оценки для каждого домена. Он варьировался от 0 (без инвалидности) до 3 (очень тяжелая инвалидность).
  • Количество суставов с активным артритом (согласно определению ACR), в диапазоне от 0 до 73.
  • Количество суставов с ограниченным диапазоном движения, от 0 до 69.
  • Индекс воспаления: уровни C-реактивного белка (CRP). Ответ JIA ACR 30 был достигнут, если 3 из каких-либо 6-основных сет
Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом JIA ACR 50
Временное ограничение: Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.

Критерии реагирования JIA ACR состояли из 6 основных критериев:

  • Глобальная оценка врача активности заболевания на VA 0-100 мм (0 = очень хорошо и 100 = очень плохо).
  • Глобальная оценка родителей или пациентов общего благополучия на VAS 0-100 мм (0 = очень хорошо и 100 = очень плохо).
  • Функциональная способность (Chaq): 30 вопросов в 8 доменах, оценивающих функциональные способности ребенка. Общая оценка была рассчитана как среднее значение показателей для каждого домена (0 [без инвалидности] до 3 [очень тяжелой инвалидности]).
  • Количество суставов с активным артритом (согласно определению ACR), в диапазоне от 0 до 73.
  • Количество суставов с ограниченным диапазоном движения, от 0 до 69.
  • Индекс воспаления: уровни СРБ. Ответы JIA ACR 50 были достигнуты, если 3 из любых 6 -основных набор переменных улучшились не менее 50% от исходного уровня основного исследования и не более 1 вариабельной ухудшения> 30%
Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Процент участников с ответом JIA ACR 70
Временное ограничение: Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.

Критерии реагирования JIA ACR состояли из 6 основных критериев:

  • Глобальная оценка врача активности заболевания на VA 0-100 мм (0 = очень хорошо и 100 = очень плохо).
  • Глобальная оценка родителей или пациентов общего благополучия на VAS 0-100 мм (0 = очень хорошо и 100 = очень плохо).
  • Функциональная способность (Chaq): 30 вопросов в 8 доменах, оценивающих функциональные способности ребенка. Общая оценка была рассчитана как среднее значение показателей для каждого домена (0 [без инвалидности] до 3 [очень тяжелой инвалидности]).
  • Количество суставов с активным артритом (согласно определению ACR), в диапазоне от 0 до 73.
  • Количество суставов с ограниченным диапазоном движения, от 0 до 69.
  • Индекс воспаления: уровни СРБ. Ответы JIA ACR 70 были достигнуты, если 3 из любых 6 -основных набор переменных улучшились не менее 70%, из исходного исследования основного исследования и не более 1 вариабельной ухудшения> 30%
Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Процент участников с ответом JIA ACR 90
Временное ограничение: Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.

Критерии реагирования JIA ACR состояли из 6 основных критериев:

  • Глобальная оценка врача активности заболевания на VA 0-100 мм (0 = очень хорошо и 100 = очень плохо).
  • Глобальная оценка родителей или пациентов общего благополучия на VAS 0-100 мм (0 = очень хорошо и 100 = очень плохо).
  • Функциональная способность (Chaq): 30 вопросов в 8 доменах, оценивающих функциональные способности ребенка. Общая оценка была рассчитана как среднее значение показателей для каждого домена (0 [без инвалидности] до 3 [очень тяжелой инвалидности]).
  • Количество суставов с активным артритом (согласно определению ACR), в диапазоне от 0 до 73.
  • Количество суставов с ограниченным диапазоном движения, от 0 до 69.
  • Индекс воспаления: уровни СРБ. Ответы JIA ACR 90 были достигнуты, если 3 из любых 6 -основных переменных наборов улучшились не менее 90% от исходного уровня основного исследования и не более 1 вариабельной ухудшения> 30%
Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Процент участников с Jia ACR 100 ответом
Временное ограничение: Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.

Критерии реагирования JIA ACR состояли из 6 основных критериев:

  • Глобальная оценка врача активности заболевания на VA 0-100 мм (0 = очень хорошо и 100 = очень плохо).
  • Глобальная оценка родителей или пациентов общего благополучия на VAS 0-100 мм (0 = очень хорошо и 100 = очень плохо).
  • Функциональная способность (Chaq): 30 вопросов в 8 доменах, оценивающих функциональные способности ребенка. Общая оценка была рассчитана как среднее значение показателей для каждого домена (0 [без инвалидности] до 3 [очень тяжелой инвалидности]).
  • Количество суставов с активным артритом (согласно определению ACR), в диапазоне от 0 до 73.
  • Количество суставов с ограниченным диапазоном движения, от 0 до 69.
  • Индекс воспаления: уровни СРБ. Ответы JIA ACR 100 были достигнуты, если 3 из каких -либо 6 -основных набор переменных улучшились с 100% по сравнению с исходным уровнем основного исследования, и не более 1 вариабельной ухудшения> 30%
Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Количество участников с неактивным статусом заболевания
Временное ограничение: Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.

Статус неактивного заболевания был подтвержден у пациента, когда все следующие состояния были выполнены:

  • Нет суставов с активным артритом
  • Нет увеита
  • Значение CRP в нормальных пределах для лаборатории, где протестировано или, если они повышены, не связаны с JIA
  • Глобальная оценка врача по оценке активности заболевания ≤ 10 мм
  • Продолжительность утренней жесткости, связанная с Цзя, длится ≥15 минут.
Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Изменение исходного уровня основного исследования CAIN457F2304 в основном компоненте JIA ACR - Глобальная оценка врача активности заболевания
Временное ограничение: Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Критерии реагирования JIA ACR состояли из 6 основных критериев, одним из которых была глобальная оценка врача активности заболевания. Эта оценка проводилась с использованием балла VAS 100 мм, где 0 представляло лучшую активность заболевания и 100 худших. Было измерено изменение исходного уровня основного исследования глобальной оценки активности заболевания врача, при этом негативное изменение указывает на улучшение.
Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Изменение с исходного уровня основного исследования Cain457F2304 в основном компоненте JIA ACR - глобальной оценке родителей или пациентов общего благополучия
Временное ограничение: Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Критерии ответа JIA ACR включали шесть основных компонентов, одним из которых была глобальная оценка родительских или пациентов общего благополучия. Эта оценка проводилась с использованием 100 -мм VAS -оценки, где 0 представляли «очень хорошо» и 100 «очень плохо». Было измерено изменение исходного уровня основного исследования в глобальной оценке общего благополучия родителей или пациентов с негативным изменением, указывающим на улучшение
Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Изменение с базового уровня основного исследования Cain457f2304 в Core Component Jia ACR - функциональная способность (CHAQ)
Временное ограничение: Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Критерии ответа JIA ACR включали шесть основных компонентов, одним из которых была функциональная способность, измеренная ChAQ. Анкета Chaq состояла из 30 вопросов в 8 доменах: одевание/груминг, возникновение, еда, ходьба, гигиена, охват, сцепление и занятия. Каждый домен был оценен по 4-балльной шкале, и общий балл был рассчитан как среднее значение оценки для каждого домена. Общая оценка варьировалась от 0 (без инвалидности) до 3 (очень тяжелая инвалидность). Было измерено изменение от базового уровня основного исследования в ChAQ, с отрицательным изменением, указывающим на улучшение.
Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Изменение базового уровня основного исследования Cain457F2304 в основном компоненте JIA ACR - Количество суставов с активным артритом
Временное ограничение: Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Критерии ответа JIA ACR включали шесть основных компонентов, одним из которых было количество суставов с активным артритом. Это было определено с использованием определения ACR, которое идентифицирует активный артрит как любой сустав с отеком или, в отсутствие отека, ограничение движения, сопровождаемое либо болью, либо нежности, а не из -за деформации. Активное подсчет суставов варьировался от 0 до 73. Было измерено изменение от базового исследования основного исследования в количестве активных суставов с отрицательным изменением, указывающим на улучшение.
Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Изменение с базового уровня основного исследования Cain457f2304 в Core Component Jia ACR - количество суставов с ограниченным диапазоном движения
Временное ограничение: Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Критерии ответа JIA ACR включали шесть основных компонентов, одним из которых было количество суставов с ограниченным диапазоном движения. В общей сложности 69 суставов были оценены для ограничения движения. Было измерено изменение базового исследования основного исследования в количестве суставов с ограниченным диапазоном движения, с отрицательным изменением, указывающим на улучшение.
Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Изменение базового уровня основного исследования Cain457F2304 в CORE COMPONTER JIA ACR - Уровни СРБ
Временное ограничение: Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Критерии ответа JIA ACR включали шесть основных компонентов, одним из которых был уровень СРБ, биомаркер воспаления. Были определены концентрации СРБ в сыворотке, и было оценено изменение от базового исследования основного исследования, с отрицательными изменениями, указывающими на улучшение.
Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Изменение исходного уровня основного исследования Cain457f2304 из 27-младших баллов Артрита ювенильного артрита (JADAS-27)
Временное ограничение: Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.

Jadas-27 использовался для оценки активности заболевания, и он включал 4 меры:

  • Глобальная оценка врача активности заболевания (диапазон VAS: от 0 до 10; где от 0 = очень хорошо и 100 = очень плохо)
  • Глобальная оценка благополучия родителей/участника (диапазон VAS: от 0 до 10; 0 = очень хорошо и 100 = очень плохо)
  • Количество суставов с активным заболеванием (диапазон: от 0 до 27; где от 0 = без активности заболевания и 27 = максимальная активность заболевания)
  • Индекс воспаления, определяемый концентрацией СРБ, рассчитываемый как: (СРП (мг/л) -10)/10. Перед вычислением значения CRP <10 мг/л были преобразованы в 10 и значения CRP> 110 мг/л были преобразованы в 110. Нормализованная шкала варьировалась от 0 до 10; где 0 = без активности заболевания и 10 = максимальная активность заболевания.

Оценка JADAS-27 была рассчитана как сумма оценки 4 его компонентов, в диапазоне от 0 до 57, где 0 = отсутствие активности заболевания и 57 = максимальная активность заболевания. Изменение от базовой линии основного исследования было оценено. Отрицательное изменение от базового уровня указывало на улучшение.
Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Изменение исходного уровня основного исследования Cain457F2304 из 71-младшего балла по борьбе с артритом ювенильного артрита (JADAS-71)
Временное ограничение: Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.

Jadas-27 использовался для оценки активности заболевания, и он включал 4 меры:

  • Глобальная оценка врача активности заболевания (диапазон VAS: от 0 до 10; где от 0 = очень хорошо и 100 = очень плохо)
  • Глобальная оценка благополучия родителей/участника (диапазон VAS: от 0 до 10; 0 = очень хорошо и 100 = очень плохо)
  • Количество суставов с активным заболеванием (диапазон: от 0 до 71; где от 0 = без активности заболевания и 71 = максимальная активность заболевания)
  • Индекс воспаления, определяемый концентрацией СРБ, рассчитываемый как: (СРП (мг/л) -10)/10. Перед вычислением значения CRP <10 мг/л были преобразованы в 10 и значения CRP> 110 мг/л были преобразованы в 110. Нормализованная шкала варьировалась от 0 до 10; где 0 = без активности заболевания и 10 = максимальная активность заболевания.

Оценка JADAS-27 была рассчитана как сумма оценки 4 его компонентов, в диапазоне от 0 до 101, где 0 = отсутствие активности заболевания и 101 = максимальная активность заболевания. Изменение от базовой линии основного исследования было оценено. Отрицательное изменение от базового уровня указывало на улучшение.
Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Изменение исходного уровня основного исследования Cain457F2304 в общем количестве энтезита.
Временное ограничение: Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.

Следующие 16 энтезиальных участков оценивали на наличие или отсутствие нежности (энтезит) на каждой стороне тела:

  • Передний энтезирует: больший вертел бедренной кости; Медиальный мыщелок бедренной кости; Боковой мыщел
  • Задняя энтероэнкету: большая бугристость плечевой кости; медиальный эпикондиль плечевой кости; боковой эпикондиль плечевой кости, ахиллово сухожилие; и кальциальная вставка подошвенной фасции.

Нежность на обследовании была записана как присутствующая (1) или отсутствие (0) для каждого из 16 сайтов, общее количество энтерозитов варьировалось от 0 до 16.

Изменение от базовой линии основного исследования было оценено. Отрицательное изменение от базового уровня указывало на улучшение
Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Изменение исходного уровня основного исследования Cain457F2304 в общем количестве дактилита
Временное ограничение: Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.

Подсчетом дактитита было количество пальцев рук и ног с отеком и воспалением.

Отек и воспаление при осмотре регистрировали как присутствие (1) или отсутствие (0) для каждого из 20 сайтов, общее количество дактилита варьировалось от 0 до 20.

Изменение от базовой линии основного исследования было оценено. Отрицательное изменение от базового уровня указывало на улучшение
Базовая линия основного исследования, неделя 104 (начало исследования расширения), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определена в отношении основного исследования.
Сывороточные концентрации секукинумаба с течением времени
Временное ограничение: Предварительная доза на неделе 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определяется в отношении основного исследования.
Сывороточная концентрация Secukinumab с течением времени. Образцы крови для фармакокинетики были взяты до дозы в запланированные моменты времени.
Предварительная доза на неделе 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 и 312. Исследовательская неделя определяется в отношении основного исследования.
Количество участников с антителами против лекарственного средства (ADA) Secukinumab
Временное ограничение: С базовой линии основного исследования до недели 312. Неделя исследования определяется в отношении основного исследования.
Количество участников с антителами против лекарственных препаратов (ADA) секукинумаба. Образцы крови собирали для оценки иммуногенности (антитела к An-Ain457.
С базовой линии основного исследования до недели 312. Неделя исследования определяется в отношении основного исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться