Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af subkutan secukinumab hos patienter med juvenil psoriasisarthritis (JPsA) og enthesitis-relateret arthritis (ERA)

8. oktober 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En forlængelsesundersøgelse af subkutan secukinumab for at evaluere den langsigtede effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i op til 4 år hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis undertyper af juvenil psoriasisarthritis og enthesitis-relateret arthritis

Valgfrit åbent, rullende forlængelsesstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab-behandling i juvenil idiopatisk arthritis (JIA) undertyper af juvenil psoriasisarthritis (JPsA) og enthesitis-relateret arthritis (ERA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEMÆRK: Detaljeret beskrivelse: data ikke indtastet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Rusland, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620149
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Tyrkiet (Türkiye), 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Tyskland, 53757
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have deltaget i kerneundersøgelse CAIN457F2304, og skal have gennemført hele behandlingsperioden til og med uge 104.
  2. Patienter skal af investigator anses for at have gavn af fortsat behandling med secukinumab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planer for administration af levende vacciner i forlængelsesstudieperioden.
  2. Enhver patient, der samtidig tager andre biologiske immunmodulerende midler undtagen secukinumab.
  3. Enhver patient, der anses for ikke at have gavn af undersøgelsesbehandlingen baseret på manglende forbedring eller forværring af deres symptomer.

Alle andre protokolrelaterede inklusions-/udelukkelseskriterier vil gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1- Secukinumab 75 mg
Deltagerne modtog oprindeligt secukinumab 75 mg subkutant en gang hver fjerde uge i udvidelsesundersøgelsen. Hvis tegnene og symptomerne på deltagerne ikke blev kontrolleret tilstrækkeligt med 75 mg dosis, som bestemt af efterforskeren, kunne dosis eskaleres til 150 mg subkutant. For patienter, der vejer 50 kg og derover, kunne dosis yderligere eskaleres til 300 mg subkutant hver fjerde uge. Dosisoptrapning fra secukinumab 75 mg subkutant til 300 mg subkutant skulle implementeres i to trin, hvor det første trin var en stigning til 150 mg subkutant, efterfulgt af en anden eskalering til 300 mg subkutant, baseret på efterforskningens dom.
Medicin: Secukinumab
Secukinumab -opløsning til subkutane injektioner blev tilvejebragt i PFS. Oprindeligt fortsatte deltagerne med at modtage secukinumab ved enten 75 mg (i 0,5 ml) eller 150 mg (i 1 ml) hver 4. uge, i overensstemmelse med deres dosering i ugen 100 besøg af kerneundersøgelsen. Dosis kunne eskaleres fra 75 mg til 150 mg for patienter, hvis tegn og symptomer ikke blev kontrolleret fuldt ud, bedømt af efterforskeren, med den nuværende 75 mg dosis. Desuden kunne dosis også eskaleres til 300 mg hver 4. uge for patienter, der vejer 50 kg og over, der i øjeblikket var på 150 mg dosis, og hvis tegn og symptomer ikke var godt kontrolleret, bedømt af efterforskeren. Dosisoptrapning fra secukinumab 75 mg til 300 mg skulle implementeres i to trin (første 150 mg og derefter 300 mg baseret på efterforskerens dom). Ved hvert undersøgelsessted for behandlingspunkter blev et eller to subkutane injektioner i form af PFS administreret.
Andre navne:
  • AIN457
Eksperimentel: Gruppe 2 - Secukinumab 150 mg
Deltagerne modtog oprindeligt secukinumab 150 mg subkutant en gang hver fjerde uge i udvidelsesundersøgelsen. Hvis tegnene og symptomerne på deltagerne ikke blev kontrolleret tilstrækkeligt med 150 mg dosis, som bestemt af efterforskeren, kunne dosis eskaleres til 300 mg subkutant.
Medicin: Secukinumab
Secukinumab -opløsning til subkutane injektioner blev tilvejebragt i PFS. Oprindeligt fortsatte deltagerne med at modtage secukinumab ved enten 75 mg (i 0,5 ml) eller 150 mg (i 1 ml) hver 4. uge, i overensstemmelse med deres dosering i ugen 100 besøg af kerneundersøgelsen. Dosis kunne eskaleres fra 75 mg til 150 mg for patienter, hvis tegn og symptomer ikke blev kontrolleret fuldt ud, bedømt af efterforskeren, med den nuværende 75 mg dosis. Desuden kunne dosis også eskaleres til 300 mg hver 4. uge for patienter, der vejer 50 kg og over, der i øjeblikket var på 150 mg dosis, og hvis tegn og symptomer ikke var godt kontrolleret, bedømt af efterforskeren. Dosisoptrapning fra secukinumab 75 mg til 300 mg skulle implementeres i to trin (første 150 mg og derefter 300 mg baseret på efterforskerens dom). Ved hvert undersøgelsessted for behandlingspunkter blev et eller to subkutane injektioner i form af PFS administreret.
Andre navne:
  • AIN457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ungdoms idiopatisk arthritis American College of Rheumatology (Jia Acr) 30 Respons
Tidsramme: Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.

JIA ACR -svarkriterierne bestod af 6 kerneskriterier:

  • Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS (0 = meget god og 100 = meget dårlig).
  • Forældres eller patienters globale vurdering af det samlede velvære på en 0-100 mm VAS (0 = meget godt og 100 = meget dårlig).
  • Funktionel evne (CHAQ: Spørgeskema for børns sundhedsvurdering): 30 spørgsmål på tværs af 8 domæner, der vurderer barnets funktionelle evner. Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af scoringerne for hvert domæne. Det varierede fra 0 (ingen handicap) til 3 (meget alvorlig handicap).
  • Antal led med aktiv arthritis (pr. ACR -definition), der spænder fra 0 til 73.
  • Antal led med begrænset bevægelsesområde, der spænder fra 0 til 69.
  • Indeks for betændelse: C-reaktivt protein (CRP) niveauer JIA ACR 30-responsen blev opnået, hvis 3 af en hvilken som helst 6 kernesætt variabler forbedret med mindst 30% fra basislinjen i kerneundersøgelsen, og ikke mere end 1 variabel forværrer mere end 30%
Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Jia Acr 50 -svar
Tidsramme: Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.

JIA ACR -svarkriterierne bestod af 6 kerneskriterier:

  • Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS (0 = meget god og 100 = meget dårlig).
  • Forældres eller patienters globale vurdering af det samlede velvære på en 0-100 mm VAS (0 = meget godt og 100 = meget dårlig).
  • Funktionel evne (CHAQ): 30 spørgsmål på tværs af 8 domæner, der vurderer barnets funktionelle evner. Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af scoringerne for hvert domæne (0 [ingen handicap] til 3 [meget alvorlig handicap]).
  • Antal led med aktiv arthritis (pr. ACR -definition), der spænder fra 0 til 73.
  • Antal led med begrænset bevægelsesområde, der spænder fra 0 til 69.
  • Indeks for betændelse: CRP -niveauer JIA ACR 50 -svarene blev opnået, hvis 3 af en eller
Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Procentdel af deltagere med Jia Acr 70 -svar
Tidsramme: Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.

JIA ACR -svarkriterierne bestod af 6 kerneskriterier:

  • Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS (0 = meget god og 100 = meget dårlig).
  • Forældres eller patienters globale vurdering af det samlede velvære på en 0-100 mm VAS (0 = meget godt og 100 = meget dårlig).
  • Funktionel evne (CHAQ): 30 spørgsmål på tværs af 8 domæner, der vurderer barnets funktionelle evner. Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af scoringerne for hvert domæne (0 [ingen handicap] til 3 [meget alvorlig handicap]).
  • Antal led med aktiv arthritis (pr. ACR -definition), der spænder fra 0 til 73.
  • Antal led med begrænset bevægelsesområde, der spænder fra 0 til 69.
  • Indeks for betændelse: CRP -niveauer JIA ACR 70 -svarene blev opnået, hvis 3 af en eller
Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Procentdel af deltagere med Jia Acr 90 -svar
Tidsramme: Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.

JIA ACR -svarkriterierne bestod af 6 kerneskriterier:

  • Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS (0 = meget god og 100 = meget dårlig).
  • Forældres eller patienters globale vurdering af det samlede velvære på en 0-100 mm VAS (0 = meget godt og 100 = meget dårlig).
  • Funktionel evne (CHAQ): 30 spørgsmål på tværs af 8 domæner, der vurderer barnets funktionelle evner. Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af scoringerne for hvert domæne (0 [ingen handicap] til 3 [meget alvorlig handicap]).
  • Antal led med aktiv arthritis (pr. ACR -definition), der spænder fra 0 til 73.
  • Antal led med begrænset bevægelsesområde, der spænder fra 0 til 69.
  • Indeks for betændelse: CRP -niveauer JIA ACR 90 -svarene blev opnået, hvis 3 af en hvilken som helst 6 kernesætvariabler blev forbedret med mindst 90% fra baseline i kerneundersøgelsen, og ikke mere end 1 variabel forværring> 30%
Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Procentdel af deltagere med Jia Acr 100 -svar
Tidsramme: Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.

JIA ACR -svarkriterierne bestod af 6 kerneskriterier:

  • Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS (0 = meget god og 100 = meget dårlig).
  • Forældres eller patienters globale vurdering af det samlede velvære på en 0-100 mm VAS (0 = meget godt og 100 = meget dårlig).
  • Funktionel evne (CHAQ): 30 spørgsmål på tværs af 8 domæner, der vurderer barnets funktionelle evner. Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af scoringerne for hvert domæne (0 [ingen handicap] til 3 [meget alvorlig handicap]).
  • Antal led med aktiv arthritis (pr. ACR -definition), der spænder fra 0 til 73.
  • Antal led med begrænset bevægelsesområde, der spænder fra 0 til 69.
  • Indeks for betændelse: CRP -niveauer JIA ACR 100 -svarene blev opnået, hvis 3 af en eller
Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Antal deltagere med inaktiv sygdomsstatus
Tidsramme: Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.

Inaktiv sygdomsstatus blev bekræftet hos en patient, da alle følgende betingelser blev opfyldt:

  • Ingen led med aktiv gigt
  • Ingen uveitis
  • CRP -værdi inden for normale grænser for laboratoriet, hvor testet eller, hvis forhøjet, ikke kan henføres til JIA
  • Læge's globale vurdering af sygdomsaktivitets score ≤ 10 mm
  • Varighed af morgenstivhed, der kan henføres til JIA, der varer ≥15 minutter.
Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Ændring fra baseline af kerneundersøgelse Cain457F2304 i Jia Acr Core Component - Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
JIA ACR -svarkriterierne bestod af 6 kernemæssige kriterier, hvoraf den ene var lægeens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Denne vurdering blev udført under anvendelse af en 100 mM VAS -score, hvor 0 repræsenterede den bedste sygdomsaktivitet og 100 den værste. Ændringen fra baseline i kerneundersøgelsen af ​​den globale vurdering af lægen blev målt med en negativ ændring, der indikerer forbedring.
Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Ændring fra baseline for kerneundersøgelse Cain457F2304 i Jia Acr Core -komponent - Forældres eller patienters globale vurdering af samlet velvære
Tidsramme: Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Jia ACR-svarkriterierne omfattede seks kernekomponenter, hvoraf den ene var forældrenes eller patienters globale vurdering af det samlede velvære. Denne vurdering blev udført under anvendelse af en 100 mm VAS -score, hvor 0 repræsenterede "meget godt" og 100 "meget fattige". Ændringen fra baseline i kerneundersøgelsen i forældrenes eller patienters globale vurdering af den samlede velvære blev målt, med en negativ ændring, der indikerer forbedring
Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Ændring fra baseline af kerneundersøgelse Cain457F2304 i Jia Acr Core Component - Functional Ability (CHAQ)
Tidsramme: Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Jia ACR -svarkriterierne omfattede seks kernekomponenter, hvoraf den ene var den funktionelle evne, målt af CHAQ. Chaq -spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål på tværs af 8 domæner: dressing/pleje, opstod, spisning, gåture, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Hvert domæne blev scoret i 4-punkts skala, og den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af scoringerne for hvert domæne. Den samlede score varierede fra 0 (ingen handicap) til 3 (meget alvorlig handicap). Ændringen fra baseline af kerneundersøgelsen i CHAQ blev målt med en negativ ændring, der indikerer forbedring.
Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Ændring fra baseline af kerneundersøgelse Cain457F2304 i Jia Acr kernekomponent - Antal led med aktiv arthritis
Tidsramme: Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Jia ACR -svarkriterierne omfattede seks kernekomponenter, hvoraf den ene var antallet af led med aktiv gigt. Dette blev bestemt ved anvendelse af ACR -definitionen, der identificerer aktiv arthritis som ethvert led med hævelse eller, i fravær af hævelse, begrænsning af bevægelse ledsaget af enten smerter på bevægelse eller ømhed ikke på grund af deformitet. Det aktive fælles antal varierede fra 0 til 73. Ændringen fra baseline af kerneundersøgelsen i antallet af aktive led blev målt, med en negativ ændring, der indikerer forbedring.
Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Ændring fra baseline af kerneundersøgelse Cain457F2304 i Jia Acr kernekomponent - antal samlinger med begrænset bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Jia ACR -svarkriterierne omfattede seks kernekomponenter, hvoraf den ene var antallet af led med begrænset bevægelsesområde. I alt 69 led blev vurderet for begrænsning af bevægelse. Ændringen fra baseline af kerneundersøgelsen i antallet af led med begrænset bevægelsesområde blev målt, med en negativ ændring, der indikerer forbedring.
Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Ændring fra baseline af kerneundersøgelse Cain457F2304 i Jia Acr Core Component - CRP -niveauer
Tidsramme: Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
JIA ACR -responskriterierne omfattede seks kernekomponenter, hvoraf den ene var CRP -niveauer, en inflammationsbiomarkør. Serumkoncentrationer af CRP blev bestemt, og ændringen fra baseline af kerneundersøgelsen blev vurderet med negative ændringer, der indikerede forbedring.
Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Ændring fra baseline af kerneundersøgelse Cain457F2304 af 27-ledige ungdomsarthritis sygdomsaktivitet score (JADAS-27)
Tidsramme: Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.

JADAS-27 blev brugt til vurdering af sygdomsaktivitet, og det omfattede 4 mål:

  • Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet (VAS -rækkevidde: 0 til 10; hvor 0 = meget god og 100 = meget dårlig)
  • Forælder/deltager Global vurdering af velvære (VAS-rækkevidde: 0 til 10; 0 = meget godt og 100 = meget dårlig)
  • Tælling af led med aktiv sygdom (rækkevidde: 0 til 27; hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 27 = maksimal sygdomsaktivitet)
  • Indeks for inflammation bestemt ved CRP -koncentration beregnet som: (CRP (mg/L) -10)/10. Før beregning blev CRP -værdier <10 mg/l konverteret til 10 og CRP -værdier> 110 mg/l blev omdannet til 110. Den normaliserede skala varierede fra 0 til 10; hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = maksimal sygdomsaktivitet.

JADAS-27-score blev beregnet som summen af ​​scoringen af ​​sine 4 komponenter, der spænder fra 0 til 57, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 57 = maksimal sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline i kerneundersøgelsen blev vurderet. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Ændring fra baseline for kerneundersøgelse Cain457F2304 af 71-led Juvenil arthritis sygdomsaktivitet score (JADAS-71)
Tidsramme: Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.

JADAS-27 blev brugt til vurdering af sygdomsaktivitet, og det omfattede 4 mål:

  • Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet (VAS -rækkevidde: 0 til 10; hvor 0 = meget god og 100 = meget dårlig)
  • Forælder/deltager Global vurdering af velvære (VAS-rækkevidde: 0 til 10; 0 = meget godt og 100 = meget dårlig)
  • Tælling af led med aktiv sygdom (rækkevidde: 0 til 71; hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 71 = maksimal sygdomsaktivitet)
  • Indeks for inflammation bestemt ved CRP -koncentration beregnet som: (CRP (mg/L) -10)/10. Før beregning blev CRP -værdier <10 mg/l konverteret til 10 og CRP -værdier> 110 mg/l blev omdannet til 110. Den normaliserede skala varierede fra 0 til 10; hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = maksimal sygdomsaktivitet.

JADAS-27-score blev beregnet som summen af ​​score på sine 4 komponenter, der spænder fra 0 til 101, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 101 = maksimal sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline i kerneundersøgelsen blev vurderet. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Ændring fra baseline af kerneundersøgelse Cain457F2304 i total enthesitis -tælling
Tidsramme: Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.

De følgende 16 entheseal -steder blev vurderet for tilstedeværelsen eller fraværet af ømhed (enthesitis) på hver side af kroppen:

  • Forreste entheser: større trochanter af lårbenet; Medial kondyle af lårbenet; Lateral kondyle af lårbenet
  • Posterior entheser: Større tuberositet af humerus; Medial Epicondyle of Humerus; lateral epikondyle af humerus, Achilles sen; og calcaneal indsættelse af plantar fascia.

Tilskud ved undersøgelse blev registreret som enten tilstedeværende (1) eller fraværende (0) for hvert af de 16 steder var det samlede enthesitis -tæller fra 0 til 16.

Ændringen fra baseline i kerneundersøgelsen blev vurderet. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring
Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Ændring fra baseline af kerneundersøgelse Cain457F2304 i total dactylitis -tælling
Tidsramme: Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.

Dactylitis -tællingen var antallet af fingre og tæer, der præsenterede med hævelse og betændelse.

Hævelse og betændelse ved undersøgelse blev registreret som enten til stede (1) eller fraværende (0) for hvert af de 20 steder var den samlede dactylitis -tælling fra 0 til 20.

Ændringen fra baseline i kerneundersøgelsen blev vurderet. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring
Baseline af kerneundersøgelsen, uge ​​104 (start af udvidelsesundersøgelse), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Serumkoncentrationer af secukinumab over tid
Tidsramme: Pre-dosis i uge 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Serumkoncentration af secukinumab over tid. Blodprøver til farmakokinetik blev taget præ-dosis på de planlagte tidspunkter.
Pre-dosis i uge 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Undersøgelsesuge er defineret med hensyn til kerneundersøgelsen.
Antal deltagere med behandlingsvækst anti-narkotika antistoffer (ADA'er) af secukinumab
Tidsramme: Fra baseline i kerneundersøgelsen op til uge 312. Undersøgelsesuge defineres med hensyn til kerneundersøgelsen.
Antal deltagere med behandlingsvingen anti-narkotika antistoffer (ADA'er) af secukinumab. Blodprøver blev opsamlet for immunogenicitet (anti-Ain457 antistoffer) vurderinger.
Fra baseline i kerneundersøgelsen op til uge 312. Undersøgelsesuge defineres med hensyn til kerneundersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner