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皮下注射苏金单抗在幼年型银屑病关节炎 (JPsA) 和附着点炎相关关节炎 (ERA) 患者中的扩展研究

2024年4月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项皮下注射苏金单抗的扩展研究，以评估幼年特发性关节炎亚型幼年型银屑病关节炎和附着点炎相关关节炎患者长达 4 年的长期疗效、安全性和耐受性

可选的开放标签、滚动扩展研究，以研究苏金单抗治疗幼年特发性关节炎 (JIA) 亚型幼年型银屑病关节炎 (JPsA) 和附着点炎相关关节炎 (ERA) 的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

注意：详细说明：未输入数据

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620149
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394036
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama、Western Cape、南非、7500
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin、德国、53757
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16147
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31503
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul、Halkali、火鸡、34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、火鸡、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Division of Rheumatology
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland Randall Childrens Hospital
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须参与核心研究 CAIN457F2304，并且必须完成直至并包括第 104 周的整个治疗期。
  2. 患者必须被研究者认为受益于持续的苏金单抗治疗。

排除标准：

  1. 延长研究期间的活疫苗接种计划。
  2. 除苏金单抗外，任何同时服用其他生物免疫调节剂的患者。
  3. 任何基于其症状没有改善或恶化而被认为无法从研究治疗中获益的患者。

所有其他协议相关的包含/排除标准将适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组 - 苏金单抗 75 毫克
第 1 组 - 苏金单抗 (AIN457) 75 mg/0.5mL
药品：AIN457
苏金单抗 (AIN457) 是一种高亲和力的全人单克隆抗人抗体，可靶向 IL-17A 并中和活性。
其他名称：
  • 苏金单抗
实验性的：第 2 组 - 苏金单抗 150 毫克
第 2 组 - 苏金单抗 (AIN457) 150 mg/1.0mL
药品：AIN457
苏金单抗 (AIN457) 是一种高亲和力的全人单克隆抗人抗体，可靶向 IL-17A 并中和活性。
其他名称：
  • 苏金单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有 JIA ACR30 响应的参与者人数
大体时间：308周

JIA ACR 30 定义为六个变量中的至少三个变量较基线改善 30%，且不超过一个变量恶化超过 ACR 标准中定义的 30%。 为计算 JIA ACR 30 而评估的六个变量是：

  • 医生对整体疾病活动的整体评估
  • 父母或患者对患者整体健康状况的总体评估
  • 功能能力（CHAQ：儿童健康评估问卷）
  • 活动性关节炎的关节数
  • 活动范围有限的关节数
  • 炎症指标：C反应蛋白（CRP）
308周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
JIA ACR 50/70/90/100 响应的参与者人数
大体时间：308周

JIA ACR 50/70/90/100 定义为在六个变量中的至少三个变量中分别比基线提高 50%、70%、90% 和 100%，并且不超过一个变量恶化超过 50%、70% 、90% 和 100%，分别如 ACR 标准中所定义。 为计算 JIA ACR 响应而评估的六个变量是：

  • 医生对整体疾病活动的整体评估
  • 父母或患者对患者整体健康状况的总体评估
  • 功能能力（CHAQ：《儿童健康评估问卷》）
  • 活动性关节炎的关节数
  • 活动范围有限的关节数
  • 炎症指标：C反应蛋白（CRP）
308周
处于非活动性疾病状态的参与者人数
大体时间：308周

为了在满足以下所有条件时在患者中确认非活动性疾病：

  • 没有活动性关节炎的关节
  • 无葡萄膜炎
  • CRP 值在测试的实验室的正常范围内，或者如果升高，则不能归因于 JIA
  • 医师整体评估疾病活动评分≤10mm
  • 归因于 JIA 的晨僵持续时间≥15 分钟。
308周
具有青少年关节炎疾病活动评分 (JADAS) 的参与者人数
大体时间：308周

JADAS 将从以下评估中得出：

  • 医生对整体疾病活动的整体评估
  • 父母或患者对患者整体健康状况的总体评估
  • 活动性关节炎的关节数
  • 压痛和肿胀的关节计数
  • 炎症指标：C反应蛋白（CRP）
308周
附着点炎总数的参与者人数
大体时间：308周
将评估身体两侧的 16 个关节是否有压痛。
308周
指炎总数的参与者人数
大体时间：308周
指趾炎计数是指出现肿胀和炎症的手指和脚趾的数量。
308周
苏金单抗的药代动力学 (PK)
大体时间：308周
苏金单抗在体内的浓度
308周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月7日

初级完成 (估计的)

2024年10月3日

研究完成 (估计的)

2024年11月27日

研究注册日期

首次提交

2018年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月6日

首次发布 (实际的)

2018年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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