Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone dotyczące podskórnego stosowania sekukinumabu u pacjentów z młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów (JPsA) i zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA)

8 października 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Rozszerzone badanie dotyczące podskórnego podawania sekukinumabu w celu oceny długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji do 4 lat u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Podtypy młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów i zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Opcjonalne, otwarte badanie rozszerzone z rolką, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia sekukinumabem w podtypach młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (JPsA) i zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UWAGA: Szczegółowy opis: dane nie zostały wprowadzone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Niemcy, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Rosja, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rosja, 620149
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Turcja (Türkiye), 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turcja (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16147
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musiał uczestniczyć w badaniu głównym CAIN457F2304 i musi ukończyć cały okres leczenia do tygodnia 104 włącznie.
  2. Badacz musi uznać, że pacjenci odnoszą korzyści z kontynuacji leczenia sekukinumabem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Plany podawania żywych szczepionek w przedłużonym okresie badania.
  2. Każdy pacjent przyjmujący jednocześnie inne biologiczne środki immunomodulujące z wyjątkiem sekukinumabu.
  3. Każdy pacjent uznany za nieodnoszącego korzyści z badanego leczenia na podstawie braku poprawy lub pogorszenia objawów.

Obowiązują wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia związane z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1- Secukinumab 75 mg
Uczestnicy początkowo otrzymywali Secukinumab 75 mg podskórnie raz na cztery tygodnie w badaniu rozszerzenia. Jeśli objawy i objawy uczestników nie były odpowiednio kontrolowane z dawką 75 mg, jak określono przez badacza, dawkę można eskalować do 150 mg podskórnie. W przypadku pacjentów o wadze 50 kg i więcej dawka może być dalej eskalowana do 300 mg podskórnie co cztery tygodnie. Eskalacja dawki z Secukinumab 75 mg podskórnie do 300 mg podskórnie miała zostać wdrożona w dwóch etapach, przy czym pierwszy krok wynosił wzrost do 150 mg podskórnie, a następnie kolejną eskalację do 300 mg podskórnie, w oparciu o sędziowanie śledczego.
Lek: Secukinumab
Roztwór sekukinumab do zastrzyków podskórnych podano w PFS. Początkowo uczestnicy nadal otrzymywali Secukinumab przy 75 mg (w 0,5 ml) lub 150 mg (w 1 ml) co 4 tygodnie, zgodnie z dawką podczas wizyty w grupie podstawowej. Dawkę można eskalować z 75 mg do 150 mg u pacjentów, których objawy i objawy nie były w pełni kontrolowane, jak oceniono przez badacza, z obecną dawką 75 mg. Ponadto dawkę można było również eskalować do 300 mg co 4 tygodnie dla pacjentów o wadze 50 kg i ponad, którzy byli obecnie na dawce 150 mg i których objawy i objawy nie były dobrze kontrolowane, jak oceniono przez badacz. Eskalacja dawki z Secukinumab 75 mg do 300 mg miała zostać wdrożona w dwóch etapach (najpierw 150 mg, a następnie 300 mg na podstawie wyroku śledczego). W każdym punkcie czasowym leczenia leczenia podano jedno lub dwa podskórne zastrzyki w postaci PFS.
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: Grupa 2 - Secukinumab 150 mg
Uczestnicy początkowo otrzymywali Secukinumab 150 mg podskórnie raz na cztery tygodnie w badaniu rozszerzenia. Jeśli objawy i objawy uczestników nie były odpowiednio kontrolowane z dawką 150 mg, jak określono przez badacza, dawkę można eskalować do 300 mg podskórnie.
Lek: Secukinumab
Roztwór sekukinumab do zastrzyków podskórnych podano w PFS. Początkowo uczestnicy nadal otrzymywali Secukinumab przy 75 mg (w 0,5 ml) lub 150 mg (w 1 ml) co 4 tygodnie, zgodnie z dawką podczas wizyty w grupie podstawowej. Dawkę można eskalować z 75 mg do 150 mg u pacjentów, których objawy i objawy nie były w pełni kontrolowane, jak oceniono przez badacza, z obecną dawką 75 mg. Ponadto dawkę można było również eskalować do 300 mg co 4 tygodnie dla pacjentów o wadze 50 kg i ponad, którzy byli obecnie na dawce 150 mg i których objawy i objawy nie były dobrze kontrolowane, jak oceniono przez badacz. Eskalacja dawki z Secukinumab 75 mg do 300 mg miała zostać wdrożona w dwóch etapach (najpierw 150 mg, a następnie 300 mg na podstawie wyroku śledczego). W każdym punkcie czasowym leczenia leczenia podano jedno lub dwa podskórne zastrzyki w postaci PFS.
Inne nazwy:
  • AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z młodocianym idiopatycznym zapaleniem stawów American College of Rheumatology (JIA ACR) 30 Odpowiedź
Ramy czasowe: Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.

Kryteria odpowiedzi JIA ACR składały się z 6 podstawowych kryteriów:

  • Globalna ocena aktywności choroby na VAS 0-100 mm (0 = bardzo dobrze i 100 = bardzo słaba).
  • Globalna ocena ogólnego samopoczucia dla rodziców lub pacjentów na VAS 0-100 mm (0 = bardzo dobrze i 100 = bardzo słaba).
  • Zdolność funkcjonalna (Chaq: Kwestionariusz oceny zdrowia w dzieciństwie): 30 pytań w 8 domenach oceniających zdolności funkcjonalne dziecka. Całkowity wynik obliczono jako średnią wyników dla każdej domeny. Wystąpił od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (bardzo ciężka niepełnosprawność).
  • Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów (zgodnie z definicją ACR), od 0 do 73.
  • Liczba połączeń o ograniczonym zakresie ruchu, od 0 do 69.
  • Wskaźnik stanu zapalnego: Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) Osiągnięto odpowiedź JIA ACR 30.
Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z odpowiedzią JIA ACR 50
Ramy czasowe: Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.

Kryteria odpowiedzi JIA ACR składały się z 6 podstawowych kryteriów:

  • Globalna ocena aktywności choroby na VAS 0-100 mm (0 = bardzo dobrze i 100 = bardzo słaba).
  • Globalna ocena ogólnego samopoczucia dla rodziców lub pacjentów na VAS 0-100 mm (0 = bardzo dobrze i 100 = bardzo słaba).
  • Zdolność funkcjonalna (CHAQ): 30 pytań w 8 domenach oceniających zdolności funkcjonalne dziecka. Całkowity wynik obliczono jako średnią wyników dla każdej domeny (0 [brak niepełnosprawności] do 3 [bardzo ciężka niepełnosprawność]).
  • Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów (zgodnie z definicją ACR), od 0 do 73.
  • Liczba połączeń o ograniczonym zakresie ruchu, od 0 do 69.
  • Wskaźnik stanu zapalnego: Poziomy CRP odpowiedzi JIA ACR 50 osiągnięto, jeśli 3 z dowolnych 6 podstawowych zmiennych ulepszonych o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej badania podstawowego i nie więcej niż 1 zmienna pogarszająca się> 30%
Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Procent uczestników z odpowiedzią JIA ACR 70
Ramy czasowe: Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.

Kryteria odpowiedzi JIA ACR składały się z 6 podstawowych kryteriów:

  • Globalna ocena aktywności choroby na VAS 0-100 mm (0 = bardzo dobrze i 100 = bardzo słaba).
  • Globalna ocena ogólnego samopoczucia dla rodziców lub pacjentów na VAS 0-100 mm (0 = bardzo dobrze i 100 = bardzo słaba).
  • Zdolność funkcjonalna (CHAQ): 30 pytań w 8 domenach oceniających zdolności funkcjonalne dziecka. Całkowity wynik obliczono jako średnią wyników dla każdej domeny (0 [brak niepełnosprawności] do 3 [bardzo ciężka niepełnosprawność]).
  • Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów (zgodnie z definicją ACR), od 0 do 73.
  • Liczba połączeń o ograniczonym zakresie ruchu, od 0 do 69.
  • Wskaźnik stanu zapalnego: Poziomy CRP odpowiedzi JIA ACR 70 zostały osiągnięte, jeśli 3 z 6 podstawowych zmiennych ulepszonych o co najmniej 70%, od wartości wyjściowej badania podstawowego i nie więcej niż 1 zmienna pogarszająca się> 30%
Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Procent uczestników z odpowiedzią JIA ACR 90
Ramy czasowe: Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.

Kryteria odpowiedzi JIA ACR składały się z 6 podstawowych kryteriów:

  • Globalna ocena aktywności choroby na VAS 0-100 mm (0 = bardzo dobrze i 100 = bardzo słaba).
  • Globalna ocena ogólnego samopoczucia dla rodziców lub pacjentów na VAS 0-100 mm (0 = bardzo dobrze i 100 = bardzo słaba).
  • Zdolność funkcjonalna (CHAQ): 30 pytań w 8 domenach oceniających zdolności funkcjonalne dziecka. Całkowity wynik obliczono jako średnią wyników dla każdej domeny (0 [brak niepełnosprawności] do 3 [bardzo ciężka niepełnosprawność]).
  • Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów (zgodnie z definicją ACR), od 0 do 73.
  • Liczba połączeń o ograniczonym zakresie ruchu, od 0 do 69.
  • Wskaźnik stanu zapalnego: Poziomy CRP odpowiedzi JIA ACR 90 zostały osiągnięte, jeśli 3 z dowolnych 6 podstawowych zmiennych ulepszonych o co najmniej 90% w stosunku do wartości wyjściowej badania podstawowego i nie więcej niż 1 zmienna pogarszająca się> 30%
Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Procent uczestników z odpowiedzią JIA ACR 100
Ramy czasowe: Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.

Kryteria odpowiedzi JIA ACR składały się z 6 podstawowych kryteriów:

  • Globalna ocena aktywności choroby na VAS 0-100 mm (0 = bardzo dobrze i 100 = bardzo słaba).
  • Globalna ocena ogólnego samopoczucia dla rodziców lub pacjentów na VAS 0-100 mm (0 = bardzo dobrze i 100 = bardzo słaba).
  • Zdolność funkcjonalna (CHAQ): 30 pytań w 8 domenach oceniających zdolności funkcjonalne dziecka. Całkowity wynik obliczono jako średnią wyników dla każdej domeny (0 [brak niepełnosprawności] do 3 [bardzo ciężka niepełnosprawność]).
  • Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów (zgodnie z definicją ACR), od 0 do 73.
  • Liczba połączeń o ograniczonym zakresie ruchu, od 0 do 69.
  • Wskaźnik stanu zapalnego: Poziomy CRP odpowiedzi JIA ACR 100 osiągnięto, jeśli 3 z dowolnych 6 podstawowych zmiennych ulepszyło się przy 100% w stosunku do wartości wyjściowej badania podstawowego i nie więcej niż 1 zmienna pogarszająca się> 30%
Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Liczba uczestników o nieaktywnym stanie choroby
Ramy czasowe: Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.

Nieaktywny stan choroby potwierdzono u pacjenta, gdy spełniono wszystkie następujące warunki:

  • Brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów
  • Bez zapalenia błony naczyniowej oka
  • Wartość CRP w granicach normalnych dla laboratorium, gdzie jest testowana lub, jeśli jest podwyższona, nie można przypisać JIA
  • Globalna ocena oceny aktywności choroby ≤ 10 mm
  • Czas trwania porannej sztywności przypisywanej JIA trwającej ≥15 minut.
Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Zmiana od podstawowego badania podstawowego CAIN457F2304 W JIA ACR ROE Component - Globalna ocena aktywności choroby lekarza
Ramy czasowe: Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Kryteria odpowiedzi JIA ACR składały się z 6 podstawowych kryteriów, z których jednym z nich była globalna ocena aktywności choroby lekarza. Ocenę tę przeprowadzono przy użyciu wyniku VAS 100 mM, gdzie 0 reprezentowało najlepszą aktywność choroby i 100 najgorszych. Zmierzono zmianę podstawowego badania głównego badania globalnej oceny aktywności choroby, z ujemną zmianą wskazującą na poprawę.
Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Zmiana od podstawowego badania podstawowego CAIN457F2304 w JIA ACR Core Component - Globalna ocena ogólnego samopoczucia dla rodziców lub pacjentów
Ramy czasowe: Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Kryteria odpowiedzi JIA ACR obejmowały sześć podstawowych elementów, z których jednym było globalna ocena ogólnego samopoczucia dla rodziców lub pacjentów. Ocenę tę przeprowadzono przy użyciu wyniku VAS 100 mM, w którym 0 reprezentował „bardzo dobrze” i 100 „bardzo słaby”. Zmierzono zmianę od wartości wyjściowej podstawowego badania w globalnej ocenie ogólnego samopoczucia dla rodziców lub pacjentów, z ujemną zmianą wskazującą na poprawę
Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Zmiana od podstawowego badania podstawowego CAIN457F2304 w JIA ACR ROCE Składnik - zdolność funkcjonalna (CHAQ)
Ramy czasowe: Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Kryteria odpowiedzi JIA ACR obejmowały sześć podstawowych elementów, z których jednym było zdolność funkcjonalna, mierzona przez Chaq. Kwestionariusz Chaq składał się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, powstanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, uścisk i zajęcia. Każda domena została oceniona w 4-punktowej skali, a całkowity wynik obliczono jako średnią wyników dla każdej domeny. Całkowity wynik wahał się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (bardzo ciężka niepełnosprawność). Zmierzono zmianę od podstaw podstawowych badań w CHAQ, z ujemną zmianą wskazującą na poprawę.
Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Zmiana od wyjściowego badania podstawowego CAIN457F2304 w składniku rdzenia JIA ACR - Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Kryteria odpowiedzi JIA ACR obejmowały sześć podstawowych elementów, z których jednym było liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów. Zostało to określone przy użyciu definicji ACR, która identyfikuje aktywne zapalenie stawów jako każde staw z obrzękiem lub, przy braku obrzęku, ograniczenie ruchu, któremu towarzyszy ból na ruchu lub tkliwość nie z powodu deformacji. Aktywna liczba połączeń wahała się od 0 do 73. Zmierzono zmianę od wartości wyjściowej podstawowego badania w liczbie aktywnych połączeń, z ujemną zmianą wskazującą na poprawę.
Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Zmiana od podstawowego badania podstawowego CAIN457F2304 W składniku rdzenia JIA ACR - Liczba stawów o ograniczonym zakresie ruchu
Ramy czasowe: Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Kryteria odpowiedzi JIA ACR obejmowały sześć elementów podstawowych, z których jednym z nich było liczba stawów o ograniczonym zakresie ruchu. Oceniono w sumie 69 stawów pod kątem ograniczenia ruchu. Zmierzono zmianę od linii podstawowej w liczbie połączeń o ograniczonym zakresie ruchu, z ujemną zmianą wskazującą na poprawę.
Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Zmiana od podstawowego badania podstawowego CAIN457F2304 w poziomie rdzenia JIA ACR - poziomy CRP
Ramy czasowe: Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Kryteria odpowiedzi JIA ACR obejmowały sześć podstawowych elementów, z których jednym było poziomy CRP, biomarker stanu zapalnego. Określono stężenie CRP w surowicy i oceniono zmianę od wartości wyjściowej badania podstawowego, z ujemnymi zmianami wskazującymi na poprawę.
Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Zmiana od wyjściowego badania podstawowego CAIN457F2304 27-punktowego młodego zapalenie stawów (JADAS-27)
Ramy czasowe: Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.

Jadas-27 zastosowano do oceny aktywności choroby i zawierał 4 miary:

  • Globalna ocena aktywności choroby (zakres VAS: od 0 do 10; gdzie 0 = bardzo dobry i 100 = bardzo słaby)
  • Globalna ocena dla rodziców/uczestników dobrego samopoczucia (zakres VAS: 0 do 10; 0 = bardzo dobrze i 100 = bardzo biedny)
  • Liczba stawów z aktywną chorobą (zakres: 0 do 27; gdzie 0 = brak aktywności choroby i 27 = maksymalna aktywność choroby)
  • Wskaźnik stanu zapalnego określony przez stężenie CRP, obliczone jako: (CRP (Mg/L) -10)/10. Przed obliczeniami wartości CRP <10 mg/l zostały przekonwertowane na 10, a wartości CRP> 110 mg/L przekształcono na 110. Znormalizowana skala wahała się od 0 do 10; gdzie 0 = brak aktywności choroby i 10 = maksymalna aktywność choroby.

Wynik JADAS-27 obliczono jako sumę wyniku jego 4 składników, od 0 do 57, gdzie 0 = brak aktywności choroby i 57 = maksymalna aktywność choroby. Oceniono zmianę od podstawowego badania. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.
Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Zmiana od wyjściowego badania podstawowego CAIN457F2304 z 71-stawu młodocianego zapalenia stawów (JADAS-71)
Ramy czasowe: Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.

Jadas-27 zastosowano do oceny aktywności choroby i zawierał 4 miary:

  • Globalna ocena aktywności choroby (zakres VAS: od 0 do 10; gdzie 0 = bardzo dobry i 100 = bardzo słaby)
  • Globalna ocena dla rodziców/uczestników dobrego samopoczucia (zakres VAS: 0 do 10; 0 = bardzo dobrze i 100 = bardzo biedny)
  • Liczba stawów z aktywną chorobą (zakres: od 0 do 71; gdzie 0 = brak aktywności choroby i 71 = maksymalna aktywność choroby)
  • Wskaźnik stanu zapalnego określony przez stężenie CRP, obliczone jako: (CRP (Mg/L) -10)/10. Przed obliczeniami wartości CRP <10 mg/l zostały przekonwertowane na 10, a wartości CRP> 110 mg/L przekształcono na 110. Znormalizowana skala wahała się od 0 do 10; gdzie 0 = brak aktywności choroby i 10 = maksymalna aktywność choroby.

Wynik JADAS-27 obliczono jako sumę wyniku jego 4 składników, od 0 do 101, gdzie 0 = brak aktywności choroby i 101 = maksymalna aktywność choroby. Oceniono zmianę od podstawowego badania. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.
Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Zmiana od wyjściowego badania podstawowego CAIN457F2304 w całkowitej liczbie zapalenia entez
Ramy czasowe: Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.

Oceniono następujące 16 miejsc entezacyjnych pod kątem obecności lub braku tkliwości (zapalenia entenu) po każdej stronie ciała:

  • Przednie entary: większy kręgosłup kości udowej; Przyśrodkowy kłykca kości udowej; Boczna kłykcie kości udowej
  • Postrzeże tylne: większa guzowatość kości ramiennej; Przyśrodkowy epicondyle kości ramiennej; boczny epicondyle kości ramiennej, ścięgno Achillesa; i wstawienie pojęcia powięzi podeszwowej.

Tkliwość podczas badania odnotowano jako obecne (1) lub nieobecne (0) dla każdego z 16 miejsc, całkowita liczba zapalenia entez wahała się od 0 do 16.

Oceniono zmianę od podstawowego badania. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała poprawę
Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Zmiana od wyjściowego badania podstawowego CAIN457F2304 w całkowitej liczbie zapalenia daktylicznego
Ramy czasowe: Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.

Liczba zapalenia daktylicznego była liczbą palców i palców u stóp z obrzękiem i stanem zapalnym.

Obrzęk i stan zapalny podczas badania odnotowano jako obecne (1) lub nieobecne (0) dla każdego z 20 miejsc, całkowita liczba zapalenia daktylicznego wahała się od 0 do 20.

Oceniono zmianę od podstawowego badania. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała poprawę
Bazowa podstawowa badania, tydzień 104 (rozpoczęcie badania rozszerzenia), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Stężenia w surowicy sekukinumab w czasie
Ramy czasowe: Dawka przed 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Stężenie Secukinumab w surowicy w czasie. Próbki krwi dla farmakokinetyki pobrano wcześniej dawkę w zaplanowanych punktach czasowych.
Dawka przed 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 i 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-leczniczymi przeciwdziałającymi leczeniem (ADAS) Secukinumab
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej podstawowego badania do tygodnia 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-leczniczymi przeciwdeszczowymi (ADAS) Secukinumab. Próbki krwi pobierano pod kątem oceny immunogenności (przeciwciał przeciw457).
Od wartości wyjściowej podstawowego badania do tygodnia 312. Tydzień badań jest zdefiniowany w odniesieniu do badania podstawowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj