Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus ihonalaisesta sekukinumabista potilailla, joilla on nuorten psoriaattinen niveltulehdus (JPsA) ja entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Laajennustutkimus ihonalaisesta sekukinumabista pitkän aikavälin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi jopa 4 vuoden ajan potilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus, alatyyppejä nuorten psoriaattinen niveltulehdus ja entesiittiin liittyvä niveltulehdus

Valinnainen avoin jatkotutkimus, jossa tutkitaan sekukinumabihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) alatyypeissä juveniili psoriaattinen niveltulehdus (JPsA) ja enthesitis Related artriit (ERA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HUOMAA: Yksityiskohtainen kuvaus: tietoja ei ole syötetty

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Saksa, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Turkki, 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394036
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Division of Rheumatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland Randall Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on täytynyt osallistua ydintutkimukseen CAIN457F2304, ja hänen on täytynyt suorittaa koko hoitojakso viikkoon 104 asti.
  2. Tutkijan on katsottava, että potilaat hyötyvät sekukinumabihoidon jatkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunnitelmat elävien rokotteiden antamiseksi jatkotutkimuksen aikana.
  2. Kaikki potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti muita biologisia immunomoduloivia aineita paitsi sekukinumabia.
  3. Jokainen potilas, jonka ei katsota hyötyvän tutkimushoidosta oireidensa paranemisen tai pahenemisen vuoksi.

Kaikki muut protokollaan liittyvät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Secukinumabi 75 mg
Ryhmä 1 - Secukinumabi (AIN457) 75 mg/0,5 ml
Lääke: AIN457
Secukinumabi (AIN457) on korkean affiniteetin täysin ihmisen monoklonaalinen anti-ihmisvasta-aine, joka kohdistuu IL-17A:han ja neutraloi aktiivisuutta.
Muut nimet:
  • Secukinumabi
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Secukinumabi 150 mg
Ryhmä 2 - Secukinumabi (AIN457) 150 mg/1,0 ml
Lääke: AIN457
Secukinumabi (AIN457) on korkean affiniteetin täysin ihmisen monoklonaalinen anti-ihmisvasta-aine, joka kohdistuu IL-17A:han ja neutraloi aktiivisuutta.
Muut nimet:
  • Secukinumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JIA ACR30 -vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 308 viikkoa

JIA ACR 30 määritellään 30 %:n parantumiseksi lähtötasosta vähintään kolmessa kuudesta muuttujasta siten, että enintään yksi muuttuja huononee yli 30 % ACR-kriteerien mukaisesti. JIA ACR 30:n laskemiseksi arvioidut kuusi muuttujaa ovat:

  • Lääkärin yleisarvio taudin yleisestä aktiivisuudesta
  • Vanhemman tai potilaan yleinen arvio potilaan yleisestä hyvinvoinnista
  • Toiminnalliset kyvyt (CHAQ: Childhood Health Assessment Questionnaire)
  • Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus
  • Nivelten lukumäärä rajoitetulla liikeradalla
  • Tulehdusindeksi: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
308 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden vastaus on JIA ACR 50/70/90/100
Aikaikkuna: 308 viikkoa

JIA ACR 50/70/90/100 määritellään 50 %:n, 70 %:n, 90 %:n ja 100 %:n parantumiseksi lähtötasosta vähintään kolmessa kuudesta muuttujasta, joista enintään yksi muuttuja huononee yli 50 %, 70 %. , 90 % ja 100 % ACR-kriteerien mukaisesti. Kuusi muuttujaa, jotka on arvioitu JIA ACR -vasteiden laskemiseksi, ovat:

  • Lääkärin yleisarvio taudin yleisestä aktiivisuudesta
  • Vanhemman tai potilaan yleinen arvio potilaan yleisestä hyvinvoinnista
  • Toiminnalliset kyvyt (CHAQ:" Childhood Health Assessment Questionnaire)
  • Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus
  • Nivelten lukumäärä rajoitetulla liikeradalla
  • Tulehdusindeksi: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
308 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on inaktiivinen sairaustila
Aikaikkuna: 308 viikkoa

Jotta inaktiivinen sairaus voidaan vahvistaa potilaalla, kun kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

  • Ei niveliä, joilla on aktiivinen niveltulehdus
  • Ei uveiittia
  • CRP-arvo normaalin rajoissa laboratoriossa, jossa testattiin, tai jos se on kohonnut, se ei johdu JIA:sta
  • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta ≤ 10 mm
  • JIA:sta johtuvan aamujäykkyyden kesto, joka kestää ≥15 minuuttia.
308 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on nuorten niveltulehdusten aktiivisuuspisteet (JADAS)
Aikaikkuna: 308 viikkoa

JADAS johdetaan seuraavista arvioista:

  • Lääkärin yleisarvio taudin yleisestä aktiivisuudesta
  • Vanhemman tai potilaan yleinen arvio potilaan yleisestä hyvinvoinnista
  • Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus
  • Arkoja ja turvonneita niveliä lasketaan
  • Tulehdusindeksi: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
308 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on Enthesitis kokonaismäärä
Aikaikkuna: 308 viikkoa
16 nivelen arkuus arvioidaan vartalon kummaltakin puolelta.
308 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on daktyliitin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 308 viikkoa
Daktyliittiluku on niiden sormien ja varpaiden lukumäärä, joissa esiintyy turvotusta ja tulehdusta.
308 viikkoa
Sekukinumabin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 308 viikkoa
Sekukinumabin pitoisuus kehossa
308 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AIN457

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa