Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus ihonalaisesta sekukinumabista potilailla, joilla on nuorten psoriaattinen niveltulehdus (JPsA) ja entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA)

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Laajennustutkimus ihonalaisesta sekukinumabista pitkän aikavälin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi jopa 4 vuoden ajan potilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus, alatyyppejä nuorten psoriaattinen niveltulehdus ja entesiittiin liittyvä niveltulehdus

Valinnainen avoin jatkotutkimus, jossa tutkitaan sekukinumabihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) alatyypeissä juveniili psoriaattinen niveltulehdus (JPsA) ja enthesitis Related artriit (ERA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HUOMAA: Yksityiskohtainen kuvaus: tietoja ei ole syötetty

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Saksa, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Turkki (Türkiye), 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Venäjä, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Venäjä, 620149
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on täytynyt osallistua ydintutkimukseen CAIN457F2304, ja hänen on täytynyt suorittaa koko hoitojakso viikkoon 104 asti.
  2. Tutkijan on katsottava, että potilaat hyötyvät sekukinumabihoidon jatkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunnitelmat elävien rokotteiden antamiseksi jatkotutkimuksen aikana.
  2. Kaikki potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti muita biologisia immunomoduloivia aineita paitsi sekukinumabia.
  3. Jokainen potilas, jonka ei katsota hyötyvän tutkimushoidosta oireidensa paranemisen tai pahenemisen vuoksi.

Kaikki muut protokollaan liittyvät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1- Secukinumab 75 mg
Osallistujat saivat alun perin secukinumabia 75 mg ihonalaisesti kerran neljästä viikosta laajennustutkimuksessa. Jos osallistujien merkkejä ja oireita ei kontrolloitu riittävästi 75 mg: n annoksella, kuten tutkija määrittelee, annos voitiin laajentaa 150 mg: aan ihonalaisesti. 50 kg: n ja sitä vanhemmille potilaille annos voitiin edelleen laajentaa 300 mg: aan ihonalaisesti neljän viikon välein. Annoksen lisääntyminen secukinumabista 75 mg ihonalaisesti 300 mg: n ihonalaisesti oli toteutettava kahdessa vaiheessa, ja ensimmäinen vaihe oli nousu 150 mg: n ihonalaisesti, mitä seurasi toinen lisääntyminen 300 mg: n ihonalaisesti, tutkijan harkintaan perusteella.
Lääke: Secukinumab
PFS: ssä annettiin secukinumab -liuos ihonalaisista injektioista. Aluksi osallistujat saivat secukinumabia joko 75 mg: lla (0,5 ml) tai 150 mg (1 ml: ssa) joka neljäs viikko, joka on yhdenmukainen heidän annostuksensa kanssa viikolla 100 vierailulla ydintutkimuksessa. Annos voitiin laajentaa 75 mg: sta 150 mg: iin potilaille, joiden merkkejä ja oireita ei ollut täysin hallittu tutkijan arvioimana, nykyisen 75 mg: n annoksen kanssa. Lisäksi annos voitiin myös laajentaa 300 mg: iin joka neljäs viikko potilaille, jotka punnitsivat 50 kg ja jotka olivat tällä hetkellä 150 mg: n annoksessa ja joiden merkkejä ja oireita ei ollut hallittu hyvin, kuten tutkija arvioi. Annosten lisääntyminen secukinumabista 75 mg 300 mg: iin oli tarkoitus panna täytäntöön kahdessa vaiheessa (ensimmäinen 150 mg ja sitten 300 mg tutkijan tuomion perusteella). Jokaisessa tutkimuksen hoidon ajankohdassa annettiin yksi tai kaksi ihonalaista injektiota PFS: n muodossa.
Muut nimet:
  • AIN457
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Secukinumab 150 mg
Osallistujat saivat alun perin 150 mg: n secukinumabia ihonalaisesti neljän viikon välein laajennustutkimuksessa. Jos osallistujien merkkejä ja oireita ei kontrolloitu riittävästi 150 mg: n annoksella, kuten tutkija määrittelee, annos voitiin laajentaa 300 mg: aan ihonalaisesti.
Lääke: Secukinumab
PFS: ssä annettiin secukinumab -liuos ihonalaisista injektioista. Aluksi osallistujat saivat secukinumabia joko 75 mg: lla (0,5 ml) tai 150 mg (1 ml: ssa) joka neljäs viikko, joka on yhdenmukainen heidän annostuksensa kanssa viikolla 100 vierailulla ydintutkimuksessa. Annos voitiin laajentaa 75 mg: sta 150 mg: iin potilaille, joiden merkkejä ja oireita ei ollut täysin hallittu tutkijan arvioimana, nykyisen 75 mg: n annoksen kanssa. Lisäksi annos voitiin myös laajentaa 300 mg: iin joka neljäs viikko potilaille, jotka punnitsivat 50 kg ja jotka olivat tällä hetkellä 150 mg: n annoksessa ja joiden merkkejä ja oireita ei ollut hallittu hyvin, kuten tutkija arvioi. Annosten lisääntyminen secukinumabista 75 mg 300 mg: iin oli tarkoitus panna täytäntöön kahdessa vaiheessa (ensimmäinen 150 mg ja sitten 300 mg tutkijan tuomion perusteella). Jokaisessa tutkimuksen hoidon ajankohdassa annettiin yksi tai kaksi ihonalaista injektiota PFS: n muodossa.
Muut nimet:
  • AIN457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on nuorten idiopaattinen niveltulehdus American Reumatology College (JIA ACR) 30 Vastaus
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.

JIA ACR -vastauskriteerit koostuivat 6 ydinkriteeristä:

  • Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta 0-100 mm VAS: lla (0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono).
  • Vanhempien tai potilaiden maailmanlaajuinen arviointi yleisen hyvinvoinnin 0–100 mm VAS: lla (0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huono).
  • Funktionaalinen kyky (CHAQ: Lasten terveydenhuollon arviointikysely): 30 kysymystä 8: lla, jotka arvioivat lapsen toiminnallisia kykyjä. Kokonaispistemäärä laskettiin kunkin alueen pisteiden keskiarvona. Se vaihteli välillä 0 (ei vammaisuutta) - 3 (erittäin vakava vammaisuus).
  • Nivelten lukumäärä aktiivisella niveltulehduksella (ACR -määritelmänä), välillä 0 - 73.
  • Nivelten lukumäärä, jolla on rajoitettu liike -alue, välillä 0 - 69.
  • Tulehduksen indeksi: C-reaktiiviset proteiinitasot (CRP) -tasot JIA ACR 30 -vaste saavutettiin, jos 3 kaikista 6 ydinjoukkojen muuttujista parani vähintään 30% ydintutkimuksen lähtötasosta ja enintään yksi muuttuja pahenee yli 30%
Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on Jia ACR 50 Response
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.

JIA ACR -vastauskriteerit koostuivat 6 ydinkriteeristä:

  • Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta 0-100 mm VAS: lla (0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono).
  • Vanhempien tai potilaiden maailmanlaajuinen arviointi yleisen hyvinvoinnin 0–100 mm VAS: lla (0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huono).
  • Funktionaalinen kyky (CHAQ): 30 kysymystä 8 -alueella, jotka arvioivat lapsen toiminnallisia kykyjä. Kokonaispistemäärä laskettiin kunkin domeenin pisteiden keskiarvona (0 [ei vammaisuutta] 3 [erittäin vaikea vammaisuus]).
  • Nivelten lukumäärä aktiivisella niveltulehduksella (ACR -määritelmänä), välillä 0 - 73.
  • Nivelten lukumäärä, jolla on rajoitettu liike -alue, välillä 0 - 69.
  • Tulehduksen indeksi: CRP -tasot JIA ACR 50 -vasteet saavutettiin, jos 3 kaikista 6 ydinjoukkojen muuttujista parani vähintään 50% ydintutkimuksen lähtötasosta, ja enintään yksi muuttuja pahenee> 30%
Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on Jia ACR 70 -vastaus
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.

JIA ACR -vastauskriteerit koostuivat 6 ydinkriteeristä:

  • Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta 0-100 mm VAS: lla (0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono).
  • Vanhempien tai potilaiden maailmanlaajuinen arviointi yleisen hyvinvoinnin 0–100 mm VAS: lla (0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huono).
  • Funktionaalinen kyky (CHAQ): 30 kysymystä 8 -alueella, jotka arvioivat lapsen toiminnallisia kykyjä. Kokonaispistemäärä laskettiin kunkin domeenin pisteiden keskiarvona (0 [ei vammaisuutta] 3 [erittäin vaikea vammaisuus]).
  • Nivelten lukumäärä aktiivisella niveltulehduksella (ACR -määritelmänä), välillä 0 - 73.
  • Nivelten lukumäärä, jolla on rajoitettu liike -alue, välillä 0 - 69.
  • Tulehduksen indeksi: CRP -tasot JIA ACR 70 -vasteet saavutettiin, jos 3 kaikista 6 ydinjoukkojen muuttujista parani vähintään 70%, ydintutkimuksen lähtötasosta, ja enintään yksi muuttuja pahenee> 30%
Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on JIA ACR 90 -vastaus
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.

JIA ACR -vastauskriteerit koostuivat 6 ydinkriteeristä:

  • Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta 0-100 mm VAS: lla (0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono).
  • Vanhempien tai potilaiden maailmanlaajuinen arviointi yleisen hyvinvoinnin 0–100 mm VAS: lla (0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huono).
  • Funktionaalinen kyky (CHAQ): 30 kysymystä 8 -alueella, jotka arvioivat lapsen toiminnallisia kykyjä. Kokonaispistemäärä laskettiin kunkin domeenin pisteiden keskiarvona (0 [ei vammaisuutta] 3 [erittäin vaikea vammaisuus]).
  • Nivelten lukumäärä aktiivisella niveltulehduksella (ACR -määritelmänä), välillä 0 - 73.
  • Nivelten lukumäärä, jolla on rajoitettu liike -alue, välillä 0 - 69.
  • Tulehduksen indeksi: CRP -tasot JIA ACR 90 -vasteet saavutettiin, jos 3 mistä tahansa 6 ydinjoukkojen muuttujasta parani vähintään 90% ydintutkimuksen lähtötasosta, ja enintään yksi muuttuja pahenee> 30%
Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on Jia ACR 100 Response
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.

JIA ACR -vastauskriteerit koostuivat 6 ydinkriteeristä:

  • Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta 0-100 mm VAS: lla (0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono).
  • Vanhempien tai potilaiden maailmanlaajuinen arviointi yleisen hyvinvoinnin 0–100 mm VAS: lla (0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huono).
  • Funktionaalinen kyky (CHAQ): 30 kysymystä 8 -alueella, jotka arvioivat lapsen toiminnallisia kykyjä. Kokonaispistemäärä laskettiin kunkin domeenin pisteiden keskiarvona (0 [ei vammaisuutta] 3 [erittäin vaikea vammaisuus]).
  • Nivelten lukumäärä aktiivisella niveltulehduksella (ACR -määritelmänä), välillä 0 - 73.
  • Nivelten lukumäärä, jolla on rajoitettu liike -alue, välillä 0 - 69.
  • Tulehduksen indeksi: CRP -tasot JIA ACR 100 -vasteet saavutettiin, jos 3 kaikista 6 ydinjoukkojen muuttujista parani 100%: n kanssa ydintutkimuksen lähtötasosta, ja enintään yksi muuttuja pahenee> 30%
Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
Osallistujien lukumäärä, joilla on passiivinen taudin tila
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.

Enaktiivinen taudin tila vahvistettiin potilaalla, kun kaikki seuraavat olosuhteet täyttyivät:

  • Ei niveliä aktiivisella niveltulehduksella
  • Ei uveiittia
  • CRP -arvo normaalissa rajoissa laboratoriossa, jossa testataan tai, jos kohonnut, ei johdu Jialle
  • Lääkärin globaali arvio taudin aktiivisuuspisteistä ≤ 10 mm
  • Aamun jäykkyyden kesto, joka johtuu jiasta, joka kestää ≥15 minuuttia.
Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
Muutos ydintutkimuksen lähtötasosta CAIN457F2304 JIA ACR -ydinkomponentissa - lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
JIA ACR -vastauskriteerit koostuivat 6 ydinkriteeristä, joista yksi oli lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Tämä arvio suoritettiin käyttämällä 100 mm VAS -pistettä, jossa 0 edusti parasta sairausaktiivisuutta ja 100 pahinta. Mitattiin muutos taudin aktiivisuuden lääkärin globaalin arvioinnin ydintutkimuksen lähtökohdasta negatiivisen muutoksen ollessa parannus.
Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
Muutos ydintutkimuksen lähtötasosta CAIN457F2304 JIA ACR Core -komponentti - vanhempien tai potilaiden globaali arviointi yleisen hyvinvoinnin arvioinnista
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
JIA ACR -vastauskriteerit sisälsivät kuusi ydinkomponenttia, joista yksi oli vanhempien tai potilaiden globaali arvio yleiseen hyvinvointiin. Tämä arvio suoritettiin käyttämällä 100 mm VAS -pistemäärää, jossa 0 edusti "erittäin hyvin" ja 100 "erittäin huonoa". Mitattiin muutos ydintutkimuksen perustasosta yleisen hyvinvoinnin globaalissa arvioinnissa, negatiivisella muutoksella, joka osoitti parannusta
Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
Muutos ydintutkimuksen lähtötasosta CAIN457F2304 JIA ACR Core -komponentti - Funktionaalinen kyky (CHAQ)
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
JIA ACR -vastekriteerit sisälsivät kuusi ydinkomponenttia, joista yksi oli funktionaalinen kyky, mitattuna Chaqilla. Chaq -kyselylomake koostui 30 kysymyksestä 8 verkkotunnuksella: pukeutuminen/hoitaminen, syntyminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, tarttuminen ja aktiviteetit. Jokainen verkkotunnus pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla, ja kokonaispistemäärä laskettiin kunkin domeenin pisteiden keskiarvona. Kokonaispistemäärä vaihteli 0: sta (ei vammaisuutta) 3: een (erittäin vakava vammaisuus). CHAQ: n ydintutkimuksen lähtötasosta muutos mitattiin negatiivisen muutoksen kanssa, mikä osoittaa parannusta.
Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
Muutos ydintutkimuksen lähtötasosta CAIN457F2304 JIA ACR -ydinkomponentti - nivelten lukumäärä aktiivisella niveltulehduksella
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
JIA ACR -vastekriteerit sisälsivät kuusi ydinkomponenttia, joista yksi oli aktiivisen niveltulehduksen nivelten lukumäärä. Tämä määritettiin käyttämällä ACR -määritelmää, joka tunnistaa aktiivisen niveltulehduksen kuin mitä tahansa turvotusta tai turvotusta puuttuessa liikkeen rajoittamista, johon liittyy joko liikkeen tai arkuuden kipu, joka ei johdu epämuodostumasta. Aktiivinen nivelmäärä vaihteli välillä 0 - 73. Aktiivisten nivelten lukumäärän ydintutkimuksen lähtötasosta mitattiin negatiivisen muutoksen ollessa parannus.
Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
Muutos ydintutkimuksen perustutkimuksesta CAIN457F2304 JIA ACR -ydinkomponentti - nivelten lukumäärä rajoitetulla liike -alueella
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
JIA ACR -vastauskriteerit sisälsivät kuusi ydinkomponenttia, joista yksi oli nivelten lukumäärä, jolla oli rajoitettu liikealue. Liiketoiminnan rajoittamiseksi arvioitiin yhteensä 69 niveliä. Mitattiin muutos ydintutkimuksen lähtötasosta nivelten lukumäärässä, jolla oli rajoitettu liikealue, ja negatiivinen muutos osoitti parannusta.
Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
Muutos ydintutkimuksen lähtötasosta CAIN457F2304 JIA ACR Core -komponentti - CRP -tasot
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
JIA ACR -vastekriteerit sisälsivät kuusi ydinkomponenttia, joista yksi oli CRP -tasot, tulehduksen biomarkkeri. CRP: n seerumin pitoisuudet määritettiin, ja muutos ydintutkimuksen lähtötasosta arvioitiin negatiivisten muutosten kanssa, jotka osoittavat parannusta.
Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
Muutos ydintutkimuksen lähtötasosta CAIN457F2304 27 nivelten nuorten niveltulehduksen taudin aktiivisuuspisteistä (JADAS-27)
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.

Jadas-27: tä käytettiin taudin aktiivisuuden arviointiin, ja se sisälsi 4 mittaa:

  • Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta (VAS -alue: 0–10; missä 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono)
  • Vanhempi/osallistujien globaali arviointi hyvinvoinnin (VAS-alue: 0-10; 0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huono)
  • Aktiivisen sairauden nivelten lukumäärä (alue: 0 - 27; missä 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 27 = taudin maksimaalinen aktiivisuus)
  • CRP -pitoisuudella määritetty tulehduksen indeksi, laskettuna seuraavasti: (CRP (mg/l) -10)/10. Ennen laskentaa CRP -arvot <10 mg/l muuntiin 10: ksi ja CRP -arvot> 110 mg/l muuntiin 110: ksi. Normalisoitu asteikko vaihteli välillä 0 - 10; missä 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 10 = taudin enimmäisaktiivisuus.

JADAS-27-pistemäärä laskettiin sen 4 komponentin pistemääräksi, joka vaihteli välillä 0-57, missä 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 57 = taudin enimmäisaktiivisuus. Muutos ydintutkimuksen lähtötasosta arvioitiin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
Muutos ydintutkimuksen lähtötasosta Cain457F2304 71 nivelten nuorten niveltulehduksen taudin aktiivisuuspiste (JADAS-71)
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.

Jadas-27: tä käytettiin taudin aktiivisuuden arviointiin, ja se sisälsi 4 mittaa:

  • Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta (VAS -alue: 0–10; missä 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono)
  • Vanhempi/osallistujien globaali arviointi hyvinvoinnin (VAS-alue: 0-10; 0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huono)
  • Nivelten lukumäärä, jolla on aktiivinen sairaus (alue: 0 - 71; missä 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 71 = taudin enimmäisaktiivisuus)
  • CRP -pitoisuudella määritetty tulehduksen indeksi, laskettuna seuraavasti: (CRP (mg/l) -10)/10. Ennen laskentaa CRP -arvot <10 mg/l muuntiin 10: ksi ja CRP -arvot> 110 mg/l muuntiin 110: ksi. Normalisoitu asteikko vaihteli välillä 0 - 10; missä 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 10 = taudin enimmäisaktiivisuus.

JADAS-27-pistemäärä laskettiin sen 4 komponentin pistemääräksi, joka vaihteli välillä 0-101, missä 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 101 = taudin enimmäisaktiivisuus. Muutos ydintutkimuksen lähtötasosta arvioitiin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
Muutos ydintutkimuksen lähtötasosta CAIN457F2304 kokonaisohjamäärässä
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.

Seuraavat 16 enteseal -kohtaa arvioitiin arkuuden (entesiitti) esiintymisen tai puuttumisen suhteen kehon molemmilla puolilla:

  • Etuosa kiinnostaa: reisiluun suurempi trochanter; Reisiluun mediaalinen kondyle; Reisiluun sivuttainen condyle
  • Takaosa kiinnostaa: olkaluun suurempi tuberositeetti; Huoneen mediaalinen epicondyle; Huoneen sivuttainen epicondyle, Achilles -jänne; ja plantaarisen fascian kalsaneaalinen lisäys.

Tutkimuksen arkuus rekisteröitiin joko läsnä (1) tai puuttuessa (0) jokaisesta 16 kohdasta, kokonaisyhteysten lukumäärä oli välillä 0 - 16.

Muutos ydintutkimuksen lähtötasosta arvioitiin. Negatiivinen muutos lähtötason osoitetuista parannuksista
Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
Muutos ydintutkimuksen lähtötasosta CAIN457F2304 kokonaismäärän kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.

Dactyliitismäärä oli sormien ja varpaiden lukumäärä, joilla oli turvotusta ja tulehdusta.

Turvotus ja tulehdukset tutkinnassa rekisteröitiin joko läsnä (1) tai poissa (0) jokaiselle 20 kohdasta, daktylitismäärän kokonaismäärä oli välillä 0 - 20.

Muutos ydintutkimuksen lähtötasosta arvioitiin. Negatiivinen muutos lähtötason osoitetuista parannuksista
Ydintutkimuksen perustaso, viikko 104 (laajennustutkimuksen aloitus), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
Seerumin pitoisuudet secukinumabin ajan myötä
Aikaikkuna: Ennakko viikolla 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
Seerumin pitoisuus secukinumabin ajan myötä. Farmakokinetiikan verinäytteet tehtiin ennakkolannoksi suunnitelluissa ajankohtina.
Ennakko viikolla 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 ja 312. Tutkimusviikko määritellään ydintutkimuksen suhteen.
Secukinumabin hoitoon liittyvien lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoa esiintyviä lääkkeitä
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen lähtötasosta viikkoon 312. Opiskeluviikko on määritelty ydintutkimuksen suhteen.
Secukinumabin hoitoa esiintyvien lääkkeiden vasta-aineiden (ADAS) hoidon esiintyvien lääkkeiden vasta-aineiden lukumäärä. Verinäytteet kerättiin immunogeenisyyden (anti-AAN457-vasta-aineiden) arviointiin.
Ydintutkimuksen lähtötasosta viikkoon 312. Opiskeluviikko on määritelty ydintutkimuksen suhteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa