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Um estudo de extensão de secuquinumabe subcutâneo em pacientes com artrite psoriática juvenil (JPsA) e artrite relacionada à entesite (ERA)

8 de outubro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de extensão do secuquinumabe subcutâneo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo até 4 anos em pacientes com artrite idiopática juvenil subtipos de artrite psoriática juvenil e artrite relacionada à entesite

Estudo opcional de extensão aberta e contínua para investigar a eficácia e a segurança do tratamento com secuquinumabe nos subtipos de Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) de Artrite Psoriática Juvenil (JPsA) e Artrite Relacionada à Entesite (ERA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NOTA: Descrição detalhada: dados não inseridos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Alemanha, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Rússia, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rússia, 620149
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Turquia (Türkiye), 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turquia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter participado do estudo principal CAIN457F2304 e deve ter concluído todo o período de tratamento até a semana 104, inclusive.
  2. O investigador deve considerar que os pacientes se beneficiam da terapia continuada com secuquinumabe.

Critério de exclusão:

  1. Planos para administração de vacinas vivas durante o período de extensão do estudo.
  2. Qualquer paciente tomando outro(s) agente(s) imunomodulador(es) biológico(s) concomitante(s), exceto secuquinumabe.
  3. Qualquer paciente considerado como não se beneficiando do tratamento do estudo com base na falta de melhora ou piora de seus sintomas.

Todos os outros critérios de inclusão/exclusão relacionados ao protocolo serão aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1- Secukinumab 75 mg
Os participantes receberam inicialmente o secukinumab 75mg por subcutaneamente uma vez a cada quatro semanas no estudo de extensão. Se os sinais e sintomas dos participantes não fossem controlados adequadamente com a dose de 75 mg, conforme determinado pelo investigador, a dose poderá ser escalada para 150 mg por subcutânea. Para os pacientes com pesagem de 50 kg ou mais, a dose pode ser aumentada para 300 mg por subcutânea a cada quatro semanas. A escalada da dose do secukinumab 75mg por subcutânea a 300mg por subcutânea foi implementada em duas etapas, com a primeira etapa sendo um aumento para 150 mg por subcutânea, seguido por outra escalada a 300 mg de subcutânea, com base no julgamento do investigador.
Medicamento: Secukinumab
A solução de secukinumab para injeções subcutâneas foi fornecida no PFS. Inicialmente, os participantes continuaram a receber secukinumab em 75 mg (em 0,5 ml) ou 150 mg (em 1 ml) a cada 4 semanas, consistentes com sua dose na visita da semana 100 do estudo principal. A dose pode ser escalada de 75 mg para 150 mg para pacientes cujos sinais e sintomas não estavam totalmente controlados, conforme julgado pelo investigador, com a dose atual de 75 mg. Além disso, a dose também pode ser escalada para 300 mg a cada 4 semanas para pacientes com pesos de 50 kg e que estavam atualmente na dose de 150 mg e cujos sinais e sintomas não estavam bem controlados, conforme julgado pelo investigador. A escalada da dose do secukinumab 75 mg a 300 mg deveria ser implementada em duas etapas (primeiros 150 mg e depois 300 mg com base no julgamento do investigador). Em cada momento de tratamento de estudo, uma ou duas injeções subcutâneas na forma de PFS foram administradas.
Outros nomes:
  • AIN457
Experimental: Grupo 2 - Secukinumab 150 mg
Os participantes receberam inicialmente o secukinumab 150mg por subcutaneamente uma vez a cada quatro semanas no estudo de extensão. Se os sinais e sintomas dos participantes não fossem controlados adequadamente com a dose de 150 mg, conforme determinado pelo investigador, a dose poderá ser escalada para 300 mg por subcutânea.
Medicamento: Secukinumab
A solução de secukinumab para injeções subcutâneas foi fornecida no PFS. Inicialmente, os participantes continuaram a receber secukinumab em 75 mg (em 0,5 ml) ou 150 mg (em 1 ml) a cada 4 semanas, consistentes com sua dose na visita da semana 100 do estudo principal. A dose pode ser escalada de 75 mg para 150 mg para pacientes cujos sinais e sintomas não estavam totalmente controlados, conforme julgado pelo investigador, com a dose atual de 75 mg. Além disso, a dose também pode ser escalada para 300 mg a cada 4 semanas para pacientes com pesos de 50 kg e que estavam atualmente na dose de 150 mg e cujos sinais e sintomas não estavam bem controlados, conforme julgado pelo investigador. A escalada da dose do secukinumab 75 mg a 300 mg deveria ser implementada em duas etapas (primeiros 150 mg e depois 300 mg com base no julgamento do investigador). Em cada momento de tratamento de estudo, uma ou duas injeções subcutâneas na forma de PFS foram administradas.
Outros nomes:
  • AIN457

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com artrite idiopática juvenil College American College of Rheumatology (JIA ACR) 30 Resposta
Prazo: Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.

Os critérios de resposta do Jia ACR consistiram em 6 critérios principais:

  • Avaliação global do médico da atividade da doença em um VAS de 0 a 100 mm (0 = muito bom e 100 = muito ruim).
  • Avaliação global dos pais ou pacientes do bem-estar geral em um VAS de 0 a 100 mm (0 = muito bem e 100 = muito ruim).
  • Capacidade funcional (CAQ: Questionário de Avaliação de Saúde da Infância): 30 perguntas em 8 domínios que avaliam as habilidades funcionais da criança. A pontuação total foi calculada como a média das pontuações para cada domínio. Variou de 0 (sem deficiência) a 3 (incapacidade muito grave).
  • Número de articulações com artrite ativa (conforme a definição do ACR), variando de 0 a 73.
  • Número de juntas com amplitude de movimento limitada, variando de 0 a 69.
  • ÍNDICE DE INFLAMAÇÃO: Níveis de proteína C-reativa (PCR) A resposta Jia ACR 30 foi alcançada se 3 de qualquer variável de 6 núcleo melhorou em pelo menos 30% da linha de base do estudo principal, e não mais que 1 piora variável mais de 30%
Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta Jia ACR 50
Prazo: Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.

Os critérios de resposta do Jia ACR consistiram em 6 critérios principais:

  • Avaliação global do médico da atividade da doença em um VAS de 0 a 100 mm (0 = muito bom e 100 = muito ruim).
  • Avaliação global dos pais ou pacientes do bem-estar geral em um VAS de 0 a 100 mm (0 = muito bem e 100 = muito ruim).
  • Capacidade funcional (CAQ): 30 perguntas em 8 domínios que avaliam as habilidades funcionais da criança. A pontuação total foi calculada como a média das pontuações para cada domínio (0 [sem deficiência] a 3 [incapacidade muito grave]).
  • Número de articulações com artrite ativa (conforme a definição do ACR), variando de 0 a 73.
  • Número de juntas com amplitude de movimento limitada, variando de 0 a 69.
  • ÍNDICE DE INFLAMAÇÃO: Níveis de PCR As respostas Jia ACR 50 foram alcançadas se 3 de qualquer variável de 6 núcleo melhorou em pelo menos 50% da linha de base do estudo principal, e não mais que 1 pioramento variável> 30%
Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Porcentagem de participantes com resposta Jia ACR 70
Prazo: Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.

Os critérios de resposta do Jia ACR consistiram em 6 critérios principais:

  • Avaliação global do médico da atividade da doença em um VAS de 0 a 100 mm (0 = muito bom e 100 = muito ruim).
  • Avaliação global dos pais ou pacientes do bem-estar geral em um VAS de 0 a 100 mm (0 = muito bem e 100 = muito ruim).
  • Capacidade funcional (CAQ): 30 perguntas em 8 domínios que avaliam as habilidades funcionais da criança. A pontuação total foi calculada como a média das pontuações para cada domínio (0 [sem deficiência] a 3 [incapacidade muito grave]).
  • Número de articulações com artrite ativa (conforme a definição do ACR), variando de 0 a 73.
  • Número de juntas com amplitude de movimento limitada, variando de 0 a 69.
  • ÍNDICE DE INFLAMAÇÃO: Níveis de PCR As respostas Jia ACR 70 foram alcançadas se 3 de qualquer variável de 6 núcleo melhorou em pelo menos 70%, a partir da linha de base do estudo principal, e não mais que 1 piora variável> 30%
Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Porcentagem de participantes com resposta Jia ACR 90
Prazo: Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.

Os critérios de resposta do Jia ACR consistiram em 6 critérios principais:

  • Avaliação global do médico da atividade da doença em um VAS de 0 a 100 mm (0 = muito bom e 100 = muito ruim).
  • Avaliação global dos pais ou pacientes do bem-estar geral em um VAS de 0 a 100 mm (0 = muito bem e 100 = muito ruim).
  • Capacidade funcional (CAQ): 30 perguntas em 8 domínios que avaliam as habilidades funcionais da criança. A pontuação total foi calculada como a média das pontuações para cada domínio (0 [sem deficiência] a 3 [incapacidade muito grave]).
  • Número de articulações com artrite ativa (conforme a definição do ACR), variando de 0 a 73.
  • Número de juntas com amplitude de movimento limitada, variando de 0 a 69.
  • ÍNDICE DE INFLAMAÇÃO: Níveis de PCR As respostas Jia ACR 90 foram alcançadas se 3 de qualquer variável de 6 núcleo melhorou em pelo menos 90% da linha de base do estudo principal, e não mais que 1 piora variável> 30%
Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Porcentagem de participantes com resposta Jia ACR 100
Prazo: Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.

Os critérios de resposta do Jia ACR consistiram em 6 critérios principais:

  • Avaliação global do médico da atividade da doença em um VAS de 0 a 100 mm (0 = muito bom e 100 = muito ruim).
  • Avaliação global dos pais ou pacientes do bem-estar geral em um VAS de 0 a 100 mm (0 = muito bem e 100 = muito ruim).
  • Capacidade funcional (CAQ): 30 perguntas em 8 domínios que avaliam as habilidades funcionais da criança. A pontuação total foi calculada como a média das pontuações para cada domínio (0 [sem deficiência] a 3 [incapacidade muito grave]).
  • Número de articulações com artrite ativa (conforme a definição do ACR), variando de 0 a 73.
  • Número de juntas com amplitude de movimento limitada, variando de 0 a 69.
  • ÍNDICE DE INFLAMAÇÃO: Níveis de PCR As respostas Jia ACR 100 foram alcançadas se 3 de qualquer variável de 6 núcleo melhorasse com 100% da linha de base do estudo principal, e não mais que 1 piorar variável> 30%
Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Número de participantes com status de doença inativa
Prazo: Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.

O status de doença inativa foi confirmado em um paciente quando todas as seguintes condições foram atendidas:

  • Sem articulações com artrite ativa
  • Sem uveíte
  • Valor da PCR dentro dos limites normais para o laboratório, quando testado ou, se elevado, não atribuível à Jia
  • Avaliação global do médico da escore de atividade da doença ≤ 10mm
  • Duração da rigidez da manhã atribuível a Jia dura ≥15 minutos.
Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Mudança da linha de base do estudo principal cain457f2304 em jia acr núcleo componente - médico avaliação global da atividade da doença
Prazo: Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Os critérios de resposta do Jia ACR consistiram em 6 critérios principais, um dos quais foi a avaliação global do médico da atividade da doença. Esta avaliação foi realizada usando uma pontuação de 100 mm VAS, onde 0 representou a melhor atividade da doença e 100 o pior. A mudança da linha de base do estudo central da avaliação global do médico da atividade da doença foi medido, com uma mudança negativa indicando melhora.
Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Mudança da linha de base do estudo CORE CAIN457F2304 NO JIA ACR CORE Component - Avaliação global dos pais ou pacientes do bem -estar geral
Prazo: Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Os critérios de resposta do Jia ACR incluíram seis componentes principais, um dos quais foi a avaliação global do bem-estar geral dos pais ou pacientes. Esta avaliação foi realizada usando uma pontuação de 100 mm VAS, onde 0 representou "muito bem" e 100 "muito pobre". A mudança da linha de base do estudo principal na avaliação global dos pais ou dos pacientes do bem-estar geral foi medida, com uma mudança negativa indicando melhora
Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Mudança da linha de base do estudo CORE CAIN457F2304 NO JIA ACR CORE COMPONENT - Habilidade funcional (CHAQ)
Prazo: Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Os critérios de resposta do Jia ACR incluíram seis componentes principais, um dos quais era a capacidade funcional, medida pelo Chaq. O questionário do Chaq consistia em 30 perguntas em 8 domínios: vestir/cuidar, surgir, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades. Cada domínio foi pontuado em uma escala de 4 pontos e a pontuação total foi calculada como a média das pontuações para cada domínio. A pontuação total variou de 0 (sem deficiência) a 3 (incapacidade muito grave). A mudança da linha de base do estudo central no Chaq foi medida, com uma alteração negativa indicando melhora.
Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Mudança da linha de base do estudo principal cain457f2304 no componente do núcleo de jia acr - número de articulações com artrite ativa
Prazo: Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Os critérios de resposta do Jia ACR incluíram seis componentes principais, um dos quais era o número de articulações com artrite ativa. Isso foi determinado usando a definição do ACR, que identifica a artrite ativa como qualquer articulação com inchaço ou, na ausência de inchaço, limitação de movimento acompanhada por dor no movimento ou sensibilidade não devido à deformidade. A contagem da junta ativa variou de 0 a 73. A mudança da linha de base do estudo central no número de juntas ativas foi medida, com uma alteração negativa indicando melhora.
Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Mudança da linha de base do estudo principal cain457f2304 em jia acr núcleo componente - número de juntas com amplitude de movimento limitada
Prazo: Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Os critérios de resposta do Jia ACR incluíram seis componentes principais, um dos quais era o número de juntas com amplitude de movimento limitada. Um total de 69 articulações foram avaliadas quanto à limitação do movimento. A mudança da linha de base do estudo principal no número de articulações com amplitude de movimento limitada foi medida, com uma alteração negativa indicando melhora.
Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Mudança da linha de base do estudo CORE CAIN457F2304 em Jia ACR Core Component - Níveis de PCR
Prazo: Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Os critérios de resposta do Jia ACR incluíram seis componentes principais, um dos quais eram níveis de PCR, um biomarcador de inflamação. As concentrações séricas de PCR foram determinadas e a alteração da linha de base do estudo central foi avaliada, com alterações negativas indicando melhora.
Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Mudança da linha de base do estudo CORE CAIN457F2304 do escore de atividade da doença da artrite juvenil de 27 articulações (JADAS-27)
Prazo: Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.

O JADAS-27 foi usado para avaliação da atividade da doença e incluiu 4 medidas:

  • Avaliação global do médico da atividade da doença (vas
  • Avaliação global dos pais/participantes do bem-estar (vas
  • Contagem de articulações com doença ativa (intervalo: 0 a 27; onde 0 = nenhuma atividade da doença e 27 = atividade máxima da doença)
  • Índice de inflamação determinada pela concentração de PCR, calculada como: (CRP (mg/l) -10)/10. Antes do cálculo, os valores de PCR <10 mg/L foram convertidos em valores de 10 e PCR> 110 mg/L foram convertidos em 110. A escala normalizada variou de 0 a 10; onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = atividade máxima da doença.

O escore JADAS-27 foi calculado como a soma da pontuação de seus 4 componentes, variando de 0 a 57, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 57 = atividade máxima da doença. A mudança da linha de base do estudo central foi avaliada. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora.
Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Mudança em relação à linha de base do estudo CORE CAIN457F2304 do escore de atividade da doença da artrite juvenil de 71 arcos (JADAS-71)
Prazo: Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.

O JADAS-27 foi usado para avaliação da atividade da doença e incluiu 4 medidas:

  • Avaliação global do médico da atividade da doença (vas
  • Avaliação global dos pais/participantes do bem-estar (vas
  • Contagem de articulações com doença ativa (intervalo: 0 a 71; onde 0 = nenhuma atividade da doença e 71 = atividade máxima da doença)
  • Índice de inflamação determinada pela concentração de PCR, calculada como: (CRP (mg/l) -10)/10. Antes do cálculo, os valores de PCR <10 mg/L foram convertidos em valores de 10 e PCR> 110 mg/L foram convertidos em 110. A escala normalizada variou de 0 a 10; onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = atividade máxima da doença.

O escore JADAS-27 foi calculado como a soma da pontuação de seus 4 componentes, variando de 0 a 101, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 101 = atividade máxima da doença. A mudança da linha de base do estudo central foi avaliada. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora.
Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Mudança em relação à linha de base do estudo principal cain457f2304 na contagem total de eisitis
Prazo: Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.

Os 16 locais seguintes foram avaliados quanto à presença ou ausência de sensibilidade (e entresite) em cada lado do corpo:

  • ENTERSES ANTERIOR: Maior trocanter do fêmur; Côndilo medial do fêmur; Côndilo lateral do fêmur
  • Enterras posteriores: maior tuberosidade do úmero; Epicondílio medial do úmero; Epicondílico lateral do úmero, tendão de Aquiles; e inserção calcaneal da fáscia plantar.

A ternura no exame foi registrada como presente (1) ou ausente (0) para cada um dos 16 locais, a contagem total de entestis variou de 0 a 16.

A mudança da linha de base do estudo central foi avaliada. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhorias
Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Mudança da linha de base do estudo CORE CAIN457F2304 na contagem total de dactilite
Prazo: Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.

A contagem de dactilite era o número de dedos e dedos dos pés, apresentando inchaço e inflamação.

O inchaço e a inflamação no exame foram registrados como presente (1) ou ausente (0) para cada um dos 20 locais, a contagem total de dactilite variou de 0 a 20.

A mudança da linha de base do estudo central foi avaliada. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhorias
Base do estudo central, semana 104 (início do estudo de extensão), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo principal.
Concentrações séricas de secukinumab ao longo do tempo
Prazo: A pré-dose na semana 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo central.
Concentração sérica de secukinumab ao longo do tempo. Amostras de sangue para farmacocinética foram coletadas antes dose nos pontos de tempo programados.
A pré-dose na semana 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 e 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo central.
Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes de tratamento (ADAS) do secukinumab
Prazo: Desde a linha de base do estudo central até a semana 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo central.
Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADAS) do secukinumab. Amostras de sangue foram coletadas para avaliações de imunogenicidade (anticorpos anti-AAN457).
Desde a linha de base do estudo central até a semana 312. A semana de estudo é definida em relação ao estudo central.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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