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若年性乾癬性関節炎（JPsA）および関節炎関連関節炎（ERA）患者における皮下セクキヌマブの延長試験

2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

若年性乾癬性関節炎および付着物関連関節炎の若年性特発性関節炎サブタイプの患者における長期の有効性、安全性および忍容性を最大4年間評価するための皮下セクキヌマブの延長研究

若年性乾癬性関節炎（JPsA）および関節炎関連関節炎（ERA）の若年性特発性関節炎（JIA）サブタイプにおけるセクキヌマブ治療の有効性と安全性を調査するための、オプションのオープンラベル、ロールオーバー延長試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

注: 詳細な説明: データが入力されていません

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16147
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul、Halkali、トルコ（Türkiye）、34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、トルコ（Türkiye）、34098
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin、ドイツ、53757
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31503
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh、ロシア、394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、ロシア、620149
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者はコア研究CAIN457F2304に参加している必要があり、104週までの全治療期間を完了している必要があります。
  2. 患者は、継続的なセクキヌマブ療法の恩恵を受けるために治験責任医師によってみなされなければなりません。

除外基準:

  1. 延長試験期間中の生ワクチンの投与計画。
  2. -セクキヌマブを除く他の生物学的免疫調節剤を併用している患者。
  3. -症状の改善の欠如または悪化に基づいて、研究治療の恩恵を受けていないと見なされる患者。

他のすべてのプロトコル関連の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1- Secukinumab 75 mg
参加者は最初に、拡張研究で4週間に1回皮下75mgをsecukinumab 75mgを受けました。 参加者の兆候と症状が75mgの用量で適切に制御されていない場合、調査員によって決定されたように、投与量は皮下に150mgにエスカレートする可能性があります。 50kg以上の患者の場合、4週間ごとに投与量をさらに300mgに皮下にエスカレートすることができます。 Secukinumab 75mgから皮下に300mgまでの線量エスカレーションは2つのステップで実装され、最初のステップは皮下に150mgに増加し、その後、調査員の判断に基づいて300mgの皮下に別のエスカレーションが続きました。
薬：Secukinumab
皮下注射のためのSecukinumab溶液は、PFSで提供されました。 当初、参加者は、4週間ごとに75 mg（0.5ml）または150 mg（1ml）でセクキヌマブを受け取り続け、コア研究の100週目の訪問での投与量と一致していました。 調査員が現在の75 mgの用量で判断したように、兆候と症状が完全に制御されていない患者の場合、線量は75 mgから150 mgにエスカレートすることができます。 さらに、体重50kgの患者と現在150 mgの用量を服用しており、その兆候と症状が調査員によって判断されたように、兆候と症状が十分に制御されていない場合、投与量は4週間ごとに300 mgにエスカレートすることもできます。 Secukinumab 75 mgから300 mgからの線量エスカレーションは、2つのステップ（調査員の判断に基づいて最初の150 mg、次に300 mg）で実装されました。 各研究治療の時点で、PFの形で1つまたは2つの皮下注射が投与されました。
他の名前：
  • AIN457
実験的：グループ2 -Secukinumab 150 mg
参加者は最初に、拡張研究で4週間に1回皮下でSecukinumab 150mgを皮下に受けました。 参加者の兆候と症状が150mgの用量で適切に制御されていない場合、調査員によって決定されるように、投与量は皮下に300mgにエスカレートする可能性があります。
薬：Secukinumab
皮下注射のためのSecukinumab溶液は、PFSで提供されました。 当初、参加者は、4週間ごとに75 mg（0.5ml）または150 mg（1ml）でセクキヌマブを受け取り続け、コア研究の100週目の訪問での投与量と一致していました。 調査員が現在の75 mgの用量で判断したように、兆候と症状が完全に制御されていない患者の場合、線量は75 mgから150 mgにエスカレートすることができます。 さらに、体重50kgの患者と現在150 mgの用量を服用しており、その兆候と症状が調査員によって判断されたように、兆候と症状が十分に制御されていない場合、投与量は4週間ごとに300 mgにエスカレートすることもできます。 Secukinumab 75 mgから300 mgからの線量エスカレーションは、2つのステップ（調査員の判断に基づいて最初の150 mg、次に300 mg）で実装されました。 各研究治療の時点で、PFの形で1つまたは2つの皮下注射が投与されました。
他の名前：
  • AIN457

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
若年性特発性関節炎アメリカ人リウマチ学大学（JIA ACR）30応答を持つ参加者の割合
時間枠：コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。

JIA ACR応答基準は、6つのコア基準で構成されていました。

  • 0-100 mm VAS（0 =非常に良好で、100 =非常に貧しい）での疾患活動性の医師グローバル評価。
  • 親または患者の0〜100 mmのVASでの全体的な幸福に関するグローバル評価（0 =非常によく、100 =非常に貧しい）。
  • 機能能力（CHAQ：小児期の健康評価アンケート）：子供の機能能力を評価する8つのドメインにわたる30の質問。 合計スコアは、各ドメインのスコアの平均として計算されました。 0（障害なし）から3（非常に重度の障害）の範囲でした。
  • 0〜73の範囲の活動性関節炎の関節の数（ACR定義に従って）。
  • 0〜69の範囲の可動域が限られているジョイントの数。
  • 炎症の指標：C反応性タンパク質（CRP）レベルJIA ACR 30応答は、6つのコアセット変数のうち3つがコア研究のベースラインから少なくとも30％改善し、30％を超える変数が1つ以下の変数を超えない場合に達成されました。
コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JIA ACR 50の応答を持つ参加者の割合
時間枠：コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。

JIA ACR応答基準は、6つのコア基準で構成されていました。

  • 0-100 mm VAS（0 =非常に良好で、100 =非常に貧しい）での疾患活動性の医師グローバル評価。
  • 親または患者の0〜100 mmのVASでの全体的な幸福に関するグローバル評価（0 =非常によく、100 =非常に貧しい）。
  • 機能能力（CHAQ）：子供の機能能力を評価する8つのドメインにわたる30の質問。 合計スコアは、各ドメインのスコアの平均（0 [障害なし]から3 [非常に重度の障害]）として計算されました。
  • 0〜73の範囲の活動性関節炎の関節の数（ACR定義に従って）。
  • 0〜69の範囲の可動域が限られているジョイントの数。
  • 炎症の指標：CRPレベルJIA ACR ACR 50応答は、6つのコアセット変数のうち3つがコア研究のベースラインから少なくとも50％改善し、30％を超える変数が1つ以下の変数を超えない場合に達成されました。
コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
JIA ACR 70の応答を持つ参加者の割合
時間枠：コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。

JIA ACR応答基準は、6つのコア基準で構成されていました。

  • 0-100 mm VAS（0 =非常に良好で、100 =非常に貧しい）での疾患活動性の医師グローバル評価。
  • 親または患者の0〜100 mmのVASでの全体的な幸福に関するグローバル評価（0 =非常によく、100 =非常に貧しい）。
  • 機能能力（CHAQ）：子供の機能能力を評価する8つのドメインにわたる30の質問。 合計スコアは、各ドメインのスコアの平均（0 [障害なし]から3 [非常に重度の障害]）として計算されました。
  • 0〜73の範囲の活動性関節炎の関節の数（ACR定義に従って）。
  • 0〜69の範囲の可動域が限られているジョイントの数。
  • 炎症のインデックス：CRPレベルJIA ACR 70応答は、コア研究のベースラインから、6つのコアセット変数のうち3つが少なくとも70％改善され、30％を超える変数が30％を超えていない場合に達成されました。
コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
JIA ACR 90の応答を持つ参加者の割合
時間枠：コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。

JIA ACR応答基準は、6つのコア基準で構成されていました。

  • 0-100 mm VAS（0 =非常に良好で、100 =非常に貧しい）での疾患活動性の医師グローバル評価。
  • 親または患者の0〜100 mmのVASでの全体的な幸福に関するグローバル評価（0 =非常によく、100 =非常に貧しい）。
  • 機能能力（CHAQ）：子供の機能能力を評価する8つのドメインにわたる30の質問。 合計スコアは、各ドメインのスコアの平均（0 [障害なし]から3 [非常に重度の障害]）として計算されました。
  • 0〜73の範囲の活動性関節炎の関節の数（ACR定義に従って）。
  • 0〜69の範囲の可動域が限られているジョイントの数。
  • 炎症のインデックス：CRPレベルJIA ACR 90応答は、コア研究のベースラインから少なくとも90％改善し、30％を超える変数が1つを超える変数が30％を超えて、6つのコアセット変数のうち3つが少なくとも90％改善された場合に達成されました。
コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
JIA ACR 100の応答を持つ参加者の割合
時間枠：コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。

JIA ACR応答基準は、6つのコア基準で構成されていました。

  • 0-100 mm VAS（0 =非常に良好で、100 =非常に貧しい）での疾患活動性の医師グローバル評価。
  • 親または患者の0〜100 mmのVASでの全体的な幸福に関するグローバル評価（0 =非常によく、100 =非常に貧しい）。
  • 機能能力（CHAQ）：子供の機能能力を評価する8つのドメインにわたる30の質問。 合計スコアは、各ドメインのスコアの平均（0 [障害なし]から3 [非常に重度の障害]）として計算されました。
  • 0〜73の範囲の活動性関節炎の関節の数（ACR定義に従って）。
  • 0〜69の範囲の可動域が限られているジョイントの数。
  • 炎症のインデックス：CRPレベルJIA ACR 100応答は、コア研究のベースラインから100％で100％で、1つ以上の変数が30％を超えて100％で改善された場合、JIA ACR 100応答が達成されました。
コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
非アクティブな疾患の状態を持つ参加者の数
時間枠：コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。

以下のすべての状態が満たされたとき、患者では不活性疾患の状態が確認されました。

  • 活動性関節炎の関節はありません
  • ブドウ膜炎はありません
  • テストされた、または上昇した場合、JIAに起因しない実験室の正常範囲内のCRP値
  • 病気の活動スコアに関する医師のグローバル評価≤10mm
  • 15分以上続くJIAに起因する朝の剛性の期間。
コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
JIA ACRコアコンポーネントのコア研究のベースラインCain457F2304からの変更 - 疾患活動性の医師グローバル評価
時間枠：コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
JIA ACR応答基準は、6つのコア基準で構成されており、その1つは疾患活動性の医師グローバル評価でした。 この評価は、100 mm VASスコアを使用して実施されました。ここで、0は最高の疾患活動性を表し、100が最悪のものを表しています。 疾患活動性の医師グローバル評価のコア研究のベースラインからの変化が測定され、否定的な変化が改善を示しました。
コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
JIA ACRコアコンポーネントのコア研究のベースラインCain457F2304からの変更 - 親または患者の全体的な幸福のグローバル評価
時間枠：コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
JIA ACR応答基準には、6つのコアコンポーネントが含まれており、その1つは親または患者の全体的な幸福のグローバル評価でした。 この評価は、100 mm VASスコアを使用して実施されました。ここで、0は「非常によく」、100の「非常に貧弱」を表しています。 親または患者の全体的な幸福に関するグローバル評価におけるコア研究のベースラインからの変化が測定され、負の変化が改善を示すことを示しています
コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
JIA ACRコアコンポーネントのコア研究のベースラインCAIN457F2304からの変更 - 機能能力（CHAQ）
時間枠：コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
JIA ACR応答基準には、6つのコアコンポーネントが含まれており、そのうちの1つはCHAQで測定された機能的能力でした。 CHAQのアンケートは、8つのドメインにわたる30の質問で構成されていました：ドレッシング/グルーミング、発生、食事、ウォーキング、衛生、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティ。 各ドメインは4ポイントスケールでスコアを付けられ、合計スコアは各ドメインのスコアの平均として計算されました。 合計スコアは、0（障害なし）から3（非常に重度の障害）の範囲でした。 CHAQのコア研究のベースラインからの変化が測定され、負の変化が改善を示しました。
コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
JIA ACRコアコンポーネントのコア研究のベースラインCain457F2304からの変更 - 活動性関節炎の関節数
時間枠：コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
JIA ACR応答基準には、6つのコアコンポーネントが含まれており、そのうちの1つは活動性関節炎の関節の数でした。 これは、ACRの定義を使用して決定されました。これにより、活動性関節炎は腫れのある関節、または腫れがない場合、変形による動きの痛みまたは圧痛のいずれかを伴う動きの制限を識別します。 アクティブジョイントカウントは0から73の範囲でした。 アクティブジョイントの数におけるコア研究のベースラインからの変化を測定し、負の変化が改善を示しました。
コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
JIA ACRコアコンポーネントのコア研究のベースラインCAIN457F2304からの変更 - 可動域が限られているジョイント数
時間枠：コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
JIA ACR応答基準には、6つのコアコンポーネントが含まれており、そのうちの1つは、可動域が限られているジョイントの数でした。 運動の制限のために合計69のジョイントが評価されました。 制限された可動域の範囲が限られた関節の数におけるコア研究のベースラインからの変化が測定され、負の変化が改善を示しました。
コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
JIA ACRコアコンポーネントのコア研究のベースラインCain457F2304からの変更-CRPレベル
時間枠：コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
JIA ACR応答基準には、6つのコアコンポーネントが含まれており、その1つはCRPレベルである炎症バイオマーカーでした。 CRPの血清濃度が決定され、コア研究のベースラインからの変化が評価され、負の変化が改善を示しました。
コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
コア研究のベースラインからの変化27ジョイント少年関節炎疾患活動性スコアのCain457F2304（JADAS-27）
時間枠：コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。

JADAS-27は疾患活動性の評価に使用され、4つの測定値が含まれていました。

  • 疾患活動性の医師グローバル評価（VAS範囲：0〜10;ここで0 =非常に良い、100 =非常に貧しい）
  • 親/参加者の幸福のグローバル評価（VAS範囲：0〜10; 0 =非常によく、100 =非常に貧しい）
  • 活動性疾患の関節の数（範囲：0〜27;ここで、0 =疾患活動性がなく、27 =最大疾患活動性）
  • （CRP（Mg/L）-10）/10として計算されたCRP濃度によって決定される炎症の指標。 計算する前に、CRP値<10 mg/Lが10に変換され、CRP値> 110 mg/Lが110に変換されました。 正規化されたスケールは0〜10の範囲でした。ここで、0 =疾患活動性がなく、10 =最大疾患活動性。

JADAS-27スコアは、0から57の範囲の4つのコンポーネントのスコアの合計として計算されました。 コア研究のベースラインからの変化が評価されました。 ベースラインからの負の変化は改善を示しました。
コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
コア研究のベースラインからの変更71ジョイント少年関節炎疾患活動性スコア（JADAS-71）のCain457F2304
時間枠：コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。

JADAS-27は疾患活動性の評価に使用され、4つの測定値が含まれていました。

  • 疾患活動性の医師グローバル評価（VAS範囲：0〜10;ここで0 =非常に良い、100 =非常に貧しい）
  • 親/参加者の幸福のグローバル評価（VAS範囲：0〜10; 0 =非常によく、100 =非常に貧しい）
  • 活動性疾患の関節の数（範囲：0〜71;ここで0 =病気の活動なし、71 =最大疾患活動性）
  • （CRP（Mg/L）-10）/10として計算されたCRP濃度によって決定される炎症の指標。 計算する前に、CRP値<10 mg/Lが10に変換され、CRP値> 110 mg/Lが110に変換されました。 正規化されたスケールは0〜10の範囲でした。ここで、0 =疾患活動性がなく、10 =最大疾患活動性。

JADAS-27スコアは、0から101の範囲の4つのコンポーネントのスコアの合計として計算されました。 コア研究のベースラインからの変化が評価されました。 ベースラインからの負の変化は改善を示しました。
コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
コア研究のベースラインからの変化
時間枠：コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。

次の16のエンティールサイトは、体の両側に圧痛（エンティシティス）の有無について評価されました。

  • 前方エンサイン：大腿骨のより大きな転子;大腿骨の内側顆;大腿骨の外側顆
  • 後部エンセス：上腕骨の細結節。上腕骨の内側上顆;上腕骨の外側上顆、アキレス腱。足底筋膜のcalc骨挿​​入。

検査時の柔らかさは、16のサイトのそれぞれについて存在する（1）または存在（0）として記録され、総エンサイチ炎は0から16の範囲でした。

コア研究のベースラインからの変化が評価されました。 ベースラインからの負の変化は改善を示しました
コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
コア研究のベースラインからの変更
時間枠：コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。

ダクチル炎の数は、腫れや炎症を呈する指とつま先の数でした。

検査時の腫れと炎症は、20のサイトのそれぞれに存在する（1）または存在（0）として記録されました。

コア研究のベースラインからの変化が評価されました。 ベースラインからの負の変化は改善を示しました
コア研究のベースライン、104週（拡張研究の開始）、116、128、140、156、180、208、232、260、284、308、312。研究週はコア研究に関して定義されています。
時間の経過とともにセクキンマブの血清濃度
時間枠：128、140、156、180、208、232、260、284、308、312の第128週の事前投与。研究週は、コア研究に関して定義されています。
時間の経過とともにセクキヌマブの血清濃度。 薬物動態の血液サンプルは、予定されている時点で事前投与されました。
128、140、156、180、208、232、260、284、308、312の第128週の事前投与。研究週は、コア研究に関して定義されています。
Secukinumabの治療に発生する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：コア研究のベースラインから312週まで。研究週は、コア研究に関して定義されています。
Secukinumabの治療に発生する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数。 血液サンプルは、免疫原性（抗IN457抗体）評価のために収集されました。
コア研究のベースラインから312週まで。研究週は、コア研究に関して定義されています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月7日

一次修了 (実際)

2024年11月7日

研究の完了 (実際)

2024年11月7日

試験登録日

最初に提出

2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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