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若年性乾癬性関節炎（JPsA）および関節炎関連関節炎（ERA）患者における皮下セクキヌマブの延長試験

2024年4月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

若年性乾癬性関節炎および付着物関連関節炎の若年性特発性関節炎サブタイプの患者における長期の有効性、安全性および忍容性を最大4年間評価するための皮下セクキヌマブの延長研究

若年性乾癬性関節炎（JPsA）および関節炎関連関節炎（ERA）の若年性特発性関節炎（JIA）サブタイプにおけるセクキヌマブ治療の有効性と安全性を調査するための、オプションのオープンラベル、ロールオーバー延長試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

注: 詳細な説明: データが入力されていません

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Division of Rheumatology
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland Randall Childrens Hospital
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16147
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin、ドイツ、53757
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31503
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394036
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul、Halkali、七面鳥、34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者はコア研究CAIN457F2304に参加している必要があり、104週までの全治療期間を完了している必要があります。
  2. 患者は、継続的なセクキヌマブ療法の恩恵を受けるために治験責任医師によってみなされなければなりません。

除外基準:

  1. 延長試験期間中の生ワクチンの投与計画。
  2. -セクキヌマブを除く他の生物学的免疫調節剤を併用している患者。
  3. -症状の改善の欠如または悪化に基づいて、研究治療の恩恵を受けていないと見なされる患者。

他のすべてのプロトコル関連の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 - セクキヌマブ 75 mg
グループ 1 - セクキヌマブ (AIN457) 75 mg/0.5 mL
薬：AIN457
Secukinumab (AIN457) は、IL-17A を標的とし、活性を中和する高親和性完全ヒトモノクローナル抗ヒト抗体です。
他の名前：
  • セクキヌマブ
実験的：グループ 2 - セクキヌマブ 150 mg
グループ 2 - セクキヌマブ (AIN457) 150 mg/1.0 mL
薬：AIN457
Secukinumab (AIN457) は、IL-17A を標的とし、活性を中和する高親和性完全ヒトモノクローナル抗ヒト抗体です。
他の名前：
  • セクキヌマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JIA ACR30対応者数
時間枠：308週

JIA ACR 30 は、ACR 基準で定義されているように、6 つの変数のうち少なくとも 3 つがベースラインから 30% 改善し、30% を超えて悪化する変数は 1 つだけであると定義されます。 JIA ACR 30 を計算するために評価される 6 つの変数は次のとおりです。

  • 医師による全体的な疾患活動性の評価
  • 患者の全体的な健康状態に関する親または患者の全体的な評価
  • 機能的能力 (CHAQ: Childhood Health Assessment Questionnaire)
  • 活動性関節炎のある関節の数
  • 可動域制限のある関節の数
  • 炎症の指標：C反応性タンパク質（CRP）
308週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JIA ACR 50/70/90/100 回答者数
時間枠：308週

JIA ACR 50/70/90/100 は、6 つの変数のうち少なくとも 3 つがベースラインからそれぞれ 50%、70%、90%、100% 改善し、50%、70% を超えて悪化する変数は 1 つだけであると定義されます。 ACR基準で定義されているように、それぞれ90％と100％。 JIA ACR 応答を計算するために評価される 6 つの変数は次のとおりです。

  • 医師による全体的な疾患活動性の評価
  • 患者の全体的な健康状態に関する親または患者の全体的な評価
  • 機能的能力（CHAQ：「小児健康評価アンケート」）
  • 活動性関節炎のある関節の数
  • 可動域制限のある関節の数
  • 炎症の指標：C反応性タンパク質（CRP）
308週
非アクティブな疾患状態の参加者の数
時間枠：308週

以下のすべての条件が満たされた場合に、患者の不活動性疾患が確認されるために：

  • 活動性関節炎のある関節はありません
  • ブドウ膜炎なし
  • テストされた検査室の正常範囲内のCRP値、または上昇した場合はJIAに起因しないCRP値
  • -医師による疾患活動性スコアの全体的な評価が10mm以下
  • JIAに起因する朝のこわばりが15分以上続く。
308週
若年性関節炎疾患活動スコア（JADAS）の参加者数
時間枠：308週

JADAS は、次の評価から導き出されます。

  • 医師による全体的な疾患活動性の評価
  • 患者の全体的な健康状態に関する親または患者の全体的な評価
  • 活動性関節炎のある関節の数
  • 圧痛および腫れた関節数
  • 炎症の指標：C反応性タンパク質（CRP）
308週
総腱炎数を持つ参加者の数
時間枠：308週
体の両側の 16 の関節の圧痛を評価します。
308週
総指炎数のある参加者の数
時間枠：308週
指炎数とは、腫れや炎症を起こしている手足の指の数です。
308週
セクキヌマブの薬物動態（PK）
時間枠：308週
セクキヌマブの体内濃度
308週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月7日

一次修了 (推定)

2024年10月3日

研究の完了 (推定)

2024年11月27日

試験登録日

最初に提出

2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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