Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av subkutan secukinumab hos pasienter med juvenil psoriasisartritt (JPsA) og entesittrelatert leddgikt (ERA)

8. april 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En utvidelsesstudie av subkutan secukinumab for å evaluere den langsiktige effekten, sikkerheten og toleransen i opptil 4 år hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt undertyper av juvenil psoriasisartritt og entesittrelatert leddgikt

Valgfri åpen, rullende utvidelsesstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til secukinumab-behandling i juvenil idiopatisk artritt (JIA) subtyper av juvenil psoriasisartritt (JPsA) og entesittrelatert artritt (ERA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MERK: Detaljert beskrivelse: data ikke angitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394036
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Division of Rheumatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland Randall Childrens Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Tyrkia, 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Tyskland, 53757
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha deltatt i kjernestudie CAIN457F2304, og må ha gjennomført hele behandlingsperioden til og med uke 104.
  2. Pasienter må vurderes av utforskeren for å ha nytte av fortsatt behandling med sekukinumab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planer for administrering av levende vaksiner i forlengelsesstudieperioden.
  2. Alle pasienter som samtidig tar andre biologiske immunmodulerende midler unntatt secukinumab.
  3. Enhver pasient som anses å ikke ha nytte av studiebehandlingen basert på mangel på bedring eller forverring av symptomene.

Alle andre protokollrelaterte inkluderings-/ekskluderingskriterier vil gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - Secukinumab 75 mg
Gruppe 1 - Secukinumab (AIN457) 75 mg/0,5 ml
Legemiddel: AIN457
Secukinumab (AIN457) er et fullt humant monoklonalt anti-humant antistoff med høy affinitet som retter seg mot IL-17A og nøytraliserer aktivitet.
Andre navn:
  • Secukinumab
Eksperimentell: Gruppe 2 - Secukinumab 150 mg
Gruppe 2 - Secukinumab (AIN457) 150 mg/1,0 ml
Legemiddel: AIN457
Secukinumab (AIN457) er et fullt humant monoklonalt anti-humant antistoff med høy affinitet som retter seg mot IL-17A og nøytraliserer aktivitet.
Andre navn:
  • Secukinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med JIA ACR30-svar
Tidsramme: 308 uker

JIA ACR 30 er definert som 30 % forbedring fra baseline i minimum tre av seks variabler med ikke mer enn én variabel som forverres mer enn 30 % som definert i ACR-kriteriene. De seks variablene som er vurdert for å beregne JIA ACR 30 er:

  • Lege global vurdering av generell sykdomsaktivitet
  • Foreldres eller pasienters globale vurdering av pasientens generelle velvære
  • Funksjonsevne (CHAQ: Childhood Health Assessment Questionnaire)
  • Antall ledd med aktiv leddgikt
  • Antall ledd med begrenset bevegelsesområde
  • Inflammasjonsindeks: C-reaktivt protein (CRP)
308 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med JIA ACR 50/70/90/100 svar
Tidsramme: 308 uker

JIA ACR 50/70/90/100 er definert som henholdsvis 50 %, 70 %, 90 % og 100 % forbedring fra baseline i minimum tre av seks variabler med ikke mer enn én variabel som forverres mer enn 50 %, 70 % , henholdsvis 90 % og 100 %, som definert i ACR-kriteriene. De seks variablene som er vurdert for å beregne JIA ACR-svar er:

  • Lege global vurdering av generell sykdomsaktivitet
  • Foreldres eller pasienters globale vurdering av pasientens generelle velvære
  • Funksjonsevne (CHAQ:" Childhood Health Assessment Questionnaire)
  • Antall ledd med aktiv leddgikt
  • Antall ledd med begrenset bevegelsesområde
  • Inflammasjonsindeks: C-reaktivt protein (CRP)
308 uker
Antall deltakere med inaktiv sykdomsstatus
Tidsramme: 308 uker

For at inaktiv sykdom skal bekreftes hos en pasient når alle følgende betingelser er oppfylt:

  • Ingen ledd med aktiv leddgikt
  • Ingen uveitt
  • CRP-verdi innenfor normale grenser for laboratoriet der testet eller, hvis forhøyet, ikke kan tilskrives JIA
  • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore ≤ 10 mm
  • Varighet av morgenstivhet som kan tilskrives JIA som varer ≥15 minutter.
308 uker
Antall deltakere med Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)
Tidsramme: 308 uker

JADAS vil bli utledet fra følgende vurderinger:

  • Lege global vurdering av generell sykdomsaktivitet
  • Foreldres eller pasienters globale vurdering av pasientens generelle velvære
  • Antall ledd med aktiv leddgikt
  • Ømme og hovne ledd teller
  • Inflammasjonsindeks: C-reaktivt protein (CRP)
308 uker
Antall deltakere med totalt antall Enthesitis
Tidsramme: 308 uker
16 ledd vil bli vurdert for ømhet på hver side av kroppen.
308 uker
Antall deltakere med totalt antall Dactylitt
Tidsramme: 308 uker
Daktylitt-tellingen er antallet fingre og tær som viser seg med hevelse og betennelse.
308 uker
Farmakokinetikk (PK) til secukinumab
Tidsramme: 308 uker
Konsentrasjon av secukinumab i kroppen
308 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

3. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil psoriasisartritt

Kliniske studier på AIN457

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere