Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av subkutan secukinumab hos pasienter med juvenil psoriasisartritt (JPsA) og entesittrelatert leddgikt (ERA)

8. oktober 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En utvidelsesstudie av subkutan secukinumab for å evaluere den langsiktige effekten, sikkerheten og toleransen i opptil 4 år hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt undertyper av juvenil psoriasisartritt og entesittrelatert leddgikt

Valgfri åpen, rullende utvidelsesstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til secukinumab-behandling i juvenil idiopatisk artritt (JIA) subtyper av juvenil psoriasisartritt (JPsA) og entesittrelatert artritt (ERA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MERK: Detaljert beskrivelse: data ikke angitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Russland, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620149
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Tyrkia (Türkiye), 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Tyskland, 53757
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha deltatt i kjernestudie CAIN457F2304, og må ha gjennomført hele behandlingsperioden til og med uke 104.
  2. Pasienter må vurderes av utforskeren for å ha nytte av fortsatt behandling med sekukinumab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planer for administrering av levende vaksiner i forlengelsesstudieperioden.
  2. Alle pasienter som samtidig tar andre biologiske immunmodulerende midler unntatt secukinumab.
  3. Enhver pasient som anses å ikke ha nytte av studiebehandlingen basert på mangel på bedring eller forverring av symptomene.

Alle andre protokollrelaterte inkluderings-/ekskluderingskriterier vil gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1- Secukinumab 75 mg
Deltakerne mottok opprinnelig Secukinumab 75 mg subkutant en gang hver fjerde uke i utvidelsesstudien. Hvis tegnene og symptomene på deltakerne ikke ble kontrollert tilstrekkelig med 75 mg dosen, som bestemt av etterforskeren, kunne dosen eskaleres til 150 mg subkutant. For pasienter som veier 50 kg og over, kan dosen videre eskaleres til 300 mg subkutant hver fjerde uke. Dosen opptrapping fra Secukinumab 75 mg subkutant til 300 mg subkutant skulle implementeres i to trinn, med det første trinnet en økning til 150 mg subkutant, etterfulgt av en annen opptrapping til 300 mg subkutant, basert på etterforskerens vurdering.
Legemiddel: SECUKINUMAB
Secukinumab -løsning for subkutane injeksjoner ble gitt i PFS. Opprinnelig fortsatte deltakerne å motta secukinumab ved enten 75 mg (i 0,5 ml) eller 150 mg (i 1 ml) hver fjerde uke, i samsvar med deres dosering på Week 100 -besøket av kjernestudien. Dosen kan eskaleres fra 75 mg til 150 mg for pasienter hvis tegn og symptomer ikke ble fullt kontrollert, bedømt av etterforskeren, med den nåværende 75 mg dosen. Videre kan dosen også eskaleres til 300 mg hver fjerde uke for pasienter som veide 50 kg og over som for tiden var på 150 mg dosen og hvis tegn og symptomer ikke var godt kontrollert, bedømt av etterforskeren. Dosen opptrapping fra Secukinumab 75 mg til 300 mg skulle implementeres i to trinn (første 150 mg og deretter 300 mg basert på etterforskerens dom). Ved hvert studiebehandlingstidspunkt ble en eller to subkutane injeksjoner i form av PFS administrert.
Andre navn:
  • AIN457
Eksperimentell: Gruppe 2 - Secukinumab 150 mg
Deltakerne mottok opprinnelig Secukinumab 150 mg subkutant en gang hver fjerde uke i utvidelsesstudien. Hvis tegn og symptomer på deltakerne ikke ble kontrollert tilstrekkelig med 150 mg dosen, som bestemt av etterforskeren, kunne dosen eskaleres til 300 mg subkutant.
Legemiddel: SECUKINUMAB
Secukinumab -løsning for subkutane injeksjoner ble gitt i PFS. Opprinnelig fortsatte deltakerne å motta secukinumab ved enten 75 mg (i 0,5 ml) eller 150 mg (i 1 ml) hver fjerde uke, i samsvar med deres dosering på Week 100 -besøket av kjernestudien. Dosen kan eskaleres fra 75 mg til 150 mg for pasienter hvis tegn og symptomer ikke ble fullt kontrollert, bedømt av etterforskeren, med den nåværende 75 mg dosen. Videre kan dosen også eskaleres til 300 mg hver fjerde uke for pasienter som veide 50 kg og over som for tiden var på 150 mg dosen og hvis tegn og symptomer ikke var godt kontrollert, bedømt av etterforskeren. Dosen opptrapping fra Secukinumab 75 mg til 300 mg skulle implementeres i to trinn (første 150 mg og deretter 300 mg basert på etterforskerens dom). Ved hvert studiebehandlingstidspunkt ble en eller to subkutane injeksjoner i form av PFS administrert.
Andre navn:
  • AIN457

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ung idiopatisk leddgikt American College of Rheumatology (Jia ACR) 30 Response
Tidsramme: Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.

Jia ACR -responskriteriene besto av 6 kjernekriterier:

  • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS (0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig).
  • Foreldres eller pasienters globale vurdering av generell velvære på en 0-100 mm VAS (0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig).
  • Funksjonsevne (CHAQ: Spørreskjema for barndoms helsevurdering): 30 spørsmål på 8 domener som vurderer barnets funksjonelle evner. Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av score for hvert domene. Det varierte fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (veldig alvorlig funksjonshemming).
  • Antall ledd med aktiv leddgikt (som per ACR -definisjon), fra 0 til 73.
  • Antall ledd med begrenset bevegelsesområde, fra 0 til 69.
  • Index for betennelse: C-reaktivt protein (CRP) nivåer JIA ACR 30-responsen ble oppnådd hvis 3 av noen 6 kjernesettvariabler forbedret med minst 30% fra baseline i kjernestudien, og ikke mer enn 1 variabel forverring av mer enn 30%
Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med Jia ACR 50 -svar
Tidsramme: Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.

Jia ACR -responskriteriene besto av 6 kjernekriterier:

  • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS (0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig).
  • Foreldres eller pasienters globale vurdering av generell velvære på en 0-100 mm VAS (0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig).
  • Funksjonsevne (CHAQ): 30 spørsmål på 8 domener som vurderer barnets funksjonelle evner. Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av score for hvert domene (0 [ingen funksjonshemming] til 3 [veldig alvorlig funksjonshemming]).
  • Antall ledd med aktiv leddgikt (som per ACR -definisjon), fra 0 til 73.
  • Antall ledd med begrenset bevegelsesområde, fra 0 til 69.
  • Index for betennelse: CRP -nivåer JIA ACR 50 -svarene ble oppnådd hvis 3 av noen 6 kjernesettvariabler forbedret med minst 50% fra grunnlinjen i kjernestudien, og ikke mer enn 1 variabel forverring> 30%
Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Prosentandel av deltakerne med Jia ACR 70 svar
Tidsramme: Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.

Jia ACR -responskriteriene besto av 6 kjernekriterier:

  • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS (0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig).
  • Foreldres eller pasienters globale vurdering av generell velvære på en 0-100 mm VAS (0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig).
  • Funksjonsevne (CHAQ): 30 spørsmål på 8 domener som vurderer barnets funksjonelle evner. Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av score for hvert domene (0 [ingen funksjonshemming] til 3 [veldig alvorlig funksjonshemming]).
  • Antall ledd med aktiv leddgikt (som per ACR -definisjon), fra 0 til 73.
  • Antall ledd med begrenset bevegelsesområde, fra 0 til 69.
  • Index for betennelse: CRP -nivåer JIA ACR 70 svar ble oppnådd hvis 3 av noen 6 kjernesettvariabler forbedret med minst 70%, fra grunnlinjen i kjernestudien, og ikke mer enn 1 variabel forverring> 30%
Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Prosentandel av deltakerne med Jia ACR 90 svar
Tidsramme: Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.

Jia ACR -responskriteriene besto av 6 kjernekriterier:

  • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS (0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig).
  • Foreldres eller pasienters globale vurdering av generell velvære på en 0-100 mm VAS (0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig).
  • Funksjonsevne (CHAQ): 30 spørsmål på 8 domener som vurderer barnets funksjonelle evner. Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av score for hvert domene (0 [ingen funksjonshemming] til 3 [veldig alvorlig funksjonshemming]).
  • Antall ledd med aktiv leddgikt (som per ACR -definisjon), fra 0 til 73.
  • Antall ledd med begrenset bevegelsesområde, fra 0 til 69.
  • Index for betennelse: CRP -nivåer Jia ACR 90 svar ble oppnådd hvis 3 av noen 6 kjernesettvariabler forbedret med minst 90% fra baseline i kjernestudien, og ikke mer enn 1 variabel forverring> 30%
Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Prosentandel av deltakerne med Jia ACR 100 -svar
Tidsramme: Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.

Jia ACR -responskriteriene besto av 6 kjernekriterier:

  • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS (0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig).
  • Foreldres eller pasienters globale vurdering av generell velvære på en 0-100 mm VAS (0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig).
  • Funksjonsevne (CHAQ): 30 spørsmål på 8 domener som vurderer barnets funksjonelle evner. Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av score for hvert domene (0 [ingen funksjonshemming] til 3 [veldig alvorlig funksjonshemming]).
  • Antall ledd med aktiv leddgikt (som per ACR -definisjon), fra 0 til 73.
  • Antall ledd med begrenset bevegelsesområde, fra 0 til 69.
  • Index for betennelse: CRP -nivåer Jia ACR 100 -svarene ble oppnådd hvis 3 av noen 6 kjernesettvariabler forbedret med 100% fra baseline i kjernestudien, og ikke mer enn 1 variabel forverring> 30%
Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Antall deltakere med inaktiv sykdomsstatus
Tidsramme: Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.

Inaktiv sykdomsstatus ble bekreftet hos en pasient når alle følgende forhold ble oppfylt:

  • Ingen ledd med aktiv leddgikt
  • Ingen uveitt
  • CRP -verdi innenfor normale grenser for laboratoriet der testet eller, hvis forhøyet, ikke kan tilskrives JIA
  • Leges globale vurdering av sykdomsaktivitetspoeng ≤ 10mm
  • Varighet av morgenstivhet som kan tilskrives JIA som varer ≥15 minutter.
Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Endring fra baseline of Core Study Cain457F2304 i Jia ACR Core Component - lege Global vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Jia ACR -responskriteriene besto av 6 kjernekriterier, hvorav den ene var legen Global vurdering av sykdomsaktivitet. Denne vurderingen ble utført ved bruk av en 100 mm VAS -poengsum, der 0 representerte den beste sykdomsaktiviteten og 100 den verste. Endringen fra grunnlinjen for kjernestudien til legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble målt, med en negativ endring som indikerte forbedring.
Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Endring fra grunnlinjen for kjernestudie Cain457F2304 i Jia ACR Core Component - Foreldres eller pasienters globale vurdering av generell velvære
Tidsramme: Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Jia ACR-responskriteriene inkluderte seks kjernekomponenter, hvorav den ene var foreldrenes eller pasientenes globale vurdering av generell velvære. Denne vurderingen ble utført ved bruk av en 100 mm VAS -poengsum, der 0 representerte "veldig bra" og 100 "veldig dårlig". Endringen fra grunnlinjen for kjernestudien i foreldrenes eller pasientenes globale vurdering av generell velvære ble målt, med en negativ endring som indikerer forbedring
Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Endring fra baseline of Core Study Cain457F2304 i Jia ACR Core Component - Funksjonsevne (CHAQ)
Tidsramme: Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Jia ACR -responskriteriene inkluderte seks kjernekomponenter, hvorav den ene var den funksjonelle evnen, målt ved Chaq. CHAQ -spørreskjemaet besto av 30 spørsmål over 8 domener: dressing/pleie, oppstått, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Hvert domene ble scoret på en 4-punkts skala, og den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av poengsummen for hvert domene. Den totale poengsummen varierte fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (veldig alvorlig funksjonshemming). Endringen fra grunnlinjen for kjernestudien i CHAQ ble målt, med en negativ endring som indikerte forbedring.
Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Endring fra baseline of Core Study Cain457F2304 i Jia ACR Core Component - Antall ledd med aktiv leddgikt
Tidsramme: Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Jia ACR -responskriteriene inkluderte seks kjernekomponenter, hvorav den ene var antall ledd med aktiv leddgikt. Dette ble bestemt ved bruk av ACR -definisjonen, som identifiserer aktiv leddgikt som ethvert ledd med hevelse eller, i fravær av hevelse, begrensning av bevegelse ledsaget av enten smerter på bevegelse eller ømhet ikke på grunn av deformitet. Den aktive leddetallet varierte fra 0 til 73. Endringen fra grunnlinjen for kjernestudien i antall aktive ledd ble målt, med en negativ endring som indikerte forbedring.
Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Endring fra grunnlinjen for kjernestudie Cain457F2304 i Jia ACR Core Component - Antall skjøter med begrenset bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Jia ACR -responskriteriene inkluderte seks kjernekomponenter, hvorav den ene var antall ledd med begrenset bevegelsesområde. Totalt 69 ledd ble vurdert for begrensning av bevegelse. Endringen fra grunnlinjen for kjernestudien i antall ledd med begrenset bevegelsesområde ble målt, med en negativ endring som indikerte forbedring.
Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Endring fra baseline of Core Study Cain457F2304 i Jia ACR Core Component - CRP -nivåer
Tidsramme: Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Jia ACR -responskriteriene inkluderte seks kjernekomponenter, hvorav den ene var CRP -nivåer, en betennelsesbiomarkør. Serumkonsentrasjoner av CRP ble bestemt, og endringen fra grunnlinjen i kjernestudien ble vurdert, med negative endringer som indikerte forbedring.
Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Endring fra grunnlinjen for kjernestudie Cain457F2304 av 27-ledds Juvenile Arthritis Disease Activity Score (Jadas-27)
Tidsramme: Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.

Jadas-27 ble brukt til vurdering av sykdomsaktivitet, og den inkluderte 4 tiltak:

  • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS -område: 0 til 10; hvor 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig)
  • Foreldre/deltaker global vurdering av velvære (VAS-område: 0 til 10; 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig)
  • Telling av ledd med aktiv sykdom (rekkevidde: 0 til 27; hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 27 = maksimal sykdomsaktivitet)
  • Index for betennelse bestemt ved CRP -konsentrasjon, beregnet som: (CRP (mg/l) -10)/10. Før beregning ble CRP -verdier <10 mg/L konvertert til 10 og CRP -verdier> 110 mg/L ble konvertert til 110. Den normaliserte skalaen varierte fra 0 til 10; hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = maksimal sykdomsaktivitet.

Jadas-27-score ble beregnet som summen av poengsummen for sine 4 komponenter, fra 0 til 57 hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 57 = maksimal sykdomsaktivitet. Endringen fra grunnlinjen for kjernestudien ble vurdert. En negativ endring fra baseline indikerte forbedring.
Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Endring fra grunnlinjen for kjernestudie Cain457F2304 av 71-ledd Juvenile Arthritis Disease Activity Score (Jadas-71)
Tidsramme: Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.

Jadas-27 ble brukt til vurdering av sykdomsaktivitet, og den inkluderte 4 tiltak:

  • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS -område: 0 til 10; hvor 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig)
  • Foreldre/deltaker global vurdering av velvære (VAS-område: 0 til 10; 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig)
  • Antall ledd med aktiv sykdom (rekkevidde: 0 til 71; hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 71 = maksimal sykdomsaktivitet)
  • Index for betennelse bestemt ved CRP -konsentrasjon, beregnet som: (CRP (mg/l) -10)/10. Før beregning ble CRP -verdier <10 mg/L konvertert til 10 og CRP -verdier> 110 mg/L ble konvertert til 110. Den normaliserte skalaen varierte fra 0 til 10; hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = maksimal sykdomsaktivitet.

Jadas-27-score ble beregnet som summen av poengsummen for sine 4 komponenter, fra 0 til 101 der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 101 = maksimal sykdomsaktivitet. Endringen fra grunnlinjen for kjernestudien ble vurdert. En negativ endring fra baseline indikerte forbedring.
Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Endring fra baseline of Core Study Cain457F2304 i total enthesitis count
Tidsramme: Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.

Følgende 16 enthesale steder ble vurdert for nærvær eller fravær av ømhet (enthesitt) på hver side av kroppen:

  • Fremre entheses: større trochanter av lårbenet; Medial kondyle av lårbenet; Lateral kondyle av lårbenet
  • Posterior Entheses: Større tuberositet av humerus; Medial epikondyle av humerus; lateral epikondyle av humerus, achilles sene; og kalsaneal innsetting av plantar fascia.

Ømhet ved undersøkelse ble registrert som enten til stede (1) eller fraværende (0) for hvert av de 16 stedene, den totale tellingen varierte fra 0 til 16.

Endringen fra grunnlinjen for kjernestudien ble vurdert. En negativ endring fra baseline indikerte forbedring
Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Endring fra baseline of Core Study Cain457F2304 i total daktylittstelling
Tidsramme: Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.

Daktylittantallet var antall fingre og tær som hadde hevelse og betennelse.

Hevelse og betennelse ved undersøkelse ble registrert som enten til stede (1) eller fraværende (0) for hvert av de 20 stedene, den totale daktylittantallet varierte fra 0 til 20.

Endringen fra grunnlinjen for kjernestudien ble vurdert. En negativ endring fra baseline indikerte forbedring
Baseline of the Core Study, Week 104 (Start of Extension Study), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Serumkonsentrasjoner av secukinumab over tid
Tidsramme: Pre-dose i uke 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Serumkonsentrasjon av secukinumab over tid. Blodprøver for farmakokinetikk ble tatt før dose på de planlagte tidspunktene.
Pre-dose i uke 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 og 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Antall deltakere med behandlingsoppførende anti-medikamentantistoffer (ADAs) av Secukinumab
Tidsramme: Fra grunnlinjen i kjerneundersøkelsen til uke 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.
Antall deltakere med behandlings-emergent anti-medikamentantistoffer (ADAs) av Secukinumab. Blodprøver ble samlet for immunogenisitet (anti-AIN457 antistoffer) -vurderinger.
Fra grunnlinjen i kjerneundersøkelsen til uke 312. Studieuken er definert med hensyn til kjernestudien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere