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Une étude d'extension du sécukinumab sous-cutané chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique juvénile (JPsA) et d'arthrite liée à l'enthésite (ERA)

8 octobre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'extension du sécukinumab sous-cutané pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance à long terme jusqu'à 4 ans chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique sous-types d'arthrite psoriasique juvénile et d'arthrite liée à l'enthésite

Étude d'extension facultative en ouvert et reconduite pour étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement par le sécukinumab dans les sous-types d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'arthrite psoriasique juvénile (JPsA) et de l'arthrite liée à l'enthésite (ERA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

REMARQUE : Description détaillée : données non saisies

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Allemagne, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Russie
      • Moscow, Russie, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Russie, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russie, 620149
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Turquie (Türkiye), 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turquie (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir participé à l'étude principale CAIN457F2304 et doit avoir terminé toute la période de traitement jusqu'à la semaine 104 incluse.
  2. Les patients doivent être considérés par l'investigateur comme bénéficiant de la poursuite du traitement par sécukinumab.

Critère d'exclusion:

  1. Plans d'administration de vaccins vivants pendant la période d'extension de l'étude.
  2. Tout patient prenant d'autre(s) agent(s) immunomodulateur(s) biologique(s) concomitant(s) à l'exception du sécukinumab.
  3. Tout patient considéré comme ne bénéficiant pas du traitement à l'étude en raison d'une absence d'amélioration ou d'une aggravation de ses symptômes.

Tous les autres critères d'inclusion/exclusion liés au protocole s'appliqueront.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1- secukinumab 75 mg
Les participants ont initialement reçu du likinumab 75 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines dans l'étude d'extension. Si les signes et symptômes des participants n'étaient pas correctement contrôlés avec la dose de 75 mg, tel que déterminé par l'enquêteur, la dose pourrait être dégénérée à 150 mg par voie sous-cutanée. Pour les patients pesant 50 kg et plus, la dose pourrait être en outre dégénérée à 300 mg par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines. L'escalade de dose de Secukinumab 75 mg par voie sous-cutanée à 300 mg par voie sous-cutanée devait être mise en œuvre en deux étapes, la première étape étant une augmentation à 150 mg par voie sous-cutanée, suivie d'une autre escalade à 300 mg par voie sous-cutanée, sur la base du jugement de l'enquêteur.
Médicament: Likinumab
Une solution de sécurité pour les injections sous-cutanées a été fournie dans la PFS. Initialement, les participants ont continué à recevoir du likinumab à 75 mg (dans 0,5 ml) ou 150 mg (en 1 ml) toutes les 4 semaines, conformément à leur dosage lors de la visite de la semaine 100 de l'étude de base. La dose pourrait être dégénérée de 75 mg à 150 mg pour les patients dont les signes et les symptômes n'étaient pas entièrement contrôlés, comme le jugé par l'investigateur, avec la dose actuelle de 75 mg. En outre, la dose pourrait également être dégénérée à 300 mg toutes les 4 semaines pour les patients pesant 50 kg et plus qui étaient actuellement sur la dose de 150 mg et dont les signes et les symptômes n'étaient pas bien contrôlés, à juger par l'enquêteur. L'escalade de dose de Secukinumab 75 mg à 300 mg devait être mise en œuvre en deux étapes (premier 150 mg, puis 300 mg sur la base du jugement de l'enquêteur). À chaque point de traitement de l'étude, une ou deux injections sous-cutanées sous forme de PFS ont été administrées.
Autres noms:
  • AIN457
Expérimental: Groupe 2 - Secukinumab 150 mg
Les participants ont initialement reçu un likinumab 150 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines dans l'étude d'extension. Si les signes et symptômes des participants n'étaient pas correctement contrôlés avec la dose de 150 mg, tel que déterminé par l'enquêteur, la dose pourrait être dégénérée à 300 mg par voie sous-cutanée.
Médicament: Likinumab
Une solution de sécurité pour les injections sous-cutanées a été fournie dans la PFS. Initialement, les participants ont continué à recevoir du likinumab à 75 mg (dans 0,5 ml) ou 150 mg (en 1 ml) toutes les 4 semaines, conformément à leur dosage lors de la visite de la semaine 100 de l'étude de base. La dose pourrait être dégénérée de 75 mg à 150 mg pour les patients dont les signes et les symptômes n'étaient pas entièrement contrôlés, comme le jugé par l'investigateur, avec la dose actuelle de 75 mg. En outre, la dose pourrait également être dégénérée à 300 mg toutes les 4 semaines pour les patients pesant 50 kg et plus qui étaient actuellement sur la dose de 150 mg et dont les signes et les symptômes n'étaient pas bien contrôlés, à juger par l'enquêteur. L'escalade de dose de Secukinumab 75 mg à 300 mg devait être mise en œuvre en deux étapes (premier 150 mg, puis 300 mg sur la base du jugement de l'enquêteur). À chaque point de traitement de l'étude, une ou deux injections sous-cutanées sous forme de PFS ont été administrées.
Autres noms:
  • AIN457

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints d'arthrite idiopathique juvénile American College of Rheumatology (JIA ACR) 30 Réponse
Délai: La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.

Les critères de réponse JIA ACR consistaient en 6 critères de base:

  • Évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie sur un EVA de 0 à 100 mm (0 = très bon et 100 = très pauvre).
  • Évaluation globale des parents ou des patients du bien-être global sur un EVA de 0 à 100 mm (0 = très bien et 100 = très pauvre).
  • Capacité fonctionnelle (Chaq: Questionnaire sur l'évaluation de la santé infantile): 30 questions dans 8 domaines évaluant les capacités fonctionnelles de l'enfant. Le score total a été calculé comme la moyenne des scores pour chaque domaine. Il variait de 0 (pas d'invalidité) à 3 (handicap très grave).
  • Nombre d'articulations avec arthrite active (selon la définition de l'ACR), allant de 0 à 73.
  • Nombre de joints avec une amplitude de mouvement limitée, allant de 0 à 69.
  • Indice de l'inflammation: les niveaux de protéine C-réactive (CRP) La réponse JIA ACR 30 a été obtenue si 3 des 6 variables d'ensemble de base se sont améliorées d'au moins 30% par rapport à l'étude de base, et pas plus d'une variable variable plus de 30%
La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec JIA ACR 50 Réponse
Délai: La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.

Les critères de réponse JIA ACR consistaient en 6 critères de base:

  • Évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie sur un EVA de 0 à 100 mm (0 = très bon et 100 = très pauvre).
  • Évaluation globale des parents ou des patients du bien-être global sur un EVA de 0 à 100 mm (0 = très bien et 100 = très pauvre).
  • Capacité fonctionnelle (CHAQ): 30 questions dans 8 domaines évaluant les capacités fonctionnelles de l'enfant. Le score total a été calculé comme la moyenne des scores pour chaque domaine (0 [pas d'invalidité] à 3 [handicap très grave]).
  • Nombre d'articulations avec arthrite active (selon la définition de l'ACR), allant de 0 à 73.
  • Nombre de joints avec une amplitude de mouvement limitée, allant de 0 à 69.
  • Indice de l'inflammation: CRP Niveaux Les réponses JIA ACR 50 ont été obtenues si 3 des 6 variables d'ensemble de base se sont améliorées d'au moins 50% par rapport à l'étude de base, et pas plus d'une aggravation variable> 30%
La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Pourcentage de participants avec JIA ACR 70 Réponse
Délai: La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.

Les critères de réponse JIA ACR consistaient en 6 critères de base:

  • Évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie sur un EVA de 0 à 100 mm (0 = très bon et 100 = très pauvre).
  • Évaluation globale des parents ou des patients du bien-être global sur un EVA de 0 à 100 mm (0 = très bien et 100 = très pauvre).
  • Capacité fonctionnelle (CHAQ): 30 questions dans 8 domaines évaluant les capacités fonctionnelles de l'enfant. Le score total a été calculé comme la moyenne des scores pour chaque domaine (0 [pas d'invalidité] à 3 [handicap très grave]).
  • Nombre d'articulations avec arthrite active (selon la définition de l'ACR), allant de 0 à 73.
  • Nombre de joints avec une amplitude de mouvement limitée, allant de 0 à 69.
  • Indice de l'inflammation: CRP Niveaux Les réponses JIA ACR 70 ont été obtenues si 3 des 6 variables d'ensemble de base de 6 amélioraient au moins 70%, à partir de la ligne de base de l'étude de base, et pas plus d'une aggravation variable> 30%
La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Pourcentage de participants avec JIA ACR 90 Réponse
Délai: La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.

Les critères de réponse JIA ACR consistaient en 6 critères de base:

  • Évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie sur un EVA de 0 à 100 mm (0 = très bon et 100 = très pauvre).
  • Évaluation globale des parents ou des patients du bien-être global sur un EVA de 0 à 100 mm (0 = très bien et 100 = très pauvre).
  • Capacité fonctionnelle (CHAQ): 30 questions dans 8 domaines évaluant les capacités fonctionnelles de l'enfant. Le score total a été calculé comme la moyenne des scores pour chaque domaine (0 [pas d'invalidité] à 3 [handicap très grave]).
  • Nombre d'articulations avec arthrite active (selon la définition de l'ACR), allant de 0 à 73.
  • Nombre de joints avec une amplitude de mouvement limitée, allant de 0 à 69.
  • Indice de l'inflammation: CRP Niveaux Les réponses JIA ACR 90 ont été obtenues si 3 des 6 variables d'ensemble de base de 6 amélioraient au moins 90% par rapport à l'étude de base, et pas plus d'une aggravation variable> 30%
La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Pourcentage de participants avec JIA ACR 100 Réponse
Délai: La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.

Les critères de réponse JIA ACR consistaient en 6 critères de base:

  • Évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie sur un EVA de 0 à 100 mm (0 = très bon et 100 = très pauvre).
  • Évaluation globale des parents ou des patients du bien-être global sur un EVA de 0 à 100 mm (0 = très bien et 100 = très pauvre).
  • Capacité fonctionnelle (CHAQ): 30 questions dans 8 domaines évaluant les capacités fonctionnelles de l'enfant. Le score total a été calculé comme la moyenne des scores pour chaque domaine (0 [pas d'invalidité] à 3 [handicap très grave]).
  • Nombre d'articulations avec arthrite active (selon la définition de l'ACR), allant de 0 à 73.
  • Nombre de joints avec une amplitude de mouvement limitée, allant de 0 à 69.
  • Indice de l'inflammation: CRP Niveaux Les réponses JIA ACR 100 ont été obtenues si 3 des 6 variables d'ensemble de base se sont améliorées à 100% par rapport à la ligne de base de l'étude de base, et pas plus d'une aggravation variable> 30%
La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Nombre de participants ayant un statut de maladie inactive
Délai: La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.

L'état de la maladie inactive a été confirmé chez un patient lorsque toutes les conditions suivantes ont été remplies:

  • Pas d'articulations avec une arthrite active
  • Pas d'uvéite
  • Valeur CRP dans les limites normales du laboratoire lorsqu'elles sont testées ou, si elles sont élevées, non attribuables à Jia
  • Évaluation globale du médecin du score d'activité de la maladie ≤ 10 mm
  • Durée de la rigidité matinale attribuable au JIA durée ≥ 15 minutes.
La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Changement par rapport à l'étude de base CAIN457F2304 dans JIA ACR Core Component - Médecin Avaluation globale de l'activité de la maladie
Délai: La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Les critères de réponse JIA ACR étaient constitués de 6 critères de base, dont l'un était l'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie. Cette évaluation a été réalisée en utilisant un score VAS de 100 mm, où 0 représentait la meilleure activité de maladie et 100 le pire. Le changement par rapport à la base de l'étude de base de l'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie a été mesurée, un changement négatif indiquant une amélioration.
La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Changement par rapport à l'étude de base CAIN457F2304 dans Jia ACR Core Component - Évaluation globale des parents ou des patients du bien-être global
Délai: La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Les critères de réponse JIA ACR comprenaient six composants centraux, dont l'un était l'évaluation globale des parents ou des patients du bien-être global. Cette évaluation a été réalisée en utilisant un score VAS de 100 mm, où 0 représentait "très bien" et 100 "très pauvres". Le changement par rapport à la base de l'étude de base dans l'évaluation globale du bien-être global par les parents ou les patients a été mesurée, avec un changement négatif indiquant l'amélioration
La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Changement par rapport à l'étude de base CAIN457F2304 dans Jia ACR Core Component - Functional Capital (CHAQ)
Délai: La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Les critères de réponse JIA ACR comprenaient six composants centraux, dont l'un était la capacité fonctionnelle, mesurée par le chaq. Le questionnaire CHAQ comprenait 30 questions dans 8 domaines: s'habiller / toiletter, survenir, manger, marcher, hygiène, portée, adhérence et activités. Chaque domaine a été noté sur une échelle de 4 points, et le score total a été calculé comme la moyenne des scores pour chaque domaine. Le score total variait de 0 (pas d'invalidité) à 3 (handicap très grave). Le changement par rapport à la base de l'étude de base dans le CHAQ a été mesuré, avec un changement négatif indiquant une amélioration.
La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Changement par rapport à l'étude de base CAIN457F2304 dans Jia ACR Core Composant - Nombre d'articulations avec arthrite active
Délai: La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Les critères de réponse JIA ACR comprenaient six composants centraux, dont l'un était le nombre d'articulations atteints d'arthrite active. Ceci a été déterminé en utilisant la définition de l'ACR, qui identifie l'arthrite active comme n'importe quelle articulation avec un gonflement ou, en l'absence de gonflement, la limitation du mouvement accompagnée de douleur sur le mouvement ou de sensibilité non due à la déformation. Le nombre de joints actifs variait de 0 à 73. Le changement par rapport à la référence de l'étude de base dans le nombre de articulations actifs a été mesurée, avec un changement négatif indiquant une amélioration.
La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Changement par rapport à l'étude de base CAIN457F2304 dans Jia ACR Core Component - Nombre de joints avec une amplitude de mouvement limitée
Délai: La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Les critères de réponse JIA ACR comprenaient six composants centraux, dont l'un était le nombre de joints avec une plage de mouvement limitée. Au total, 69 articulations ont été évaluées pour la limitation du mouvement. Le changement par rapport à la référence de l'étude de base dans le nombre d'articulations avec une plage de mouvement limitée a été mesuré, avec un changement négatif indiquant une amélioration.
La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Changement par rapport à l'étude de base CAIN457F2304 dans Jia ACR Core Component - Niveaux CRP
Délai: La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Les critères de réponse JIA ACR comprenaient six composants centraux, dont l'un était des niveaux de CRP, un biomarqueur d'inflammation. Les concentrations sériques de CRP ont été déterminées et le changement par rapport à la base de l'étude de base a été évalué, avec des changements négatifs indiquant une amélioration.
La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Changement par rapport à l'étude de base CAIN457F2304 du score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile de 27 arttions (JADAS-27)
Délai: La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.

Le Jadas-27 a été utilisé pour l'évaluation de l'activité de la maladie, et il comprenait 4 mesures:

  • Évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie (plage EVA: 0 à 10; où 0 = très bon et 100 = très pauvre)
  • Évaluation globale des parents / participants du bien-être (plage EVA: 0 à 10; 0 = très bien et 100 = très pauvre)
  • Nombre d'articulations atteints de maladie active (plage: 0 à 27; où 0 = aucune activité de maladie et 27 = activité de maladie maximale)
  • Indice d'inflammation déterminé par la concentration de CRP, calculé comme: (CRP (mg / L) -10) / 10. Avant le calcul, les valeurs CRP <10 mg / L ont été converties en 10 et des valeurs CRP> 110 mg / L ont été converties en 110. L'échelle normalisée variait de 0 à 10; où 0 = aucune activité de maladie et 10 = activité maximale de la maladie.

Le score JADAS-27 a été calculé comme la somme du score de ses 4 composantes, allant de 0 à 57 où 0 = aucune activité de maladie et 57 = activité de maladie maximale. Le changement par rapport à la base de l'étude de base a été évalué. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.
La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Changement par rapport à l'étude de base CAIN457F2304 du score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile à 71 arttions (JADAS-71)
Délai: La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.

Le Jadas-27 a été utilisé pour l'évaluation de l'activité de la maladie, et il comprenait 4 mesures:

  • Évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie (plage EVA: 0 à 10; où 0 = très bon et 100 = très pauvre)
  • Évaluation globale des parents / participants du bien-être (plage EVA: 0 à 10; 0 = très bien et 100 = très pauvre)
  • Nombre d'articulations atteints de maladie active (plage: 0 à 71; où 0 = aucune activité de maladie et 71 = activité de maladie maximale)
  • Indice d'inflammation déterminé par la concentration de CRP, calculé comme: (CRP (mg / L) -10) / 10. Avant le calcul, les valeurs CRP <10 mg / L ont été converties en 10 et des valeurs CRP> 110 mg / L ont été converties en 110. L'échelle normalisée variait de 0 à 10; où 0 = aucune activité de maladie et 10 = activité maximale de la maladie.

Le score JADAS-27 a été calculé comme la somme du score de ses 4 composantes, allant de 0 à 101 où 0 = aucune activité de maladie et 101 = activité de maladie maximale. Le changement par rapport à la base de l'étude de base a été évalué. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.
La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Changement par rapport à l'étude de base CAIN457F2304 dans le nombre total d'enthésites
Délai: La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.

Les 16 sites Entheseal suivants ont été évalués pour la présence ou l'absence de sensibilité (enthésite) de chaque côté du corps:

  • Enthes antérieurs: grand trochanter du fémur; Condyle médial du fémur; Condyle latéral du fémur
  • Enthules postérieures: plus grande tubérosité de l'humérus; épicondyle médial de l'humérus; épicondyle latéral de l'humérus, tendon d'Achille; et l'insertion calcanée du fascia plantaire.

La sensibilité à l'examen a été enregistrée comme présente (1) ou absente (0) pour chacun des 16 sites, le nombre total d'enthésite variait de 0 à 16.

Le changement par rapport à la base de l'étude de base a été évalué. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué l'amélioration
La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Changement par rapport à l'étude de base CAIN457F2304 dans le nombre total de dactylites
Délai: La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.

Le nombre de dactylites était le nombre de doigts et d'orteils présentant un gonflement et une inflammation.

L'enflure et l'inflammation à l'examen ont été enregistrées comme présentes (1) ou absentes (0) pour chacun des 20 sites, le nombre total de dactylites variait de 0 à 20.

Le changement par rapport à la base de l'étude de base a été évalué. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué l'amélioration
La ligne de base de l'étude de base, semaine 104 (début de l'étude d'extension), 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Concentrations sériques de secukinumab au fil du temps
Délai: Pré-dose à la semaine 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Concentration sérique de sécukinumab au fil du temps. Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique ont été prélevés pré-dose aux moments prévus.
Pré-dose à la semaine 128, 140, 156, 180, 208, 232, 260, 284, 308 et 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue émergents au traitement (ADAS) de Secukinumab
Délai: De la ligne de base de l'étude de base jusqu'à la semaine 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.
Nombre de participants avec des anticorps anti-drogues émergents au traitement (ADAS) de Secukinumab. Des échantillons de sang ont été prélevés pour des évaluations d'immunogénicité (anticorps anti-AN457).
De la ligne de base de l'étude de base jusqu'à la semaine 312. La semaine d'étude est définie par rapport à l'étude de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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