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Une étude d'extension du sécukinumab sous-cutané chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique juvénile (JPsA) et d'arthrite liée à l'enthésite (ERA)

8 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'extension du sécukinumab sous-cutané pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance à long terme jusqu'à 4 ans chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique sous-types d'arthrite psoriasique juvénile et d'arthrite liée à l'enthésite

Étude d'extension facultative en ouvert et reconduite pour étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement par le sécukinumab dans les sous-types d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'arthrite psoriasique juvénile (JPsA) et de l'arthrite liée à l'enthésite (ERA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

REMARQUE : Description détaillée : données non saisies

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Allemagne, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620149
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Fédération Russe, 394036
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Turquie, 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turquie, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Division of Rheumatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland Randall Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir participé à l'étude principale CAIN457F2304 et doit avoir terminé toute la période de traitement jusqu'à la semaine 104 incluse.
  2. Les patients doivent être considérés par l'investigateur comme bénéficiant de la poursuite du traitement par sécukinumab.

Critère d'exclusion:

  1. Plans d'administration de vaccins vivants pendant la période d'extension de l'étude.
  2. Tout patient prenant d'autre(s) agent(s) immunomodulateur(s) biologique(s) concomitant(s) à l'exception du sécukinumab.
  3. Tout patient considéré comme ne bénéficiant pas du traitement à l'étude en raison d'une absence d'amélioration ou d'une aggravation de ses symptômes.

Tous les autres critères d'inclusion/exclusion liés au protocole s'appliqueront.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 - Sécukinumab 75 mg
Groupe 1 - Sécukinumab (AIN457) 75 mg/0,5 mL
Médicament: AIN457
Le sécukinumab (AIN457) est un anticorps anti-humain monoclonal entièrement humain de haute affinité qui cible l'IL-17A et neutralise l'activité.
Autres noms:
  • Sécukinumab
Expérimental: Groupe 2 - Sécukinumab 150 mg
Groupe 2 - Sécukinumab (AIN457) 150 mg/1,0 ml
Médicament: AIN457
Le sécukinumab (AIN457) est un anticorps anti-humain monoclonal entièrement humain de haute affinité qui cible l'IL-17A et neutralise l'activité.
Autres noms:
  • Sécukinumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse JIA ACR30
Délai: 308 semaines

JIA ACR 30 est défini comme une amélioration de 30 % par rapport au départ dans au moins trois variables sur six avec pas plus d'une variable s'aggravant de plus de 30 %, comme défini dans les critères ACR. Les six variables évaluées pour calculer le JIA ACR 30 sont :

  • Évaluation globale par le médecin de l'activité globale de la maladie
  • Évaluation globale par les parents ou les patients du bien-être général du patient
  • Capacité fonctionnelle (CHAQ : Childhood Health Assessment Questionnaire)
  • Nombre d'articulations atteintes d'arthrite active
  • Nombre d'articulations avec amplitude de mouvement limitée
  • Indice d'inflammation : Protéine C-réactive (CRP)
308 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse JIA ACR 50/70/90/100
Délai: 308 semaines

JIA ACR 50/70/90/100 sont définis comme une amélioration de 50 %, 70 %, 90 % et 100 % par rapport à la ligne de base respectivement dans un minimum de trois variables sur six avec pas plus d'une variable s'aggravant de plus de 50 %, 70 % , 90 % et 100 % respectivement, tels que définis dans les critères ACR. Les six variables évaluées pour calculer les réponses JIA ACR sont :

  • Évaluation globale par le médecin de l'activité globale de la maladie
  • Évaluation globale par les parents ou les patients du bien-être général du patient
  • Capacité fonctionnelle (CHAQ : " Questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant)
  • Nombre d'articulations atteintes d'arthrite active
  • Nombre d'articulations avec amplitude de mouvement limitée
  • Indice d'inflammation : Protéine C-réactive (CRP)
308 semaines
Nombre de participants avec un statut de maladie inactif
Délai: 308 semaines

Pour que la maladie inactive soit confirmée chez un patient lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies :

  • Pas d'articulations avec arthrite active
  • Pas d'uvéite
  • Valeur CRP dans les limites normales pour le laboratoire où elle a été testée ou, si elle est élevée, non attribuable à l'AJI
  • Évaluation globale par le médecin du score d'activité de la maladie ≤ 10 mm
  • Durée de la raideur matinale attribuable à l'AJI durant ≥ 15 minutes.
308 semaines
Nombre de participants avec le score d'activité de l'arthrite juvénile (JADAS)
Délai: 308 semaines

JADAS sera dérivé des évaluations suivantes :

  • Évaluation globale par le médecin de l'activité globale de la maladie
  • Évaluation globale par les parents ou les patients du bien-être général du patient
  • Nombre d'articulations atteintes d'arthrite active
  • Nombre d'articulations sensibles et enflées
  • Indice d'inflammation : Protéine C-réactive (CRP)
308 semaines
Nombre de participants avec un nombre total d'enthésites
Délai: 308 semaines
16 articulations seront évaluées pour la sensibilité de chaque côté du corps.
308 semaines
Nombre de participants avec nombre total de dactylites
Délai: 308 semaines
Le nombre de dactylites est le nombre de doigts et d'orteils présentant un gonflement et une inflammation.
308 semaines
Pharmacocinétique (PK) du sécukinumab
Délai: 308 semaines
Concentration de sécukinumab dans le corps
308 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

3 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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