Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután szekukinumab kiterjesztett vizsgálata fiatalkori arthritis psoriaticában (JPsA) és enthesitissel összefüggő ízületi gyulladásban (ERA) szenvedő betegeknél

2024. április 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A szubkután szekukinumab kiterjesztett vizsgálata a hosszú távú hatékonyság, biztonságosság és tolerálhatóság értékelésére akár 4 évig is fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, a juvenilis psoriaticus arthritis és az enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladás altípusaiban

Választható nyílt, kiterjesztett vizsgálat a szekukinumab-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) a juvenilis pszoriázisos arthritis (JPsA) és az enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladás (ERA) altípusaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

MEGJEGYZÉS: Részletes leírás: az adatok nincsenek megadva

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Division of Rheumatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
        • Legacy Emanuel Research Hospital Portland Randall Childrens Hospital
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Németország, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620149
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394036
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Pulyka, 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek részt kell vennie a CAIN457F2304 alapvizsgálatban, és a teljes kezelési időszakot végig kell végeznie a 104. hétig.
  2. A vizsgálónak úgy kell tekintenie, hogy a betegek számára előnyös a folyamatos szekukinumab-terápia.

Kizárási kritériumok:

  1. Élő vakcinák beadásának tervei a meghosszabbított vizsgálati időszak alatt.
  2. Bármely beteg, aki egyidejűleg más biológiai immunmoduláló szer(eke)t szed, kivéve a szekukinumabot.
  3. Bármely beteg, akiről úgy ítélik meg, hogy a javulás hiánya vagy tünetei rosszabbodása miatt nem részesül a vizsgálati kezelésből.

Minden egyéb, protokollhoz kapcsolódó felvételi/kizárási feltétel érvényes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – Secukinumab 75 mg
1. csoport – Secukinumab (AIN457) 75 mg/0,5 ml
Drog: AIN457
A szekukinumab (AIN457) egy nagy affinitású, teljesen humán monoklonális anti-humán antitest, amely az IL-17A-t célozza és semlegesíti az aktivitást.
Más nevek:
  • Secukinumab
Kísérleti: 2. csoport – Secukinumab 150 mg
2. csoport – Secukinumab (AIN457) 150 mg/1,0 ml
Drog: AIN457
A szekukinumab (AIN457) egy nagy affinitású, teljesen humán monoklonális anti-humán antitest, amely az IL-17A-t célozza és semlegesíti az aktivitást.
Más nevek:
  • Secukinumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
JIA ACR30 választ kapó résztvevők száma
Időkeret: 308 hét

A JIA ACR 30 definíció szerint hat változóból legalább három esetében 30%-os javulást jelent az alapvonalhoz képest, és legfeljebb egy változó romlik 30%-nál nagyobb mértékben, az ACR-kritériumok szerint. A JIA ACR 30 kiszámításához értékelt hat változó a következő:

  • Az orvos átfogó értékelése a betegség általános aktivitásáról
  • A szülő vagy a páciens átfogó értékelése a beteg általános jólétéről
  • Funkcionális képesség (CHAQ: Childhood Health Assessment Questionnaire)
  • Aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek száma
  • Korlátozott mozgástartományú ízületek száma
  • Gyulladási index: C-reaktív fehérje (CRP)
308 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
JIA ACR 50/70/90/100 válaszú résztvevők száma
Időkeret: 308 hét

A JIA ACR 50/70/90/100 a kiindulási értékhez képest 50%, 70%, 90% és 100%-os javulást jelent hat változóból legalább háromban, és legfeljebb egy változó romlik 50%-nál, 70%-nál , 90%, illetve 100%, az ACR-kritériumokban meghatározottak szerint. A JIA ACR válaszok kiszámításához értékelt hat változó a következő:

  • Az orvos átfogó értékelése a betegség általános aktivitásáról
  • A szülő vagy a páciens átfogó értékelése a beteg általános jólétéről
  • Funkcionális képességek (CHAQ: "Childhood Health Assessment Questionnaire")
  • Aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek száma
  • Korlátozott mozgástartományú ízületek száma
  • Gyulladási index: C-reaktív fehérje (CRP)
308 hét
Az inaktív betegség státuszú résztvevők száma
Időkeret: 308 hét

Annak érdekében, hogy a beteg inaktív betegségét megerősítsék, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  • Nincsenek aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek
  • Nincs uveitis
  • CRP-érték a normál határokon belül a laboratóriumban, ahol tesztelték, vagy ha megemelkedett, akkor nem a JIA-nak tulajdonítható
  • Az orvos általános értékelése a betegség aktivitási pontszámáról ≤ 10 mm
  • A JIA-nak tulajdonítható reggeli merevség időtartama ≥15 perc.
308 hét
A fiatalkori arthritis betegség aktivitási pontszámmal (JADAS) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 308 hét

A JADAS a következő értékelésekből származik:

  • Az orvos átfogó értékelése a betegség általános aktivitásáról
  • A szülő vagy a páciens átfogó értékelése a beteg általános jólétéről
  • Aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek száma
  • Érzékeny és duzzadt ízületek számítanak
  • Gyulladási index: C-reaktív fehérje (CRP)
308 hét
A teljes Enthesitis számmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 308 hét
A test mindkét oldalán 16 ízület érzékenységét értékelik.
308 hét
Azok a résztvevők száma, akiknek teljes dactilitis száma van
Időkeret: 308 hét
A daktilitisek száma a duzzanattal és gyulladással járó ujjak és lábujjak száma.
308 hét
A szekukinumab farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 308 hét
A szekukinumab koncentrációja a szervezetben
308 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457F2304E1
  • 2018-002521-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori Psoriatic Arthritis

Klinikai vizsgálatok a AIN457

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel