건강한 피험자에서 케타민 챌린지를 사용하여 SAGE-718의 자기 공명 영상을 사용하여 전기 생리학, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 반응을 평가하는 연구
2025년 9월 11일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 자기 공명 영상을 사용하여 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 반응을 평가하기 위해 케타민 챌린지를 사용하는 SAGE-718의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
이 연구는 건강한 피험자에서 자기 공명 영상을 사용하여 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 반응을 평가하기 위해 케타민 챌린지를 사용한 SAGE-718의 1상, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 2가지 형태의 신분증을 제시할 의향과 능력이 있습니다. 최소 1개는 사진이 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 체중 ≥50 kg 및 체질량 지수 ≥18.0 및 ≤30.0 kg/m2입니다.
- 대상자는 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 관련된 의학적 장애의 병력 또는 증거 없이 건강합니다.
제외 기준:
- 피험자는 자살 생각이나 행동을 포함하여 임의의 정신 질환 또는 상태의 병력이 있거나 존재하며, 스크리닝 또는 입원 시 C-SSRS의 모든 질문에 예라고 대답했거나, 현재 조사자의 의견으로 자살 위험이 있습니다.
- 피험자는 간질, 임상적으로 유의한 후유증이 있는 폐쇄 두부 외상 또는 이전 발작을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경계 질환 또는 상태의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 대상은 간질 가족력이 있다.
- 피험자는 MRI를 받기 위해 금기일 수 있는 체내 금속의 증거를 가지고 있습니다. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 심장 박동기, 수술용 임플란트, 금속 또는 파편이 내부에 박힌 이전 사고, 금속 염료로 문신을 한 문신 또는 보안경을 사용하지 않은 금속 작업 이력.
- 대상은 밀실공포증 또는 밀실공포증 병력이 있다.
- 피험자는 금속이 포함된 피어싱 및/또는 장신구를 제거할 수 없거나 제거할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
케타민과 위약 병용
|
|
실험적: 세이지-718
|
케타민과 병용하는 SAGE-718
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자기 공명 분광법(MRS)으로 측정한 전대상피질(ACC), 해마 및 뇌교의 글루타메이트 및 글루타민(GLX) 변화
기간: 1일과 11일 사이
|
1일과 11일 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRS로 측정한 ACC, 해마 및 뇌교의 글루타메이트 변화
기간: 1일과 11일 사이
|
1일과 11일 사이
|
|
|
부작용(AE)/심각한 AE(SAE) 발생률로 평가한 SAGE-718 단독 및 케타민 병용의 안전성 및 내약성
기간: 기준선과 27일 사이
|
기준선과 27일 사이
|
|
|
뇌파도(EEG)로 평가한 SAGE-718 단독 및 케타민 병용의 안전성 및 내약성
기간: 기준선과 27일 사이
|
연구 약물 투여 후 환자의 EEG에서 관찰된 값 및 기준선으로부터의 변화
|
기준선과 27일 사이
|
|
심전도(ECG)로 평가한 SAGE-718 단독 및 케타민 병용의 안전성 및 내약성
기간: 기준선과 27일 사이
|
연구 약물 투여 후 환자의 ECG에서 관찰된 값 및 기준선으로부터의 변화
|
기준선과 27일 사이
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 SAGE-718 단독 및 케타민 병용의 안전성 및 내약성
기간: 기준선과 27일 사이
|
기준선과 27일 사이
|
|
|
간략한 정신과 평가 척도(BPRS)로 평가한 SAGE-718 단독 및 케타민 병용의 안전성 및 내약성
기간: 기준선과 27일 사이
|
기준선과 27일 사이
|
|
|
CADSS(Clinician Administered Dissociative State Scale)로 평가한 SAGE-718 단독 및 케타민 병용의 안전성 및 내약성
기간: 기준선과 27일 사이
|
기준선과 27일 사이
|
|
|
OAAS(Observer's Assessment of Alertness and Sedation)로 평가한 SAGE-718 단독 및 케타민 병용의 안전성 및 내약성
기간: 기준선과 27일 사이
|
기준선과 27일 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .