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Um estudo para avaliar a resposta eletrofisiológica, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica usando imagens de ressonância magnética de SAGE-718 usando um desafio de cetamina em indivíduos saudáveis

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Sage Therapeutics

UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DE SAGE-718 USANDO UM DESAFIO DE CETAMINA, PARA AVALIAR SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA E RESPOSTA FARMACODINÂMICA USANDO IMAGEM DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS

Este estudo é um estudo cruzado de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo de SAGE-718 usando um desafio de cetamina, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e resposta farmacodinâmica usando ressonância magnética em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer 2 formas de identificação; pelo menos 1 deve ter uma foto.
  2. O indivíduo tem peso corporal ≥50 kg e índice de massa corporal ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2 na triagem.
  3. O sujeito é saudável, sem histórico ou evidência de distúrbios médicos clinicamente relevantes, conforme determinado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem histórico ou presença de qualquer doença ou condição psiquiátrica, incluindo ideação ou comportamento suicida, respondeu SIM a qualquer pergunta no C-SSRS na triagem ou admissão ou está atualmente em risco de suicídio na opinião do investigador
  2. O sujeito tem um histórico ou presença de uma doença ou condição neurológica, incluindo, entre outros, epilepsia, traumatismo craniano fechado com sequelas clinicamente significativas ou convulsão anterior.
  3. O sujeito tem um histórico familiar de epilepsia.
  4. O sujeito tem evidências de qualquer metal no corpo que possa ser contra-indicado para receber uma ressonância magnética. Isso inclui, mas não está limitado a: marca-passo cardíaco, implantes cirúrgicos, acidente anterior resultando em metal ou estilhaços alojados internamente, tatuagens pintadas com tintas metálicas ou histórico de trabalhos em metal sem o uso de proteção ocular.
  5. O sujeito tem claustrofobia ou histórico de claustrofobia.
  6. O sujeito não consegue ou não quer remover piercings e/ou joias que contenham metal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo em combinação com Cetamina
EXPERIMENTAL: SAGE-718
Medicamento: SAGE-718
SAGE-718 em combinação com Cetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no glutamato e glutamina (GLX) no córtex cingulado anterior (ACC), hipocampo e ponte conforme medido com espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 11
Entre o dia 1 e o dia 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no glutamato no ACC, hipocampo e ponte, conforme medido com MRS
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 11
Entre o dia 1 e o dia 11
Segurança e tolerabilidade do SAGE-718 sozinho e em combinação com cetamina, conforme avaliado pela incidência de eventos adversos (EAs)/EAs graves (SAEs)
Prazo: Entre a linha de base e o dia 27
Entre a linha de base e o dia 27
Segurança e tolerabilidade do SAGE-718 sozinho e em combinação com cetamina, conforme avaliado por eletroencefalogramas (EEGs)
Prazo: Entre a linha de base e o dia 27
Valores observados e alteração da linha de base em EEGs em pacientes após a administração do medicamento do estudo
Entre a linha de base e o dia 27
Segurança e tolerabilidade do SAGE-718 sozinho e em combinação com cetamina, conforme avaliado por eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Entre a linha de base e o dia 27
Valores observados e alteração da linha de base em ECGs em pacientes após a administração do medicamento do estudo
Entre a linha de base e o dia 27
Segurança e tolerabilidade do SAGE-718 sozinho e em combinação com cetamina, conforme avaliado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Entre a linha de base e o dia 27
Entre a linha de base e o dia 27
Segurança e tolerabilidade do SAGE-718 sozinho e em combinação com cetamina, conforme avaliado pela Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Entre a linha de base e o dia 27
Entre a linha de base e o dia 27
Segurança e tolerabilidade do SAGE-718 sozinho e em combinação com cetamina, conforme avaliado pela Escala de Estado Dissociativo Administrado pelo Clínico (CADSS)
Prazo: Entre a linha de base e o dia 27
Entre a linha de base e o dia 27
Segurança e tolerabilidade do SAGE-718 sozinho e em combinação com cetamina, conforme avaliado pela Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador (OAAS)
Prazo: Entre a linha de base e o dia 27
Entre a linha de base e o dia 27

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sage Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

8 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

22 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 718-EXM-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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