Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de elektrofysiologie, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming van SAGE-718 met behulp van een ketamine-uitdaging bij gezonde proefpersonen

11 september 2025 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE CROSSOVER-ONDERZOEK VAN SAGE-718 MET GEBRUIK VAN EEN KETAMINE-UITDAGING, OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETISCHE EN FARMACODYNAMISCHE RESPONS TE EVALUEREN MET BEHULP VAN MAGNETISCHE RESONANTIEBEELDVORMING BIJ GEZONDE ONDERWERPEN

Deze studie is een fase 1, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie van SAGE-718 met behulp van een ketamine-uitdaging, om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische respons te evalueren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming bij gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is bereid en in staat zich op 2 manieren te identificeren; minimaal 1 moet een foto hebben.
  2. Proefpersoon heeft bij screening een lichaamsgewicht ≥50 kg en body mass index ≥18,0 en ≤30,0 kg/m2.
  3. Proefpersoon is gezond zonder voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevante medische aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een psychiatrische ziekte of aandoening, inclusief zelfmoordgedachten of -gedrag, heeft JA geantwoord op elke vraag over de C-SSRS bij screening of opname, of loopt momenteel risico op zelfmoord volgens de mening van de onderzoeker
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een neurologische ziekte of aandoening, inclusief maar niet beperkt tot epilepsie, gesloten hoofdtrauma met klinisch significante gevolgen, of een eerdere aanval.
  3. Onderwerp heeft een familiegeschiedenis van epilepsie.
  4. De proefpersoon heeft aanwijzingen dat er metaal in het lichaam aanwezig is dat mogelijk gecontra-indiceerd is voor het ondergaan van een MRI. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: een pacemaker, chirurgische implantaten, een eerder ongeval met intern vastzittend metaal of granaatscherven, tatoeages die zijn geïnkt met metaalkleurstoffen of een geschiedenis van metaalbewerking zonder beschermende brillen.
  5. Onderwerp heeft claustrofobie of een voorgeschiedenis van claustrofobie.
  6. Betrokkene kan of wil piercings en/of sieraden die metaal bevatten niet verwijderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in combinatie met Ketamine
Experimenteel: SAGE-718
SAGE-718 in combinatie met Ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in glutamaat en glutamine (GLX) in de anterieure cingulate cortex (ACC), hippocampus en pons zoals gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 11
Tussen dag 1 en dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glutamaat in de ACC, hippocampus en pons, zoals gemeten met MRS
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 11
Tussen dag 1 en dag 11
Veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 alleen en in combinatie met ketamine, beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 27
Tussen baseline en dag 27
Veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 alleen en in combinatie met ketamine, zoals beoordeeld door elektro-encefalogrammen (EEG's)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 27
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van baseline in EEG's bij patiënten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tussen baseline en dag 27
Veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 alleen en in combinatie met ketamine, zoals beoordeeld door elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 27
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van baseline in ECG's bij patiënten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tussen baseline en dag 27
Veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 alleen en in combinatie met ketamine, zoals beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 27
Tussen baseline en dag 27
Veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 alleen en in combinatie met ketamine, zoals beoordeeld met de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 27
Tussen baseline en dag 27
Veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 alleen en in combinatie met ketamine, zoals beoordeeld door de Clinician Administered Dissociative State Scale (CADSS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 27
Tussen baseline en dag 27
Veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 alleen en in combinatie met ketamine, zoals beoordeeld door Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 27
Tussen baseline en dag 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 718-EXM-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren