- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03770780
Een studie om de elektrofysiologie, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming van SAGE-718 met behulp van een ketamine-uitdaging bij gezonde proefpersonen
11 september 2025 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE CROSSOVER-ONDERZOEK VAN SAGE-718 MET GEBRUIK VAN EEN KETAMINE-UITDAGING, OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETISCHE EN FARMACODYNAMISCHE RESPONS TE EVALUEREN MET BEHULP VAN MAGNETISCHE RESONANTIEBEELDVORMING BIJ GEZONDE ONDERWERPEN
Deze studie is een fase 1, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie van SAGE-718 met behulp van een ketamine-uitdaging, om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische respons te evalueren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is bereid en in staat zich op 2 manieren te identificeren; minimaal 1 moet een foto hebben.
- Proefpersoon heeft bij screening een lichaamsgewicht ≥50 kg en body mass index ≥18,0 en ≤30,0 kg/m2.
- Proefpersoon is gezond zonder voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevante medische aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een psychiatrische ziekte of aandoening, inclusief zelfmoordgedachten of -gedrag, heeft JA geantwoord op elke vraag over de C-SSRS bij screening of opname, of loopt momenteel risico op zelfmoord volgens de mening van de onderzoeker
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een neurologische ziekte of aandoening, inclusief maar niet beperkt tot epilepsie, gesloten hoofdtrauma met klinisch significante gevolgen, of een eerdere aanval.
- Onderwerp heeft een familiegeschiedenis van epilepsie.
- De proefpersoon heeft aanwijzingen dat er metaal in het lichaam aanwezig is dat mogelijk gecontra-indiceerd is voor het ondergaan van een MRI. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: een pacemaker, chirurgische implantaten, een eerder ongeval met intern vastzittend metaal of granaatscherven, tatoeages die zijn geïnkt met metaalkleurstoffen of een geschiedenis van metaalbewerking zonder beschermende brillen.
- Onderwerp heeft claustrofobie of een voorgeschiedenis van claustrofobie.
- Betrokkene kan of wil piercings en/of sieraden die metaal bevatten niet verwijderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo in combinatie met Ketamine
|
|
Experimenteel: SAGE-718
|
SAGE-718 in combinatie met Ketamine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in glutamaat en glutamine (GLX) in de anterieure cingulate cortex (ACC), hippocampus en pons zoals gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 11
|
Tussen dag 1 en dag 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glutamaat in de ACC, hippocampus en pons, zoals gemeten met MRS
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 11
|
Tussen dag 1 en dag 11
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 alleen en in combinatie met ketamine, beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 27
|
Tussen baseline en dag 27
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 alleen en in combinatie met ketamine, zoals beoordeeld door elektro-encefalogrammen (EEG's)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 27
|
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van baseline in EEG's bij patiënten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tussen baseline en dag 27
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 alleen en in combinatie met ketamine, zoals beoordeeld door elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 27
|
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van baseline in ECG's bij patiënten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tussen baseline en dag 27
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 alleen en in combinatie met ketamine, zoals beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 27
|
Tussen baseline en dag 27
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 alleen en in combinatie met ketamine, zoals beoordeeld met de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 27
|
Tussen baseline en dag 27
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 alleen en in combinatie met ketamine, zoals beoordeeld door de Clinician Administered Dissociative State Scale (CADSS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 27
|
Tussen baseline en dag 27
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 alleen en in combinatie met ketamine, zoals beoordeeld door Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 27
|
Tussen baseline en dag 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 718-EXM-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .