此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项使用 SAGE-718 的磁共振成像评估电生理学、安全性、耐受性、药代动力学和药效学反应的研究,在健康受试者中使用氯胺酮挑战

2022年1月20日 更新者:Sage Therapeutics

SAGE-718 的第 1 阶段、随机、双盲、安慰剂对照交叉研究,使用氯胺酮挑战,使用磁共振成像评估健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学反应

本研究是 SAGE-718 的 1 期、双盲、安慰剂对照交叉研究,使用氯胺酮挑战,使用磁共振成像评估健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学反应

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Sage Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者愿意并能够提供 2 种形式的身份证明;至少 1 必须有照片。
  2. 受试者在筛选时体重≥50 公斤,体重指数≥18.0 且≤30.0 公斤/平方米。
  3. 受试者健康,没有研究者确定的临床相关医学疾病的病史或证据。

排除标准:

  1. 受试者有任何精神疾病或病症的病史或存在,包括自杀意念或行为,在筛查或入院时对 C-SSRS 上的任何问题回答“是”,或研究者认为目前有自杀风险
  2. 受试者有神经系统疾病或病症的病史或存在,包括但不限于癫痫、具有临床显着后遗症的闭合性头部外伤或先前的癫痫发作。
  3. 受试者有癫痫家族史。
  4. 受试者有证据表明体内存在任何可能禁忌接受 MRI 的金属。 这包括但不限于:心脏起搏器、外科植入物、导致金属或弹片留在内部的先前事故、涂有金属染料的纹身,或没有佩戴防护眼镜的金属加工史。
  5. 受试者患有幽闭恐惧症或有幽闭恐惧症史。
  6. 对象无法或不愿去除含有金属的穿孔和/或珠宝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂联合氯胺酮
实验性的:SAGE-718
SAGE-718 与氯胺酮联合使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
用磁共振波谱 (MRS) 测量的前扣带皮层 (ACC)、海马和脑桥中谷氨酸和谷氨酰胺 (GLX) 的变化
大体时间:第 1 天和第 11 天之间
第 1 天和第 11 天之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用 MRS 测量的 ACC、海马和脑桥中谷氨酸的变化
大体时间:第 1 天和第 11 天之间
第 1 天和第 11 天之间
SAGE-718 单独使用和与氯胺酮联合使用的安全性和耐受性,根据不良事件 (AE)/严重 AE (SAE) 的发生率进行评估
大体时间:在基线和第 27 天之间
在基线和第 27 天之间
通过脑电图 (EEG) 评估的 SAGE-718 单独使用和与氯胺酮联合使用的安全性和耐受性
大体时间:在基线和第 27 天之间
研究药物给药后患者脑电图的观察值和基线变化
在基线和第 27 天之间
通过心电图 (ECG) 评估的 SAGE-718 单独使用和与氯胺酮联合使用的安全性和耐受性
大体时间:在基线和第 27 天之间
研究药物给药后患者心电图的观察值和基线变化
在基线和第 27 天之间
根据 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 评估的 SAGE-718 单独使用和与氯胺酮联合使用的安全性和耐受性
大体时间:在基线和第 27 天之间
在基线和第 27 天之间
根据简明精神病评定量表 (BPRS) 评估的 SAGE-718 单独使用和与氯胺酮联合使用的安全性和耐受性
大体时间:在基线和第 27 天之间
在基线和第 27 天之间
SAGE-718 单独使用和与氯胺酮联合使用的安全性和耐受性,由临床医生管理的解离状态量表 (CADSS) 评估
大体时间:在基线和第 27 天之间
在基线和第 27 天之间
SAGE-718 单独使用和与氯胺酮联合使用的安全性和耐受性,由观察者的警觉性和镇静评估 (OAAS) 评估
大体时间:在基线和第 27 天之间
在基线和第 27 天之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月12日

初级完成 (实际的)

2019年3月8日

研究完成 (实际的)

2019年3月22日

研究注册日期

首次提交

2018年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月7日

首次发布 (实际的)

2018年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月20日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 718-EXM-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据共享将与 ClinicalTrials.gov 的结果提交政策保持一致。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SAGE-718的临床试验

3
订阅