Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки электрофизиологии, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамического ответа с использованием магнитно-резонансной томографии SAGE-718 с использованием кетамина у здоровых субъектов

20 января 2022 г. обновлено: Sage Therapeutics

ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ SAGE-718 С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КЕТАМИНА, ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКОГО ОТВЕТА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ У ЗДОРОВЫХ СУБЪЕКТОВ

Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы 1 SAGE-718 с использованием кетамина для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамического ответа с использованием магнитно-резонансной томографии у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект желает и может предоставить 2 формы идентификации; по крайней мере 1 должен иметь фото.
  2. Субъект имеет массу тела ≥50 кг и индекс массы тела ≥18,0 и ≤30,0 кг/м2 при скрининге.
  3. Субъект здоров, без анамнеза или признаков клинически значимых медицинских расстройств, как определил Исследователь.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет в анамнезе или присутствует какое-либо психическое заболевание или состояние, включая суицидальные мысли или поведение, ответил ДА на любой вопрос в C-SSRS при скрининге или госпитализации или, по мнению исследователя, в настоящее время подвергается риску самоубийства.
  2. Субъект имеет историю или наличие неврологического заболевания или состояния, включая, помимо прочего, эпилепсию, закрытую черепно-мозговую травму с клинически значимыми последствиями или предшествующий припадок.
  3. Субъект имеет семейный анамнез эпилепсии.
  4. Субъект имеет признаки наличия любого металла в организме, что может быть противопоказано для проведения МРТ. Это включает, но не ограничивается: кардиостимулятор, хирургические имплантаты, предыдущий несчастный случай, в результате которого металл или осколки застряли внутри, татуировки, нанесенные металлическими красками, или история работы с металлом без использования защитных очков.
  5. У субъекта клаустрофобия или клаустрофобия в анамнезе.
  6. Субъект не может или не хочет снимать пирсинг и/или украшения, содержащие металл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо в сочетании с кетамином
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAGE-718
Лекарство: SAGE-718
SAGE-718 в сочетании с кетамином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня глутамата и глутамина (GLX) в передней поясной коре (ACC), гиппокампе и мосту, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS)
Временное ограничение: Между 1 и 11 днем
Между 1 и 11 днем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глутамата в акромиально-крестцовом отделе, гиппокампе и мосту, измеренное с помощью MRS.
Временное ограничение: Между 1 и 11 днем
Между 1 и 11 днем
Безопасность и переносимость SAGE-718 отдельно и в комбинации с кетамином, оцениваемые по частоте нежелательных явлений (НЯ)/серьезных НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и днем ​​27
Между исходным уровнем и днем ​​27
Безопасность и переносимость SAGE-718 отдельно и в сочетании с кетамином, по оценке электроэнцефалограмм (ЭЭГ)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и днем ​​27
Наблюдаемые значения и изменение ЭЭГ по сравнению с исходным уровнем у пациентов после введения исследуемого препарата
Между исходным уровнем и днем ​​27
Безопасность и переносимость SAGE-718 отдельно и в сочетании с кетамином, по оценке электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и днем ​​27
Наблюдаемые значения и изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ у пациентов после введения исследуемого препарата
Между исходным уровнем и днем ​​27
Безопасность и переносимость SAGE-718 в отдельности и в сочетании с кетамином по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и днем ​​27
Между исходным уровнем и днем ​​27
Безопасность и переносимость SAGE-718 отдельно и в сочетании с кетамином, согласно оценке по Краткой психиатрической рейтинговой шкале (BPRS)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и днем ​​27
Между исходным уровнем и днем ​​27
Безопасность и переносимость SAGE-718 в отдельности и в сочетании с кетамином по оценке клинической шкалы диссоциативного состояния (CADSS)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и днем ​​27
Между исходным уровнем и днем ​​27
Безопасность и переносимость SAGE-718 отдельно и в сочетании с кетамином, согласно оценке Observer’s Assessment of Alertness and Sedation (OAAS)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и днем ​​27
Между исходным уровнем и днем ​​27

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sage Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 718-EXM-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования SAGE-718

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться