Studie k posouzení elektrofyziologie, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamické odezvy pomocí magnetické rezonance SAGE-718 s použitím ketaminové výzvy u zdravých subjektů
11. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ CROSSOVEROVÁ STUDIE SAGE-718 POMOCÍ KETAMINOVÉ VÝZVY K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY A FARMAKODYNAMICKÉ REAKCE POMOCÍ INFEKČNÍ REZONACE HEMAGNETICKÉ HARMONIZACE
Tato studie je fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie SAGE-718 využívající ketaminovou provokaci, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamická odezva pomocí zobrazování magnetickou rezonancí u zdravých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout 2 formy identifikace; alespoň 1 musí mít fotku.
- Subjekt má při screeningu tělesnou hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti ≥18,0 a ≤30,0 kg/m2.
- Subjekt je zdravý bez anamnézy nebo důkazů klinicky relevantních zdravotních poruch, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti jakéhokoli psychiatrického onemocnění nebo stavu včetně sebevražedných myšlenek nebo chování, odpověděl ANO na jakoukoli otázku týkající se C-SSRS při screeningu nebo přijetí, nebo mu podle názoru zkoušejícího v současné době hrozí sebevražda
- Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost neurologického onemocnění nebo stavu, včetně, aniž by byl výčet omezující, epilepsie, uzavřeného poranění hlavy s klinicky významnými následky nebo předchozího záchvatu.
- Subjekt má rodinnou anamnézu epilepsie.
- Subjekt má důkazy o jakémkoli kovu v těle, který může být kontraindikován pro příjem MRI. To zahrnuje, ale není omezeno na: kardiostimulátor, chirurgické implantáty, předchozí nehodu, při které došlo k uvíznutí kovu nebo šrapnelu uvnitř, tetování napuštěné metalickými barvivy nebo historii práce s kovem bez použití ochranných brýlí.
- Subjekt trpí klaustrofobií nebo klaustrofobií v anamnéze.
- Subjekt není schopen nebo ochoten odstranit piercing a/nebo šperky, které obsahují kov.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo v kombinaci s ketaminem
|
|
Experimentální: SAGE-718
|
SAGE-718 v kombinaci s ketaminem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna glutamátu a glutaminu (GLX) v přední cingulární kůře (ACC), hipokampu a mostu, měřená magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS)
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 11
|
Mezi dnem 1 a dnem 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glutamátu v ACC, hipokampu a mostu, měřeno pomocí MRS
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 11
|
Mezi dnem 1 a dnem 11
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost samotného SAGE-718 a v kombinaci s ketaminem, jak bylo hodnoceno výskytem nežádoucích příhod (AE)/závažných AE (SAE)
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 27
|
Mezi základní linií a dnem 27
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost samotného SAGE-718 a v kombinaci s ketaminem, jak bylo hodnoceno pomocí elektroencefalogramů (EEG)
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 27
|
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty v EEG u pacientů po podání studijního léku
|
Mezi základní linií a dnem 27
|
|
Bezpečnost a snášenlivost samotného SAGE-718 a v kombinaci s ketaminem, jak bylo hodnoceno pomocí elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 27
|
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty v EKG u pacientů po podání studijního léku
|
Mezi základní linií a dnem 27
|
|
Bezpečnost a snášenlivost samotného SAGE-718 a v kombinaci s ketaminem, jak bylo hodnoceno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 27
|
Mezi základní linií a dnem 27
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost samotného SAGE-718 a v kombinaci s ketaminem, jak bylo hodnoceno Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 27
|
Mezi základní linií a dnem 27
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost samotného SAGE-718 a v kombinaci s ketaminem, jak bylo hodnoceno Clinician Administered Dissociative State Scale (CADSS)
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 27
|
Mezi základní linií a dnem 27
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost samotného SAGE-718 a v kombinaci s ketaminem, jak bylo hodnoceno Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS)
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 27
|
Mezi základní linií a dnem 27
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 718-EXM-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .