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Uno studio per valutare l'elettrofisiologia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la risposta farmacodinamica utilizzando la risonanza magnetica di SAGE-718 utilizzando una sfida alla ketamina in soggetti sani

11 settembre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO SULLA SALVIA-718 UTILIZZANDO UNA SFIDA CON KETAMINA, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA E LA RISPOSTA FARMACODINAMICA UTILIZZANDO LA RISONANZA MAGNETICA IN SOGGETTI SANI

Questo studio è uno studio crossover di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo di SAGE-718 utilizzando una sfida alla ketamina, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la risposta farmacodinamica utilizzando la risonanza magnetica in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è disposto e in grado di fornire 2 forme di identificazione; almeno 1 deve avere una foto.
  2. Il soggetto ha un peso corporeo ≥50 kg e un indice di massa corporea ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2 allo screening.
  3. Il soggetto è sano senza storia o evidenza di disturbi medici clinicamente rilevanti come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione psichiatrica inclusa ideazione o comportamento suicidario, ha risposto SÌ a qualsiasi domanda sul C-SSRS allo screening o al ricovero, o è attualmente a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore
  2. - Il soggetto ha una storia o presenza di una malattia o condizione neurologica, incluso ma non limitato a epilessia, trauma cranico chiuso con sequele clinicamente significative o un precedente attacco epilettico.
  3. Il soggetto ha una storia familiare di epilessia.
  4. Il soggetto ha prove di qualsiasi metallo nel corpo che potrebbe essere controindicato per ricevere una risonanza magnetica. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: pacemaker cardiaco, impianti chirurgici, precedenti incidenti che hanno provocato l'accumulo di metallo o schegge all'interno, tatuaggi inchiostrati con coloranti metallici o una storia di lavoro su metalli senza l'uso di occhiali protettivi.
  5. Il soggetto ha la claustrofobia o una storia di claustrofobia.
  6. Il soggetto non è in grado o non vuole rimuovere piercing e/o gioielli che contengono metallo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in combinazione con ketamina
Sperimentale: SALVIA-718
SAGE-718 in combinazione con ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di glutammato e glutammina (GLX) nella corteccia cingolata anteriore (ACC), nell'ippocampo e nel ponte misurata con spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 11
Tra il giorno 1 e il giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glutammato nell'ACC, nell'ippocampo e nel ponte, misurata con MRS
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 11
Tra il giorno 1 e il giorno 11
Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, valutate in base all'incidenza di eventi avversi (AE)/Serious AE (SAE)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 27
Tra il basale e il giorno 27
Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, valutate mediante elettroencefalogrammi (EEG)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 27
Valori osservati e variazione rispetto al basale negli EEG nei pazienti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Tra il basale e il giorno 27
Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, valutate mediante elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 27
Valori osservati e variazione rispetto al basale negli ECG nei pazienti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Tra il basale e il giorno 27
Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 27
Tra il basale e il giorno 27
Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, come valutato dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 27
Tra il basale e il giorno 27
Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, valutate dalla Clinician Administered Dissociative State Scale (CADSS)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 27
Tra il basale e il giorno 27
Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, come valutato dall'Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 27
Tra il basale e il giorno 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 718-EXM-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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