- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03770780
Uno studio per valutare l'elettrofisiologia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la risposta farmacodinamica utilizzando la risonanza magnetica di SAGE-718 utilizzando una sfida alla ketamina in soggetti sani
11 settembre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO SULLA SALVIA-718 UTILIZZANDO UNA SFIDA CON KETAMINA, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA E LA RISPOSTA FARMACODINAMICA UTILIZZANDO LA RISONANZA MAGNETICA IN SOGGETTI SANI
Questo studio è uno studio crossover di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo di SAGE-718 utilizzando una sfida alla ketamina, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la risposta farmacodinamica utilizzando la risonanza magnetica in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Sage Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire 2 forme di identificazione; almeno 1 deve avere una foto.
- Il soggetto ha un peso corporeo ≥50 kg e un indice di massa corporea ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2 allo screening.
- Il soggetto è sano senza storia o evidenza di disturbi medici clinicamente rilevanti come determinato dall'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione psichiatrica inclusa ideazione o comportamento suicidario, ha risposto SÌ a qualsiasi domanda sul C-SSRS allo screening o al ricovero, o è attualmente a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore
- - Il soggetto ha una storia o presenza di una malattia o condizione neurologica, incluso ma non limitato a epilessia, trauma cranico chiuso con sequele clinicamente significative o un precedente attacco epilettico.
- Il soggetto ha una storia familiare di epilessia.
- Il soggetto ha prove di qualsiasi metallo nel corpo che potrebbe essere controindicato per ricevere una risonanza magnetica. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: pacemaker cardiaco, impianti chirurgici, precedenti incidenti che hanno provocato l'accumulo di metallo o schegge all'interno, tatuaggi inchiostrati con coloranti metallici o una storia di lavoro su metalli senza l'uso di occhiali protettivi.
- Il soggetto ha la claustrofobia o una storia di claustrofobia.
- Il soggetto non è in grado o non vuole rimuovere piercing e/o gioielli che contengono metallo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo in combinazione con ketamina
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Sperimentale: SALVIA-718
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SAGE-718 in combinazione con ketamina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione di glutammato e glutammina (GLX) nella corteccia cingolata anteriore (ACC), nell'ippocampo e nel ponte misurata con spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 11
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Tra il giorno 1 e il giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del glutammato nell'ACC, nell'ippocampo e nel ponte, misurata con MRS
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 11
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Tra il giorno 1 e il giorno 11
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Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, valutate in base all'incidenza di eventi avversi (AE)/Serious AE (SAE)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 27
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Tra il basale e il giorno 27
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Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, valutate mediante elettroencefalogrammi (EEG)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 27
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Valori osservati e variazione rispetto al basale negli EEG nei pazienti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Tra il basale e il giorno 27
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Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, valutate mediante elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 27
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Valori osservati e variazione rispetto al basale negli ECG nei pazienti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Tra il basale e il giorno 27
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Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 27
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Tra il basale e il giorno 27
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Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, come valutato dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 27
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Tra il basale e il giorno 27
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Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, valutate dalla Clinician Administered Dissociative State Scale (CADSS)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 27
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Tra il basale e il giorno 27
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Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, come valutato dall'Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 27
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Tra il basale e il giorno 27
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 718-EXM-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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