En undersøgelse til vurdering af elektrofysiologi, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk respons ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse af SAGE-718 ved brug af en ketamin-udfordring hos raske forsøgspersoner
11. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET CROSSOVER-STUDIE AF SAGE-718, DER BRUGER EN KETAMINE-UDFORDRING, FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG FARMAKODYNAMISK RESONGIVNING VED BRUG AF MAGNET-RESONANS.
Dette studie er et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie af SAGE-718 ved hjælp af en ketamin-udfordring for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk respons ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give 2 former for identifikation; mindst 1 skal have et billede.
- Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks ≥18,0 og ≤30,0 kg/m2 ved screening.
- Forsøgspersonen er rask og har ingen historie eller tegn på klinisk relevante medicinske lidelser som bestemt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af en psykiatrisk sygdom eller tilstand, inklusive selvmordstanker eller -adfærd, har svaret JA til ethvert spørgsmål om C-SSRS ved screening eller indlæggelse, eller er i øjeblikket i risiko for selvmord efter efterforskerens mening
- Personen har en historie eller tilstedeværelse af en neurologisk sygdom eller tilstand, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi, lukket hovedtraume med klinisk signifikante følgesygdomme eller et tidligere anfald.
- Personen har en familiehistorie med epilepsi.
- Forsøgspersonen har tegn på metal i kroppen, der kan være kontraindiceret til at modtage en MR. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til: pacemaker, kirurgiske implantater, tidligere ulykker, der har resulteret i, at metal eller granatsplinter har sat sig fast internt, tatoveringer, der er sværtet med metalliske farvestoffer, eller en historie med metalarbejde uden brug af beskyttelsesbriller.
- Personen har klaustrofobi eller en historie med klaustrofobi.
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke fjerne piercinger og/eller smykker, der indeholder metal.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo i kombination med ketamin
|
|
Eksperimentel: SAGE-718
|
SAGE-718 i kombination med ketamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i glutamat og glutamin (GLX) i den forreste cingulate cortex (ACC), hippocampus og pons målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 11
|
Mellem dag 1 og dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glutamat i ACC, hippocampus og pons, målt med MRS
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 11
|
Mellem dag 1 og dag 11
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-718 alene og i kombination med ketamin, vurderet ved forekomst af bivirkninger (AE'er)/alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Mellem baseline og dag 27
|
Mellem baseline og dag 27
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-718 alene og i kombination med ketamin, vurderet ved elektroencefalogrammer (EEG'er)
Tidsramme: Mellem baseline og dag 27
|
Observerede værdier og ændring fra baseline i EEG'er hos patienter efter lægemiddeladministration
|
Mellem baseline og dag 27
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-718 alene og i kombination med ketamin, vurderet ved elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Mellem baseline og dag 27
|
Observerede værdier og ændring fra baseline i EKG'er hos patienter efter administration af lægemidlet
|
Mellem baseline og dag 27
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-718 alene og i kombination med ketamin, som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Mellem baseline og dag 27
|
Mellem baseline og dag 27
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-718 alene og i kombination med ketamin, vurderet af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Mellem baseline og dag 27
|
Mellem baseline og dag 27
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-718 alene og i kombination med ketamin, som vurderet af Clinician Administered Dissociative State Scale (CADSS)
Tidsramme: Mellem baseline og dag 27
|
Mellem baseline og dag 27
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-718 alene og i kombination med ketamin, som vurderet af Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS)
Tidsramme: Mellem baseline og dag 27
|
Mellem baseline og dag 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2018
Først opslået (Faktiske)
10. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2025
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 718-EXM-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .