Une étude pour évaluer l'électrophysiologie, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la réponse pharmacodynamique à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique de SAGE-718 à l'aide d'un test de kétamine chez des sujets sains
11 septembre 2025 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
UNE ÉTUDE CROISÉE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO SUR LE SAGE-718 À L'AIDE D'UN DÉFI À LA KÉTAMINE, POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET LA RÉPONSE PHARMACODYNAMIQUE À L'AIDE DE L'IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNETIQUE CHEZ DES SUJETS EN BONNE SANTÉ
Cette étude est une étude croisée de phase 1, en double aveugle et contrôlée par placebo de SAGE-718 utilisant un défi à la kétamine, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la réponse pharmacodynamique à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Sage Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de fournir 2 formes d'identification ; au moins 1 doit avoir une photo.
- Le sujet a un poids corporel ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2 au moment du dépistage.
- Le sujet est en bonne santé, sans antécédent ni preuve de troubles médicaux cliniquement pertinents, tel que déterminé par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents ou la présence d'une maladie ou d'un état psychiatrique, y compris des idées ou des comportements suicidaires, a répondu OUI à toute question sur le C-SSRS lors du dépistage ou de l'admission, ou est actuellement à risque de suicide de l'avis de l'investigateur
- Le sujet a des antécédents ou la présence d'une maladie ou d'un état neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie, un traumatisme crânien fermé avec des séquelles cliniquement significatives ou une crise antérieure.
- Le sujet a des antécédents familiaux d'épilepsie.
- Le sujet a des preuves de tout métal dans le corps qui peut être contre-indiqué pour recevoir une IRM. Cela inclut, mais sans s'y limiter : un stimulateur cardiaque, des implants chirurgicaux, un accident antérieur entraînant du métal ou des éclats d'obus logés à l'intérieur, des tatouages encrés avec des colorants métalliques ou des antécédents de travail du métal sans utiliser de lunettes de protection.
- Le sujet souffre de claustrophobie ou a des antécédents de claustrophobie.
- Le sujet est incapable ou refuse d'enlever les piercings et/ou les bijoux qui contiennent du métal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo en association avec la kétamine
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Expérimental: SAGE-718
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SAGE-718 en association avec la kétamine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du glutamate et de la glutamine (GLX) dans le cortex cingulaire antérieur (ACC), l'hippocampe et le pont, mesurée par spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Délai: Entre le jour 1 et le jour 11
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Entre le jour 1 et le jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de glutamate dans l'ACC, l'hippocampe et le pont, tel que mesuré avec MRS
Délai: Entre le jour 1 et le jour 11
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Entre le jour 1 et le jour 11
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Innocuité et tolérabilité du SAGE-718 seul et en association avec la kétamine, évaluées par l'incidence des événements indésirables (EI)/EI graves (EIG)
Délai: Entre la ligne de base et le jour 27
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Entre la ligne de base et le jour 27
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Innocuité et tolérabilité du SAGE-718 seul et en association avec la kétamine, évaluées par électroencéphalogrammes (EEG)
Délai: Entre la ligne de base et le jour 27
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Valeurs observées et changement par rapport au départ dans les EEG chez les patients après l'administration du médicament à l'étude
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Entre la ligne de base et le jour 27
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Innocuité et tolérabilité du SAGE-718 seul et en association avec la kétamine, évaluées par électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Entre la ligne de base et le jour 27
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Valeurs observées et changement par rapport au départ dans les ECG chez les patients après l'administration du médicament à l'étude
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Entre la ligne de base et le jour 27
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Innocuité et tolérabilité du SAGE-718 seul et en association avec la kétamine, telles qu'évaluées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Entre la ligne de base et le jour 27
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Entre la ligne de base et le jour 27
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Innocuité et tolérabilité du SAGE-718 seul et en association avec la kétamine, telles qu'évaluées par la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Délai: Entre la ligne de base et le jour 27
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Entre la ligne de base et le jour 27
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L'innocuité et la tolérabilité du SAGE-718 seul et en association avec la kétamine, telles qu'évaluées par l'échelle d'état dissociatif administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: Entre la ligne de base et le jour 27
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Entre la ligne de base et le jour 27
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L'innocuité et la tolérabilité du SAGE-718 seul et en association avec la kétamine, telles qu'évaluées par l'Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS)
Délai: Entre la ligne de base et le jour 27
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Entre la ligne de base et le jour 27
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Première publication (Réel)
10 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 718-EXM-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .