Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan elektrofysiologiaa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa vastetta SAGE-718:n magneettiresonanssikuvauksella käyttäen ketamiinihaastetta terveillä henkilöillä

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJAttu RISTOTUTKIMUS SAGE-718:sta, KÄYTTÄEN KETAMIINIHAASTEA, TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA FARMAKODYNAMISEN RESPONTSIOMAN RESPONTSIOON KÄYTTÖÖN.

Tämä tutkimus on vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu risteytystutkimus SAGE-718:sta, jossa käytettiin ketamiinialtistusta turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vasteiden arvioimiseksi magneettiresonanssikuvauksella terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on halukas ja kykenevä tarjoamaan kaksi tunnistustapaa; vähintään 1 on oltava valokuva.
  2. Tutkittavan ruumiinpaino on ≥50 kg ja painoindeksi ≥18,0 ja ≤30,0 kg/m2 seulonnassa.
  3. Kohde on terve, eikä hänellä ole tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut jokin psykiatrinen sairaus tai tila, mukaan lukien itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, tai hän on vastannut KYLLÄ mihin tahansa C-SSRS-kyselyyn seulonnan tai vastaanoton yhteydessä, tai hän on tällä hetkellä itsemurhavaarassa tutkijan mielestä
  2. Kohdehenkilöllä on anamneesissa tai esiintynyt neurologinen sairaus tai tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia, suljettu pään vamma, jolla on kliinisesti merkittäviä jälkitauteja, tai aiempi kohtaus.
  3. Tutkittavan suvussa on ollut epilepsiaa.
  4. Koehenkilöllä on todisteita elimistössä olevista metalleista, jotka voivat olla vasta-aiheisia magneettikuvauksen vastaanottamiselle. Näitä ovat muun muassa sydämentahdistin, kirurgiset implantit, aiempi onnettomuus, joka on johtanut metallin tai sirpaleiden kiinnittymiseen sisälle, tatuoinnit, joissa on mustetta metalliväreillä tai metallityöskentely ilman suojalaseja.
  5. Tutkittavalla on klaustrofobia tai aiemmin ollut klaustrofobia.
  6. Kohde ei pysty tai halua poistaa metallia sisältäviä lävistyksiä ja/tai koruja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo yhdessä ketamiinin kanssa
Kokeellinen: SAGE-718
Lääke: SAGE-718
SAGE-718 yhdessä ketamiinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos glutamaatissa ja glutamiinissa (GLX) anteriorisessa cingulaattikuoressa (ACC), hippokampuksessa ja ponsissa magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) mitattuna
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 11 välillä
Päivän 1 ja 11 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glutamaatin muutos ACC:ssä, hippokampuksessa ja ponsissa MRS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 11 välillä
Päivän 1 ja 11 välillä
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä ketamiinin kanssa arvioituna haittatapahtumien (AE)/vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja ketamiinin kanssa määritettynä elektroenkefalogrammeilla (EEG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta EEG:issä potilailla tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja ketamiinin kanssa määritettynä EKG:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta EKG:ssä potilailla tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä ketamiinin kanssa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä ketamiinin kanssa Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä ketamiinin kanssa, CADSS (Clinician Administered Disssociative State Scale) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä ketamiinin kanssa, Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS) -arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 718-EXM-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa