- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03770780
Tutkimus, jossa arvioidaan elektrofysiologiaa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa vastetta SAGE-718:n magneettiresonanssikuvauksella käyttäen ketamiinihaastetta terveillä henkilöillä
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sage Therapeutics
VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJAttu RISTOTUTKIMUS SAGE-718:sta, KÄYTTÄEN KETAMIINIHAASTEA, TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA FARMAKODYNAMISEN RESPONTSIOMAN RESPONTSIOON KÄYTTÖÖN.
Tämä tutkimus on vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu risteytystutkimus SAGE-718:sta, jossa käytettiin ketamiinialtistusta turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vasteiden arvioimiseksi magneettiresonanssikuvauksella terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä tarjoamaan kaksi tunnistustapaa; vähintään 1 on oltava valokuva.
- Tutkittavan ruumiinpaino on ≥50 kg ja painoindeksi ≥18,0 ja ≤30,0 kg/m2 seulonnassa.
- Kohde on terve, eikä hänellä ole tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut jokin psykiatrinen sairaus tai tila, mukaan lukien itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, tai hän on vastannut KYLLÄ mihin tahansa C-SSRS-kyselyyn seulonnan tai vastaanoton yhteydessä, tai hän on tällä hetkellä itsemurhavaarassa tutkijan mielestä
- Kohdehenkilöllä on anamneesissa tai esiintynyt neurologinen sairaus tai tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia, suljettu pään vamma, jolla on kliinisesti merkittäviä jälkitauteja, tai aiempi kohtaus.
- Tutkittavan suvussa on ollut epilepsiaa.
- Koehenkilöllä on todisteita elimistössä olevista metalleista, jotka voivat olla vasta-aiheisia magneettikuvauksen vastaanottamiselle. Näitä ovat muun muassa sydämentahdistin, kirurgiset implantit, aiempi onnettomuus, joka on johtanut metallin tai sirpaleiden kiinnittymiseen sisälle, tatuoinnit, joissa on mustetta metalliväreillä tai metallityöskentely ilman suojalaseja.
- Tutkittavalla on klaustrofobia tai aiemmin ollut klaustrofobia.
- Kohde ei pysty tai halua poistaa metallia sisältäviä lävistyksiä ja/tai koruja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo yhdessä ketamiinin kanssa
|
KOKEELLISTA: SAGE-718
|
SAGE-718 yhdessä ketamiinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos glutamaatissa ja glutamiinissa (GLX) anteriorisessa cingulaattikuoressa (ACC), hippokampuksessa ja ponsissa magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) mitattuna
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 11 välillä
|
Päivän 1 ja 11 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glutamaatin muutos ACC:ssä, hippokampuksessa ja ponsissa MRS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 11 välillä
|
Päivän 1 ja 11 välillä
|
|
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä ketamiinin kanssa arvioituna haittatapahtumien (AE)/vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
|
Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
|
|
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja ketamiinin kanssa määritettynä elektroenkefalogrammeilla (EEG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
|
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta EEG:issä potilailla tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
|
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja ketamiinin kanssa määritettynä EKG:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
|
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta EKG:ssä potilailla tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
|
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä ketamiinin kanssa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
|
Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
|
|
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä ketamiinin kanssa Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
|
Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
|
|
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä ketamiinin kanssa, CADSS (Clinician Administered Disssociative State Scale) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
|
Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
|
|
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä ketamiinin kanssa, Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS) -arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
|
Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 718-EXM-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
Kliiniset tutkimukset SAGE-718
-
Sage TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tauti | Lievä dementiaYhdysvallat, Puerto Rico
-
Sage TherapeuticsValmisParkinsonin tauti | Kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Sage TherapeuticsValmisParkinsonin tauti | Kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Sage TherapeuticsRekrytointiHuntingtonin tautiYhdysvallat, Kanada
-
Sage TherapeuticsValmisKognitiivinen toimintahäiriö | Alzheimerin tauti | Lievä dementiaYhdysvallat
-
Sage TherapeuticsRekrytointiHuntingtonin tautiYhdysvallat, Australia, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sage TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiHuntingtonin tautiYhdysvallat
-
Sage TherapeuticsValmis
-
Sage TherapeuticsValmis
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.Rekrytointi