En studie for å vurdere elektrofysiologi, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikkrespons ved bruk av magnetisk resonansavbildning av SAGE-718 ved bruk av en ketaminutfordring hos friske personer
11. september 2025 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
EN FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT CROSSOVER-STUDIE AV SAGE-718 SOM BRUKER EN KETAMINE UTFORDRING, FOR Å EVALUERE SIKKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIKK OG FARMAKODYNAMISK RESPONS VED Å BRUKE MAGNET-RESONANSJ.
Denne studien er en fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie av SAGE-718 ved bruk av en ketaminutfordring, for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamisk respons ved bruk av magnetisk resonansavbildning hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er villig og i stand til å gi 2 former for identifikasjon; minst 1 må ha et bilde.
- Personen har en kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks ≥18,0 og ≤30,0 kg/m2 ved screening.
- Forsøkspersonen er frisk uten historie eller bevis på klinisk relevante medisinske lidelser som bestemt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en historie eller tilstedeværelse av en psykiatrisk sykdom eller tilstand, inkludert selvmordstanker eller -adferd, har svart JA på spørsmål om C-SSRS ved screening eller innleggelse, eller er for øyeblikket i fare for selvmord etter etterforskerens mening
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av en nevrologisk sykdom eller tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, epilepsi, lukket hodetraume med klinisk signifikante følgetilstander eller et tidligere anfall.
- Personen har en familiehistorie med epilepsi.
- Forsøkspersonen har bevis på metaller i kroppen som kan være kontraindisert for å motta MR. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: pacemaker, kirurgiske implantater, tidligere ulykker som har resultert i at metall eller splinter har satt seg fast internt, tatoveringer med metallfarger eller en historie med metallarbeid uten bruk av vernebriller.
- Personen har klaustrofobi eller en historie med klaustrofobi.
- Personen er ikke i stand til eller vil ikke fjerne piercinger og/eller smykker som inneholder metall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo i kombinasjon med ketamin
|
|
Eksperimentell: SAGE-718
|
SAGE-718 i kombinasjon med ketamin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i glutamat og glutamin (GLX) i anterior cingulate cortex (ACC), hippocampus og pons målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 11
|
Mellom dag 1 og dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glutamat i ACC, hippocampus og pons, målt med MRS
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 11
|
Mellom dag 1 og dag 11
|
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av SAGE-718 alene og i kombinasjon med ketamin, vurdert ved forekomst av bivirkninger (AE)/alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Mellom baseline og dag 27
|
Mellom baseline og dag 27
|
|
|
Sikkerhet og toleranse for SAGE-718 alene og i kombinasjon med ketamin, vurdert ved elektroencefalogrammer (EEG)
Tidsramme: Mellom baseline og dag 27
|
Observerte verdier og endring fra baseline i EEG-er hos pasienter etter administrasjon av studiemedisin
|
Mellom baseline og dag 27
|
|
Sikkerhet og toleranse for SAGE-718 alene og i kombinasjon med ketamin, vurdert ved elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Mellom baseline og dag 27
|
Observerte verdier og endring fra baseline i EKG hos pasienter etter administrering av studiemedisin
|
Mellom baseline og dag 27
|
|
Sikkerhet og toleranse for SAGE-718 alene og i kombinasjon med ketamin, vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Mellom baseline og dag 27
|
Mellom baseline og dag 27
|
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av SAGE-718 alene og i kombinasjon med ketamin, vurdert av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Mellom baseline og dag 27
|
Mellom baseline og dag 27
|
|
|
Sikkerhet og toleranse for SAGE-718 alene og i kombinasjon med ketamin, som vurdert av Clinician Administered Dissociative State Scale (CADSS)
Tidsramme: Mellom baseline og dag 27
|
Mellom baseline og dag 27
|
|
|
Sikkerhet og toleranse for SAGE-718 alene og i kombinasjon med ketamin, som vurdert av Observers vurdering av årvåkenhet og sedasjon (OAAS)
Tidsramme: Mellom baseline og dag 27
|
Mellom baseline og dag 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 718-EXM-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .