- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03770780
Un estudio para evaluar la respuesta de electrofisiología, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica utilizando imágenes de resonancia magnética de SAGE-718 usando un desafío de ketamina en sujetos sanos
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
UN ESTUDIO CRUZADO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE SAGE-718 USANDO UN DESAFÍO CON KETAMINA, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD, LA FARMACOCINÉTICA Y LA RESPUESTA FARMACODINÁMICA USANDO IMÁGENES DE RESONANCIA MAGNÉTICA EN SUJETOS SANOS
Este estudio es un estudio cruzado de fase 1, doble ciego, controlado con placebo de SAGE-718 usando un desafío de ketamina, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la respuesta farmacodinámica usando imágenes de resonancia magnética en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Sage Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar 2 formas de identificación; al menos 1 debe tener una foto.
- El sujeto tiene un peso corporal ≥50 kg y un índice de masa corporal ≥18,0 y ≤30,0 kg/m2 en la selección.
- El sujeto está sano sin antecedentes ni evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección psiquiátrica, incluida la ideación o el comportamiento suicida, ha respondido SÍ a cualquier pregunta de la C-SSRS en la selección o el ingreso, o está actualmente en riesgo de suicidio según la opinión del investigador.
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de una enfermedad o afección neurológica, que incluye, entre otros, epilepsia, traumatismo craneoencefálico cerrado con secuelas clínicamente significativas o una convulsión previa.
- El sujeto tiene antecedentes familiares de epilepsia.
- El sujeto tiene evidencia de cualquier metal en el cuerpo que pueda estar contraindicado para recibir una resonancia magnética. Esto incluye, pero no se limita a: marcapasos cardíaco, implantes quirúrgicos, accidente previo que resulte en metal o metralla alojada internamente, tatuajes entintados con tintes metálicos o un historial de trabajo en metal sin usar anteojos protectores.
- El sujeto tiene claustrofobia o antecedentes de claustrofobia.
- El sujeto no puede o no quiere quitarse los piercings y/o las joyas que contienen metal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo en combinación con Ketamina
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Experimental: SABIO-718
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SAGE-718 en combinación con Ketamina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el glutamato y la glutamina (GLX) en la corteza cingulada anterior (ACC), el hipocampo y la protuberancia medidos con espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 11
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Entre el día 1 y el día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el glutamato en el ACC, el hipocampo y la protuberancia, medido con MRS
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 11
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Entre el día 1 y el día 11
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Seguridad y tolerabilidad de SAGE-718 solo y en combinación con ketamina, según lo evaluado por la incidencia de eventos adversos (EA)/EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 27
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Entre el inicio y el día 27
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Seguridad y tolerabilidad de SAGE-718 solo y en combinación con ketamina, según lo evaluado por electroencefalogramas (EEG)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 27
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Valores observados y cambio desde el inicio en los EEG en pacientes después de la administración del fármaco del estudio
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Entre el inicio y el día 27
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Seguridad y tolerabilidad de SAGE-718 solo y en combinación con ketamina, evaluadas mediante electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 27
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Valores observados y cambio desde el inicio en ECG en pacientes después de la administración del fármaco del estudio
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Entre el inicio y el día 27
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Seguridad y tolerabilidad de SAGE-718 solo y en combinación con ketamina, según lo evaluado por Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 27
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Entre el inicio y el día 27
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Seguridad y tolerabilidad de SAGE-718 solo y en combinación con ketamina, según lo evaluado por la Breve Escala de Calificación Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 27
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Entre el inicio y el día 27
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Seguridad y tolerabilidad de SAGE-718 solo y en combinación con ketamina, según lo evaluado por la escala de estado disociativo administrada por un médico (CADSS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 27
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Entre el inicio y el día 27
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Seguridad y tolerabilidad de SAGE-718 solo y en combinación con ketamina, según lo evaluado por Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 27
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Entre el inicio y el día 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 718-EXM-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .