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Eine Studie zur Bewertung der Reaktion auf Elektrophysiologie, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik unter Verwendung der Magnetresonanztomographie von SAGE-718 unter Verwendung einer Ketamin-Provokation bei gesunden Probanden

11. September 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE CROSSOVER-STUDIE MIT SAGE-718 UNTER VERWENDUNG EINER KETAMIN-HERAUSFORDERUNG, ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMISCHEN REAKTION MITTELS MAGNETRESONANZ-BILDGEBUNG BEI GESUNDEN PERSONEN

Diese Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 1 von SAGE-718 unter Verwendung einer Ketamin-Challenge, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische Reaktion mittels Magnetresonanztomographie bei gesunden Probanden zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, 2 Formen der Identifizierung bereitzustellen; mindestens 1 muss ein Foto haben.
  2. Das Subjekt hat beim Screening ein Körpergewicht von ≥ 50 kg und einen Body-Mass-Index von ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2.
  3. Das Subjekt ist gesund und hat keine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch relevante medizinische Störungen, wie vom Ermittler festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung oder eines psychiatrischen Zustands, einschließlich Suizidgedanken oder -verhalten, hat beim Screening oder bei der Aufnahme eine Frage zum C-SSRS mit JA beantwortet oder ist nach Ansicht des Ermittlers derzeit einem Suizidrisiko ausgesetzt
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung oder eines neurologischen Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie, geschlossenes Kopftrauma mit klinisch signifikanten Folgeerscheinungen oder einen früheren Anfall.
  3. Das Subjekt hat eine Familiengeschichte von Epilepsie.
  4. Der Proband hat Hinweise auf Metalle im Körper, die möglicherweise für eine MRT kontraindiziert sind. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: Herzschrittmacher, chirurgische Implantate, frühere Unfälle, bei denen sich Metall oder Splitter im Inneren festgesetzt haben, mit metallischen Farbstoffen eingefärbte Tätowierungen oder eine Vorgeschichte von Metallarbeiten ohne Verwendung einer Schutzbrille.
  5. Das Subjekt hat Klaustrophobie oder eine Vorgeschichte von Klaustrophobie.
  6. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder willens, Piercings und/oder Schmuck, die Metall enthalten, zu entfernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo in Kombination mit Ketamin
Experimental: SALBEI-718
Arzneimittel: SALBEI-718
SAGE-718 in Kombination mit Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Glutamat und Glutamin (GLX) im anterioren cingulären Kortex (ACC), Hippocampus und Pons, gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 11
Zwischen Tag 1 und Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Glutamat im ACC, Hippocampus und Pons, gemessen mit MRS
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 11
Zwischen Tag 1 und Tag 11
Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 allein und in Kombination mit Ketamin, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Tag 27
Zwischen Baseline und Tag 27
Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 allein und in Kombination mit Ketamin, wie anhand von Elektroenzephalogrammen (EEGs) beurteilt
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Tag 27
Beobachtete Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EEGs bei Patienten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zwischen Baseline und Tag 27
Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 allein und in Kombination mit Ketamin, wie anhand von Elektrokardiogrammen (EKGs) beurteilt
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Tag 27
Beobachtete Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EKGs bei Patienten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zwischen Baseline und Tag 27
Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 allein und in Kombination mit Ketamin, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Tag 27
Zwischen Baseline und Tag 27
Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 allein und in Kombination mit Ketamin, bewertet anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Tag 27
Zwischen Baseline und Tag 27
Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 allein und in Kombination mit Ketamin, bewertet anhand der Clinician Administered Dissoziative State Scale (CADSS)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Tag 27
Zwischen Baseline und Tag 27
Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 allein und in Kombination mit Ketamin, bewertet durch Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Tag 27
Zwischen Baseline und Tag 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 718-EXM-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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