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健康な被験者にケタミンチャレンジを使用したSAGE-718の磁気共鳴イメージングを使用して、電気生理学、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学応答を評価するための研究

2022年1月20日 更新者:Sage Therapeutics

健康な被験者の磁気共鳴イメージングを使用して、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的応答を評価するための、ケタミンチャレンジを使用したSAGE-718のフェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究

この研究は、健康な被験者の磁気共鳴画像法を使用して、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的反応を評価するために、ケタミンチャレンジを使用したSAGE-718のフェーズ1、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Sage Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は2つの形式の身分証明書を提供する意思があり、提供することができます。少なくとも 1 つは写真を持っている必要があります。
  2. -被験者はスクリーニング時の体重が50kg以上で、ボディマス指数が18.0以上30.0kg / m2以下です。
  3. 治験責任医師が決定したように、被験者は健康であり、臨床的に関連する医学的障害の病歴または証拠はありません。

除外基準:

  1. -被験者は、自殺念慮または行動を含む精神疾患または状態の病歴または存在を持っている、スクリーニングまたは入院時にC-SSRSに関する質問に「はい」と答えた、または調査官の意見で現在自殺の危険にさらされている
  2. -被験者は、てんかん、臨床的に重大な後遺症を伴う閉鎖性頭部外傷、または以前の発作を含むがこれらに限定されない神経学的疾患または状態の病歴または存在を持っています。
  3. 被験者にはてんかんの家族歴があります。
  4. 被験者は、MRIを受けることが禁忌である可能性のある金属の証拠を体内に持っています。 これには、心臓ペースメーカー、外科的インプラント、金属または榴散弾が内部に詰まった過去の事故、金属染料でインクを付けたタトゥー、または保護眼鏡を使用せずに金属加工を行った履歴が含まれますが、これらに限定されません。
  5. 被験者は閉所恐怖症または閉所恐怖症の病歴があります。
  6. 被験者は、金属を含むピアスおよび/またはジュエリーを外すことができない、または外したくない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボとケタミンの併用
実験的:SAGE-718
ケタミンと組み合わせたSAGE-718

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
磁気共鳴分光法 (MRS) で測定した、前帯状皮質 (ACC)、海馬、および橋におけるグルタミン酸およびグルタミン (GLX) の変化
時間枠:1日目から11日目まで
1日目から11日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSで測定したACC、海馬、橋のグルタミン酸の変化
時間枠:1日目から11日目まで
1日目から11日目まで
有害事象(AE)/重篤なAE(SAE)の発生率によって評価される、SAGE-718単独およびケタミンとの併用の安全性と忍容性
時間枠:ベースラインと27日目の間
ベースラインと27日目の間
脳波(EEG)によって評価される、SAGE-718単独およびケタミンとの併用の安全性と忍容性
時間枠:ベースラインと27日目の間
治験薬投与後の患者における脳波の観察値とベースラインからの変化
ベースラインと27日目の間
心電図(ECG)によって評価される、SAGE-718単独およびケタミンとの併用の安全性と忍容性
時間枠:ベースラインと27日目の間
治験薬投与後の患者における心電図の観測値とベースラインからの変化
ベースラインと27日目の間
コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)によって評価された、SAGE-718単独およびケタミンとの組み合わせの安全性と忍容性
時間枠:ベースラインと27日目の間
ベースラインと27日目の間
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) によって評価された、SAGE-718 単独およびケタミンとの併用の安全性と忍容性
時間枠:ベースラインと27日目の間
ベースラインと27日目の間
臨床医投与解離状態尺度(CADSS)によって評価された、SAGE-718単独およびケタミンとの併用の安全性と忍容性
時間枠:ベースラインと27日目の間
ベースラインと27日目の間
Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS) によって評価された、SAGE-718 単独およびケタミンとの組み合わせの安全性と忍容性
時間枠:ベースラインと27日目の間
ベースラインと27日目の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月12日

一次修了 (実際)

2019年3月8日

研究の完了 (実際)

2019年3月22日

試験登録日

最初に提出

2018年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月7日

最初の投稿 (実際)

2018年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 718-EXM-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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