Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi elektrofizjologicznej, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego SAGE-718 przy użyciu prowokacji ketaminą u zdrowych osób

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sage Therapeutics

FAZA 1, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE KRZYŻOWE SAGE-718 Z WYKORZYSTANIEM KETAMINY W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI I REAKCJI FARMAKODYNAMICZNEJ Z WYKORZYSTANIEM REZONANSU MAGNETYCZNEGO U ZDROWYCH OSÓB

To badanie jest fazą 1, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym SAGE-718 z użyciem prowokacji ketaminą, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i odpowiedzi farmakodynamicznej za pomocą rezonansu magnetycznego u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot chce i jest w stanie przedstawić 2 formy identyfikacji; przynajmniej 1 musi mieć zdjęcie.
  2. Tester ma masę ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała ≥18,0 i ≤30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  3. Badany jest zdrowy, bez historii lub dowodów klinicznie istotnych zaburzeń medycznych określonych przez Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię lub obecność jakiejkolwiek choroby psychicznej lub stanu, w tym myśli lub zachowań samobójczych, odpowiedział TAK na jakiekolwiek pytanie dotyczące C-SSRS podczas badania przesiewowego lub przyjęcia, lub jest obecnie zagrożony samobójstwem w opinii badacza
  2. Pacjent ma historię lub obecność choroby lub stanu neurologicznego, w tym między innymi epilepsji, zamkniętego urazu głowy z klinicznie istotnymi następstwami lub wcześniejszego napadu.
  3. Podmiot ma rodzinną historię epilepsji.
  4. Podmiot ma dowody na obecność jakiegokolwiek metalu w ciele, co może być przeciwwskazane do poddania się badaniu MRI. Obejmuje to między innymi: rozrusznik serca, implanty chirurgiczne, poprzedni wypadek, w wyniku którego metal lub odłamek utkwił wewnątrz, tatuaże z barwnikami metalicznymi lub historię obróbki metalu bez użycia okularów ochronnych.
  5. Podmiot ma klaustrofobię lub historię klaustrofobii.
  6. Podmiot nie może lub nie chce usunąć kolczyków i/lub biżuterii zawierającej metal.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo w połączeniu z ketaminą
EKSPERYMENTALNY: SAGE-718
Lek: SAGE-718
SAGE-718 w połączeniu z Ketaminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana glutaminianu i glutaminy (GLX) w korze przedniego zakrętu obręczy (ACC), hipokampie i moście mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 11
Między dniem 1 a dniem 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glutaminianu w ACC, hipokampie i moście, mierzona za pomocą MRS
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 11
Między dniem 1 a dniem 11
Bezpieczeństwo i tolerancja samego SAGE-718 oraz w połączeniu z ketaminą, oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych AE (SAE)
Ramy czasowe: Pomiędzy linią bazową a dniem 27
Pomiędzy linią bazową a dniem 27
Bezpieczeństwo i tolerancja samego SAGE-718 oraz w połączeniu z ketaminą, oceniane za pomocą elektroencefalogramów (EEG)
Ramy czasowe: Pomiędzy linią bazową a dniem 27
Zaobserwowane wartości i zmiany w EEG w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów po podaniu leku w ramach badania
Pomiędzy linią bazową a dniem 27
Bezpieczeństwo i tolerancja samego SAGE-718 oraz w połączeniu z ketaminą, oceniane za pomocą elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Pomiędzy linią bazową a dniem 27
Zaobserwowane wartości i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w EKG u pacjentów po podaniu leku w ramach badania
Pomiędzy linią bazową a dniem 27
Bezpieczeństwo i tolerancja samego SAGE-718 oraz w połączeniu z ketaminą, zgodnie z oceną Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Pomiędzy linią bazową a dniem 27
Pomiędzy linią bazową a dniem 27
Bezpieczeństwo i tolerancja samego SAGE-718 oraz w połączeniu z ketaminą, oceniane za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Pomiędzy linią bazową a dniem 27
Pomiędzy linią bazową a dniem 27
Bezpieczeństwo i tolerancja samego SAGE-718 oraz w połączeniu z ketaminą, oceniane za pomocą skali stanu dysocjacyjnego podawanego przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: Pomiędzy linią bazową a dniem 27
Pomiędzy linią bazową a dniem 27
Bezpieczeństwo i tolerancja samego SAGE-718 oraz w połączeniu z ketaminą, zgodnie z oceną Obserwatora Oceny Czujności i Sedacji (OAAS)
Ramy czasowe: Pomiędzy linią bazową a dniem 27
Pomiędzy linią bazową a dniem 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sage Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 718-EXM-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAGE-718

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj