수술 전 각막 난시가 있는 피험자에서 광 전달 장치가 있는 RxSight 광 조절 렌즈를 평가하기 위한 임상 연구
2021년 5월 24일 업데이트: RxSight, Inc.
수술 전 각막 난시가 있는 피험자에서 광 전달 장치(LDD)가 장착된 RxSight 광 조절 렌즈(RxLAL)의 광 치료 후 교정되지 않은 원거리 시력과 시력의 질을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 연구
본 연구는 백내장 수술을 받는 환자를 대상으로 RxSight Light Adjustable Lens(RxLAL)의 이식 및 UV 처리 후 환자의 안경 없이 원거리 시력 및 시력의 질을 평가하는 것을 목적으로 한다. 안경 없이 시력의 질은 수술 후 6개월에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하고 RxLAL의 양측 이식을 위해 백내장 수술을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 백내장 수술 당일 40세 이상
- 양안의 수술 전 각막각막 실린더는 >=0.50 D 및 <=4.00 D입니다.
- 양쪽 눈에 섬광원이 있든 없든 최대 교정 거리 시력(BCDVA)이 20/32 이하로 감소하는 백내장.
- 연구 특정 절차 및 방문에 대한 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소대 이완 또는 열개.
- 지도형 위축 또는 연성 드루젠의 존재를 포함하는 연령 관련 황반 변성.
- 장래 시력 손실을 일으킬 것으로 예상되는 망막 퇴행성 장애 또는 황반 장애(경증 황반 변성 제외).
- 포도막염의 역사
- 원추각막 또는 원추각막이 의심됩니다.
- 익상편이 윤부에서 각막으로 2mm 이상 확장되지 않는 한 이전 익상편 절제가 있는 눈을 제외한 이전의 각막 또는 안내 수술은 허용됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 연구에 포함시키는 심각한 동반이환 상태.
- UV 광선에 대한 민감성을 증가시킬 수 있는 전신 약물을 복용하는 피험자.
- 타목시펜과 같이 망막에 독성이 있는 것으로 간주되는 전신 약물을 복용하는 피험자.
- 안구 단순 헤르페스 바이러스의 병력
- 선천적 색각 이상 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: RxSight RxLAL IOL
적격 환자는 RxSight RxLAL 안내 렌즈(IOL)를 이식받게 됩니다.
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환자는 6개월 동안 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20/20 이상의 나안 원거리 시력(UCDVA)
기간: 6개월 후
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단안 무교정 원거리 시력이 20/20 이상인 눈의 비율
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6개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: ISO 11979-7 안구 이상 반응(기기 관련 및 비관련)
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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안구 부작용을 경험한 연구 안구의 수(기기 관련 및 비관련)
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학업 수료까지 평균 6개월
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2차 수술 중재(SSI)를 받은 눈의 수
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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연구 수행 중에 발생하는 연구 안구의 이차 수술 개입(SSI).
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Burkhard Dick, MD, University Eye Clinic- Bochum, Germany
- 수석 연구원: Fritz Hengerer, MD, University Eye Clinic- Heidelberg, Germany
- 수석 연구원: Sathish Srinivasan, MD, Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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