Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera den justerbara RxSight Light-linsen med ljustillförselanordningen hos försökspersoner med preoperativ hornhinneastigmatism

24 maj 2021 uppdaterad av: RxSight, Inc.

En prospektiv klinisk multicenterstudie för att utvärdera okorrigerat seende på avstånd och synkvalitet efter ljusbehandlingar av en implanterad RxSight Light Justerbar lins (RxLAL) med ljusleveransanordningen (LDD) hos patienter med preoperativ hornhinneastigmatism

För patienter som genomgår kataraktoperation är syftet med denna studie att utvärdera en patients långtseende utan glasögon och synkvalitet efter implantation och UV-behandling av RxSight Light Adjustable Lens (RxLAL). utan glasögon och synkvalitet kommer att bedömas 6 månader postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Storbritannien
        • Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
      • Bochum, Tyskland
        • University Eye Clinic
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke och vara villig att genomgå kataraktoperation för bilateral implantation av RxLAL.
  • Över 40 år den dag då grå starroperationen utförs.
  • Preoperativ keratometrisk cylinder på >=0,50 D och <=4,00 D i båda ögonen.
  • Katarakt som orsakar minskning av bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) till en nivå av 20/32 eller värre med eller utan bländningskälla i båda ögonen.
  • Vill och kan uppfylla kraven för studiespecifika procedurer och besök.

Exklusions kriterier:

  • Zonär slapphet eller dehiscens.
  • Åldersrelaterad makuladegeneration som involverar närvaron av geografisk atrofi eller mjuk drusen.
  • Retinal degenerativ störning eller makuladegeneration (annat än mild makuladegeneration) som förväntas orsaka framtida synförlust.
  • Historien om uveit
  • Keratokonus eller misstänkt för att ha keratokonus.
  • Tidigare hornhinne- eller intraokulär kirurgi, förutom ögon med tidigare pterygiumexcision, är tillåtna så länge som pterygium inte sträckte sig mer än 2 mm på hornhinnan från limbus.
  • Allvarliga komorbida tillstånd som enligt utredarens bedömning gör att inkludering i studien inte är i försökspersonens bästa.
  • Försökspersoner som tar systemiska läkemedel som kan öka känsligheten för UV-ljus.
  • Försökspersoner som tar ett systemiskt läkemedel som anses vara giftigt för näthinnan, såsom tamoxifen.
  • Historik av okulärt herpes simplex-virus
  • Historik med medfödd färgseendedefekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: RxSight RxLAL IOL
Kvalificerade patienter kommer att implanteras med RxSight RxLAL intraokulär lins (IOL)
Patienterna kommer att bedömas i 6 månader
Andra namn:
  • Ljus justerbar lins
  • Ljus leveransenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) på 20/20 eller bättre
Tidsram: vid 6 månader postop
Procent av ögonen med monokulär okorrigerad avståndssynskärpa på 20/20 eller bättre
vid 6 månader postop

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: ISO 11979-7 Okulära biverkningar (enhetsrelaterade och orelaterade)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Antal studieögon som upplever okulära biverkningar (enhetsrelaterade och orelaterade)
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Antal ögon som fick sekundära kirurgiska ingrepp (SSI)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) av studieögonen som inträffar under genomförandet av studien.
Genom avslutad studie i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Burkhard Dick, MD, University Eye Clinic- Bochum, Germany
  • Huvudutredare: Fritz Hengerer, MD, University Eye Clinic- Heidelberg, Germany
  • Huvudutredare: Sathish Srinivasan, MD, Ayrshire Eye Clinic and Laser Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Första postat (Faktisk)

11 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-025-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera