- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03771352
Klinisk studie för att utvärdera den justerbara RxSight Light-linsen med ljustillförselanordningen hos försökspersoner med preoperativ hornhinneastigmatism
24 maj 2021 uppdaterad av: RxSight, Inc.
En prospektiv klinisk multicenterstudie för att utvärdera okorrigerat seende på avstånd och synkvalitet efter ljusbehandlingar av en implanterad RxSight Light Justerbar lins (RxLAL) med ljusleveransanordningen (LDD) hos patienter med preoperativ hornhinneastigmatism
För patienter som genomgår kataraktoperation är syftet med denna studie att utvärdera en patients långtseende utan glasögon och synkvalitet efter implantation och UV-behandling av RxSight Light Adjustable Lens (RxLAL). utan glasögon och synkvalitet kommer att bedömas 6 månader postoperativt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Storbritannien
- Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- University Eye Clinic
-
Heidelberg, Tyskland
- University Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke och vara villig att genomgå kataraktoperation för bilateral implantation av RxLAL.
- Över 40 år den dag då grå starroperationen utförs.
- Preoperativ keratometrisk cylinder på >=0,50 D och <=4,00 D i båda ögonen.
- Katarakt som orsakar minskning av bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) till en nivå av 20/32 eller värre med eller utan bländningskälla i båda ögonen.
- Vill och kan uppfylla kraven för studiespecifika procedurer och besök.
Exklusions kriterier:
- Zonär slapphet eller dehiscens.
- Åldersrelaterad makuladegeneration som involverar närvaron av geografisk atrofi eller mjuk drusen.
- Retinal degenerativ störning eller makuladegeneration (annat än mild makuladegeneration) som förväntas orsaka framtida synförlust.
- Historien om uveit
- Keratokonus eller misstänkt för att ha keratokonus.
- Tidigare hornhinne- eller intraokulär kirurgi, förutom ögon med tidigare pterygiumexcision, är tillåtna så länge som pterygium inte sträckte sig mer än 2 mm på hornhinnan från limbus.
- Allvarliga komorbida tillstånd som enligt utredarens bedömning gör att inkludering i studien inte är i försökspersonens bästa.
- Försökspersoner som tar systemiska läkemedel som kan öka känsligheten för UV-ljus.
- Försökspersoner som tar ett systemiskt läkemedel som anses vara giftigt för näthinnan, såsom tamoxifen.
- Historik av okulärt herpes simplex-virus
- Historik med medfödd färgseendedefekt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: RxSight RxLAL IOL
Kvalificerade patienter kommer att implanteras med RxSight RxLAL intraokulär lins (IOL)
|
Patienterna kommer att bedömas i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) på 20/20 eller bättre
Tidsram: vid 6 månader postop
|
Procent av ögonen med monokulär okorrigerad avståndssynskärpa på 20/20 eller bättre
|
vid 6 månader postop
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet: ISO 11979-7 Okulära biverkningar (enhetsrelaterade och orelaterade)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Antal studieögon som upplever okulära biverkningar (enhetsrelaterade och orelaterade)
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Antal ögon som fick sekundära kirurgiska ingrepp (SSI)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) av studieögonen som inträffar under genomförandet av studien.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Burkhard Dick, MD, University Eye Clinic- Bochum, Germany
- Huvudutredare: Fritz Hengerer, MD, University Eye Clinic- Heidelberg, Germany
- Huvudutredare: Sathish Srinivasan, MD, Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2018
Första postat (Faktisk)
11 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP-025-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .