Klinische studie ter evaluatie van de RxSight Light Adjustable Lens met het Light Delivery Device bij proefpersonen met preoperatief cornea-astigmatisme
24 mei 2021 bijgewerkt door: RxSight, Inc.
Een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra om ongecorrigeerd zicht op afstand en kwaliteit van het zicht te evalueren na lichtbehandelingen van een geïmplanteerde RxSight Light Adjustable Lens (RxLAL) met het Light Delivery Device (LDD) bij proefpersonen met preoperatief cornea-astigmatisme
Voor patiënten die een cataractoperatie ondergaan, is het doel van dit onderzoek het evalueren van het verre zicht van een patiënt zonder bril en de kwaliteit van het gezichtsvermogen na implantatie en UV-behandeling van de RxSight Light Adjustable Lens (RxLAL). Na voltooiing van alle lichtbehandelingen wordt het verre zicht van de patiënt zonder bril en de kwaliteit van het gezichtsvermogen wordt 6 maanden na de operatie beoordeeld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland
- University Eye Clinic
-
Heidelberg, Duitsland
- University Eye Clinic
-
-
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn een staaroperatie te ondergaan voor de bilaterale implantatie van de RxLAL.
- Ouder dan 40 jaar op de dag van de staaroperatie.
- Preoperatieve keratometrische cilinder van >=0,50 D en <=4,00 D in beide ogen.
- Cataract veroorzaakt vermindering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) tot een niveau van 20/32 of slechter met of zonder verblindingsbron in beide ogen.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor studiespecifieke procedures en bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Zonulaire laksheid of dehiscentie.
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met de aanwezigheid van geografische atrofie of zachte drusen.
- Netvliesdegeneratieve aandoening of maculaire aandoening (anders dan milde maculaire degeneratie) die naar verwachting toekomstig verlies van het gezichtsvermogen zal veroorzaken.
- Geschiedenis van uveïtis
- Keratoconus of verdacht van keratoconus.
- Eerdere cornea- of intraoculaire chirurgie, behalve ogen met eerdere pterygium-excisie zijn toegestaan zolang het pterygium niet meer dan 2 mm uitsteekt op het hoornvlies vanaf de limbus.
- Ernstige comorbide aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker opname in het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon maken.
- Onderwerpen die systemische medicijnen gebruiken die de gevoeligheid voor UV-licht kunnen verhogen.
- Proefpersonen die een systemisch medicijn gebruiken dat als giftig voor het netvlies wordt beschouwd, zoals tamoxifen.
- Geschiedenis van oculair herpes simplex-virus
- Geschiedenis van aangeboren kleurwaarnemingsdefect
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: RxSight RxLAL IOL
In aanmerking komende patiënten zullen worden geïmplanteerd met de RxSight RxLAL intraoculaire lens (IOL)
|
De patiënten worden gedurende 6 maanden beoordeeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA) van 20/20 of beter
Tijdsspanne: op 6 maanden postop
|
Percentage ogen met monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/20 of beter
|
op 6 maanden postop
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: ISO 11979-7 Oculaire bijwerkingen (apparaatgerelateerd en niet-gerelateerd)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Aantal onderzoeksogen dat oculaire bijwerkingen ervaart (apparaatgerelateerd en niet-gerelateerd)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Aantal ogen dat secundaire chirurgische ingrepen (POWI's) heeft ondergaan
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire chirurgische ingrepen (SSI's) van de onderzoeksogen die plaatsvinden tijdens het uitvoeren van de studie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burkhard Dick, MD, University Eye Clinic- Bochum, Germany
- Hoofdonderzoeker: Fritz Hengerer, MD, University Eye Clinic- Heidelberg, Germany
- Hoofdonderzoeker: Sathish Srinivasan, MD, Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP-025-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .