Klinisk undersøgelse til evaluering af den justerbare RxSight Light-linse med lysindføringsanordningen hos forsøgspersoner med præoperativ hornhindeastigmatisme
24. maj 2021 opdateret af: RxSight, Inc.
En prospektiv multicenter-klinisk undersøgelse til evaluering af ukorrigeret afstandssyn og synskvalitet efter lysbehandlinger af en implanteret RxSight-lysjusterbar linse (RxLAL) med lysindføringsanordningen (LDD) hos forsøgspersoner med præoperativ hornhindeastigmatisme
For patienter, der gennemgår grå stærkirurgi, er formålet med denne undersøgelse at evaluere en patients langsyn uden briller og kvaliteten af synet efter implantation og UV-behandling af RxSight Light Justerbar Lens (RxLAL). Efter afslutning af alle lysbehandlinger, patientens fjernsyn. uden briller og synskvalitet vil blive vurderet 6 måneder postoperativt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Det Forenede Kongerige
- Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- University Eye Clinic
-
Heidelberg, Tyskland
- University Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og være villig til at gennemgå kataraktoperation til bilateral implantation af RxLAL.
- Over 40 år den dag, grå stæroperationen udføres.
- Præoperativ keratometrisk cylinder på >=0,50 D og <=4,00 D i begge øjne.
- Grå stær forårsager reduktion af den bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) til et niveau på 20/32 eller værre med eller uden blænding i begge øjne.
- Villig og i stand til at overholde kravene til studiespecifikke procedurer og besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Zonulær slaphed eller dehiscens.
- Aldersrelateret makuladegeneration, der involverer tilstedeværelsen af geografisk atrofi eller blød drusen.
- Nethindegenerativ lidelse eller makulær lidelse (bortset fra mild makuladegeneration), som forventes at forårsage fremtidigt synstab.
- Historien om uveitis
- Keratoconus eller mistænkt for at have keratoconus.
- Tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi, undtagen øjne med tidligere pterygium-excision er tilladt, så længe pterygium ikke strækker sig mere end 2 mm ind på hornhinden fra limbus.
- Alvorlige komorbide tilstande, der efter investigators vurdering gør, at inklusion i undersøgelsen ikke er i forsøgspersonens bedste interesse.
- Personer, der tager systemisk medicin, der kan øge følsomheden over for UV-lys.
- Personer, der tager en systemisk medicin, der anses for giftig for nethinden, såsom tamoxifen.
- Anamnese med okulær herpes simplex virus
- Historie med medfødt farvesynsdefekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: RxSight RxLAL IOL
Kvalificerede patienter vil blive implanteret med RxSight RxLAL intraokulær linse (IOL)
|
Patienterne vil blive vurderet i 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) på 20/20 eller bedre
Tidsramme: 6 måneder postop
|
Procentdel af øjne med monokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke på 20/20 eller bedre
|
6 måneder postop
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: ISO 11979-7 Okulære bivirkninger (enhedsrelaterede og ikke-relaterede)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Antal undersøgelsesøjne, der oplever okulære bivirkninger (enhedsrelaterede og ikke-relaterede)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Antal øjne, der modtog sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er) af undersøgelsens øjne, der forekommer under udførelsen af undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burkhard Dick, MD, University Eye Clinic- Bochum, Germany
- Ledende efterforsker: Fritz Hengerer, MD, University Eye Clinic- Heidelberg, Germany
- Ledende efterforsker: Sathish Srinivasan, MD, Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2018
Først opslået (Faktiske)
11. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP-025-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .