Étude clinique pour évaluer la lentille réglable RxSight Light avec le dispositif de diffusion de lumière chez des sujets présentant un astigmatisme cornéen préopératoire
24 mai 2021 mis à jour par: RxSight, Inc.
Une étude clinique prospective multicentrique pour évaluer la vision de loin non corrigée et la qualité de la vision après les traitements par la lumière d'une lentille réglable RxSight implantée (RxLAL) avec le dispositif de diffusion de la lumière (LDD) chez les sujets présentant un astigmatisme cornéen préopératoire
Pour les patients subissant une chirurgie de la cataracte, le but de cette étude est d'évaluer la vision de loin d'un patient sans lunettes et la qualité de la vision après l'implantation et le traitement UV de la lentille RxSight Light Adjustable Lens (RxLAL). Après l'achèvement de tous les traitements par la lumière, la vision de loin du patient sans lunettes et la qualité de la vision sera évaluée 6 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne
- University Eye Clinic
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Heidelberg, Allemagne
- University Eye Clinic
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Scotland
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Ayr, Scotland, Royaume-Uni
- Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé écrit et être prêt à subir une chirurgie de la cataracte pour l'implantation bilatérale du RxLAL.
- Être âgé de plus de 40 ans le jour de la chirurgie de la cataracte.
- Cylindre kératométrique préopératoire de >=0,50 D et <=4,00 D dans les deux yeux.
- Cataracte entraînant une réduction de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) à un niveau de 20/32 ou pire avec ou sans source d'éblouissement dans les deux yeux.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences des procédures et des visites spécifiques à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Laxité ou déhiscence zonulaire.
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge impliquant la présence d'une atrophie géographique ou de drusen mous.
- Trouble dégénératif rétinien ou trouble maculaire (autre qu'une dégénérescence maculaire légère) susceptible d'entraîner une perte de vision future.
- Antécédents d'uvéite
- Kératocône ou suspicion de kératocône.
- Une chirurgie cornéenne ou intraoculaire antérieure, à l'exception des yeux avec une excision antérieure du ptérygion, est autorisée tant que le ptérygion ne s'étend pas de plus de 2 mm sur la cornée à partir du limbe.
- Affections comorbides graves qui, de l'avis de l'investigateur, font que l'inclusion dans l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.
- Sujets prenant des médicaments systémiques susceptibles d'augmenter la sensibilité aux rayons UV.
- Sujets prenant un médicament systémique considéré comme toxique pour la rétine tel que le tamoxifène.
- Histoire du virus de l'herpès simplex oculaire
- Antécédents d'anomalie congénitale de la vision des couleurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: LIO RxSight RxLAL
Les patients éligibles seront implantés avec la lentille intraoculaire (IOL) RxSight RxLAL
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Les patients seront évalués pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) de 20/20 ou mieux
Délai: à 6 mois postop
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Pourcentage d'yeux avec une acuité visuelle de loin monoculaire non corrigée de 20/20 ou mieux
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à 6 mois postop
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité : ISO 11979-7 Événements indésirables oculaires (liés à l'appareil et non liés)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nombre d'yeux de l'étude présentant des événements indésirables oculaires (liés à l'appareil et non liés)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nombre d'yeux ayant reçu des interventions chirurgicales secondaires (ISO)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Interventions chirurgicales secondaires (ISO) des yeux de l'étude qui se produisent pendant la conduite de l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burkhard Dick, MD, University Eye Clinic- Bochum, Germany
- Chercheur principal: Fritz Hengerer, MD, University Eye Clinic- Heidelberg, Germany
- Chercheur principal: Sathish Srinivasan, MD, Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Première publication (Réel)
11 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-025-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .