Klinisk studie for å evaluere den justerbare RxSight Light-linsen med lysleveringsenheten hos pasienter med preoperativ hornhinneastigmatisme
24. mai 2021 oppdatert av: RxSight, Inc.
En prospektiv multi-senter klinisk studie for å evaluere ukorrigert avstandssyn og synkvalitet etter lysbehandlinger av en implantert RxSight Light Justerbar linse (RxLAL) med lysleveringsanordningen (LDD) hos pasienter med preoperativ hornhinneastigmatisme
For pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi, er hensikten med denne studien å evaluere en pasients fjernsyn uten briller og synkvalitet etter implantasjon og UV-behandling av RxSight Light Adjustable Lens (RxLAL). Etter fullføring av alle lysbehandlinger vil pasientens fjernsyn. uten briller og synskvalitet vil bli vurdert 6 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Storbritannia
- Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- University Eye Clinic
-
Heidelberg, Tyskland
- University Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et skriftlig informert samtykkeskjema og være villig til å gjennomgå kataraktkirurgi for bilateral implantasjon av RxLAL.
- Over 40 år den dagen kataraktoperasjonen utføres.
- Preoperativ keratometrisk sylinder på >=0,50 D og <=4,00 D i begge øyne.
- Katarakt som forårsaker reduksjon i best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) til et nivå på 20/32 eller verre med eller uten blendekilde i begge øyne.
- Villig og i stand til å etterkomme kravene til studiespesifikke prosedyrer og besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Zonulær slapphet eller dehiscens.
- Aldersrelatert makuladegenerasjon som involverer tilstedeværelse av geografisk atrofi eller myk drusen.
- Netthinnedegenerativ lidelse eller makulær lidelse (annet enn mild makuladegenerasjon) som forventes å forårsake fremtidig synstap.
- Historie om uveitt
- Keratokonus eller mistenkt for å ha keratokonus.
- Tidligere hornhinne- eller intraokulær kirurgi, bortsett fra øyne med tidligere pterygiumeksisjon er tillatt så lenge pterygium ikke strekker seg mer enn 2 mm inn på hornhinnen fra limbus.
- Alvorlige komorbide tilstander som etter etterforskerens vurdering gjør at inkludering i studien ikke er i fagets beste interesse.
- Personer som tar systemiske medisiner som kan øke følsomheten for UV-lys.
- Personer som tar en systemisk medisin som anses som giftig for netthinnen, for eksempel tamoxifen.
- Historie med okulær herpes simplex-virus
- Historie med medfødt fargesynsfeil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: RxSight RxLAL IOL
Kvalifiserte pasienter vil bli implantert med RxSight RxLAL intraokulær linse (IOL)
|
Pasientene vil bli vurdert i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet (UCDVA) på 20/20 eller bedre
Tidsramme: 6 måneder postop
|
Prosent av øyne med monokulær ukorrigert synsskarphet på 20/20 eller bedre
|
6 måneder postop
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: ISO 11979-7 Okulære bivirkninger (enhetsrelaterte og ikke-relaterte)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall studieøyne som opplever okulære bivirkninger (enhetsrelaterte og ikke-relaterte)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Antall øyne som mottok sekundære kirurgiske inngrep (SSI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære kirurgiske inngrep (SSI) av studieøynene som oppstår under gjennomføringen av studien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burkhard Dick, MD, University Eye Clinic- Bochum, Germany
- Hovedetterforsker: Fritz Hengerer, MD, University Eye Clinic- Heidelberg, Germany
- Hovedetterforsker: Sathish Srinivasan, MD, Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-025-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .