Klinische Studie zur Bewertung der lichtverstellbaren RxSight-Linse mit dem Lichtabgabegerät bei Patienten mit präoperativem Hornhautastigmatismus

Einschlusskriterien:

• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, sich einer Kataraktoperation für die bilaterale Implantation des RxLAL zu unterziehen.
• Am Tag der Durchführung der Kataraktoperation älter als 40 Jahre.
• Präoperativer keratometrischer Zylinder von >=0,50 D und <=4,00 D in beiden Augen.
• Katarakt, der zu einer Verringerung der bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) auf einen Wert von 20/32 oder schlechter führt, mit oder ohne Blendquelle in beiden Augen.
• Bereit und in der Lage, die Anforderungen für studienspezifische Verfahren und Besuche zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Zonularlaxität oder Dehiszenz.
• Altersbedingte Makuladegeneration mit Vorliegen einer geografischen Atrophie oder weichen Drusen.
• Degenerative Netzhauterkrankung oder Makulaerkrankung (außer leichter Makuladegeneration), die voraussichtlich zu einem zukünftigen Sehverlust führen wird.
• Geschichte der Uveitis
• Keratokonus oder Verdacht auf Keratokonus.
• Vorherige Hornhaut- oder intraokulare Operationen, mit Ausnahme von Augen mit vorheriger Entfernung des Pterygiums, sind zulässig, sofern das Pterygium vom Limbus aus nicht mehr als 2 mm auf die Hornhaut reicht.
• Schwerwiegende komorbide Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass die Aufnahme in die Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist.
• Personen, die systemische Medikamente einnehmen, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen können.
• Personen, die ein systemisches Medikament einnehmen, das als toxisch für die Netzhaut gilt, wie z. B. Tamoxifen.
• Vorgeschichte des okulären Herpes-simplex-Virus
• Vorgeschichte einer angeborenen Farbsehstörung