Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке регулируемой линзы RxSight Light с устройством подачи света у субъектов с дооперационным роговичным астигматизмом

24 мая 2021 г. обновлено: RxSight, Inc.

Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки нескорректированного зрения вдаль и качества зрения после лечения светом имплантированной линзы RxSight Light Adjustable Lens (RxLAL) с устройством подачи света (LDD) у субъектов с предоперационным роговичным астигматизмом

Для пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, целью этого исследования является оценка зрения пациента вдаль без очков и качества зрения после имплантации и УФ-обработки регулируемой линзы RxSight Light (RxLAL). без очков и качество зрения будет оцениваться через 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен подписать письменную форму информированного согласия и быть готовым пройти операцию по удалению катаракты для двусторонней имплантации RxLAL.
  • Возраст старше 40 лет на день проведения операции по удалению катаракты.
  • Предоперационный кератометрический цилиндр >=0,50 дптр и <=4,00 дптр на обоих глазах.
  • Катаракта, вызывающая снижение остроты зрения вдаль с максимальной коррекцией (BCDVA) до уровня 20/32 или хуже с источником бликов в обоих глазах или без него.
  • Желание и способность соблюдать требования для изучения конкретных процедур и посещений.

Критерий исключения:

  • Зонулярная рыхлость или расхождение швов.
  • Возрастная дегенерация желтого пятна с наличием географической атрофии или мягких друз.
  • Дегенеративное заболевание сетчатки или заболевание желтого пятна (кроме легкой дегенерации желтого пятна), которое, как ожидается, приведет к потере зрения в будущем.
  • История увеита
  • Кератоконус или подозрение на кератоконус.
  • Предыдущие операции на роговице или внутриглазные операции, за исключением глаз с предшествующим удалением птеригиума, разрешены, если птеригиум не выходит за пределы роговицы более чем на 2 мм от лимба.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, делают включение в исследование не в интересах субъекта.
  • Субъекты, принимающие системные лекарства, которые могут повысить чувствительность к ультрафиолетовому излучению.
  • Субъекты, принимающие системные лекарства, которые считаются токсичными для сетчатки, такие как тамоксифен.
  • Вирус простого герпеса в анамнезе
  • Врожденный дефект цветового зрения в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ИОЛ RxSight RxLAL
Подходящим пациентам будет имплантирована интраокулярная линза (ИОЛ) RxSight RxLAL.
Устройство: RxSight RxLAL
Пациенты будут обследоваться в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Легкий регулируемый объектив
  • Устройство доставки света

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некорректированная острота зрения вдаль (UCDVA) 20/20 или выше
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
Процент глаз с монокулярной нескорректированной остротой зрения вдаль 20/20 или лучше
через 6 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: ISO 11979-7 Глазные нежелательные явления (связанные и несвязанные с устройством)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количество исследуемых глаз, в которых наблюдались нежелательные явления со стороны глаз (связанные и не связанные с устройством)
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количество глаз, подвергшихся вторичным хирургическим вмешательствам (SSI)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Вторичные хирургические вмешательства (SSI) исследуемых глаз, которые происходят во время проведения исследования.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RxSight, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Burkhard Dick, MD, University Eye Clinic- Bochum, Germany
  • Главный следователь: Fritz Hengerer, MD, University Eye Clinic- Heidelberg, Germany
  • Главный следователь: Sathish Srinivasan, MD, Ayrshire Eye Clinic and Laser Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-025-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться