Estudio clínico para evaluar el lente ajustable RxSight Light con el dispositivo de suministro de luz en sujetos con astigmatismo corneal preoperatorio
24 de mayo de 2021 actualizado por: RxSight, Inc.
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la visión a distancia no corregida y la calidad de la visión después de los tratamientos con luz de una lente ajustable RxSight implantada (RxLAL) con el dispositivo de suministro de luz (LDD) en sujetos con astigmatismo corneal preoperatorio
Para los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas, el propósito de este estudio es evaluar la visión lejana de un paciente sin anteojos y la calidad de la visión después de la implantación y el tratamiento UV de la lente ajustable con luz RxSight (RxLAL). Luego de completar todos los tratamientos con luz, la visión lejana del paciente sin anteojos y la calidad de la visión se evaluará 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- University Eye Clinic
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Heidelberg, Alemania
- University Eye Clinic
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Scotland
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Ayr, Scotland, Reino Unido
- Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a someterse a una cirugía de cataratas para la implantación bilateral de la RxLAL.
- Mayor de 40 años el día de la cirugía de cataratas.
- Cilindro queratométrico preoperatorio de >=0,50 D y <=4,00 D en ambos ojos.
- Catarata que causa reducción en la mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) a un nivel de 20/32 o peor con o sin fuente de deslumbramiento en ambos ojos.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos para los procedimientos y visitas específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Laxitud o dehiscencia zonular.
- Degeneración macular relacionada con la edad que implica la presencia de atrofia geográfica o drusas blandas.
- Trastorno degenerativo de la retina o trastorno macular (que no sea degeneración macular leve) que se espera que cause pérdida de la visión en el futuro.
- Historia de la uveítis
- Queratocono o sospecha de tener queratocono.
- Se permite la cirugía corneal o intraocular previa, excepto los ojos con escisión previa de pterigión, siempre que el pterigión no se extienda más de 2 mm sobre la córnea desde el limbo.
- Condiciones comórbidas graves que, a juicio del investigador, hacen que la inclusión en el estudio no sea lo mejor para el sujeto.
- Sujetos que toman medicamentos sistémicos que pueden aumentar la sensibilidad a la luz ultravioleta.
- Sujetos que toman un medicamento sistémico que se considera tóxico para la retina, como el tamoxifeno.
- Historia del virus del herpes simple ocular
- Antecedentes de defecto congénito de la visión del color.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: LIO RxSight RxLAL
A los pacientes elegibles se les implantará la lente intraocular (IOL) RxSight RxLAL
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Los pacientes serán evaluados durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA) de 20/20 o mejor
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorios
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Porcentaje de ojos con agudeza visual lejana monocular no corregida de 20/20 o mejor
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a los 6 meses postoperatorios
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: ISO 11979-7 Eventos adversos oculares (relacionados y no relacionados con el dispositivo)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Número de ojos del estudio que experimentaron eventos adversos oculares (relacionados y no relacionados con el dispositivo)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Número de ojos que recibieron intervenciones quirúrgicas secundarias (SSI)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Intervenciones quirúrgicas secundarias (SSI, por sus siglas en inglés) de los ojos del estudio que ocurren durante la realización del estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burkhard Dick, MD, University Eye Clinic- Bochum, Germany
- Investigador principal: Fritz Hengerer, MD, University Eye Clinic- Heidelberg, Germany
- Investigador principal: Sathish Srinivasan, MD, Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-025-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .