Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające regulowaną soczewkę RxSight Light z urządzeniem dostarczającym światło u pacjentów z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym

24 maja 2021 zaktualizowane przez: RxSight, Inc.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę nieskorygowanego widzenia do dali i jakości widzenia po leczeniu światłem wszczepionej soczewki RxSight z regulacją światła (RxLAL) z urządzeniem dostarczającym światło (LDD) u pacjentów z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym

W przypadku pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy celem tego badania jest ocena widzenia do dali bez okularów oraz jakości widzenia po wszczepieniu i leczeniu promieniami UV soczewek RxSight Light Regulable Lens (RxLAL). bez okularów, a jakość widzenia zostanie oceniona 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • University Eye Clinic
      • Heidelberg, Niemcy
        • University Eye Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Ayrshire Eye Clinic and Laser Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody i wyrazić gotowość do poddania się operacji usunięcia zaćmy w celu obustronnej implantacji RxLAL.
  • Powyżej 40 roku życia w dniu wykonania operacji usunięcia zaćmy.
  • Przedoperacyjny cylinder keratometryczny >=0,50 D i <=4,00 D w obu oczach.
  • Zaćma powodująca obniżenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) do poziomu 20/32 lub gorszego z lub bez olśnienia w obu oczach.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących procedur i wizyt specyficznych dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Strefowa wiotkość lub rozejście się.
  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem obejmujące obecność atrofii geograficznej lub miękkich druzów.
  • Choroba zwyrodnieniowa siatkówki lub choroba plamki żółtej (inna niż łagodne zwyrodnienie plamki żółtej), która prawdopodobnie spowoduje utratę wzroku w przyszłości.
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka
  • Stożek rogówki lub podejrzenie stożka rogówki.
  • Dozwolona jest wcześniejsza operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa, z wyjątkiem oczu z wcześniejszym wycięciem skrzydlika, o ile skrzydlik nie wystawał na rogówkę więcej niż 2 mm od rąbka.
  • Poważne choroby współistniejące, które zdaniem badacza powodują, że włączenie do badania nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
  • Osoby przyjmujące leki ogólnoustrojowe, które mogą zwiększać wrażliwość na światło UV.
  • Osoby przyjmujące leki ogólnoustrojowe uważane za toksyczne dla siatkówki, takie jak tamoksyfen.
  • Historia wirusa opryszczki ocznej
  • Historia wrodzonej wady widzenia barw

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: RxSight RxLAL IOL
U kwalifikujących się pacjentów zostanie wszczepiona soczewka wewnątrzgałkowa RxSight RxLAL (IOL)
Urządzenie: RxSight RxLAL
Pacjenci będą oceniani przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Lekka regulowana soczewka
  • Lekkie urządzenie dostarczające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA) 20/20 lub lepsza
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zatrzymania
Odsetek oczu z jednooczną nieskorygowaną ostrością widzenia do dali 20/20 lub lepszą
po 6 miesiącach od zatrzymania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: ISO 11979-7 Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (związane i niezwiązane z urządzeniem)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba badanych oczu, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oka (związane i niezwiązane z urządzeniem)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba oczu poddanych wtórnym interwencjom chirurgicznym (SSI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wtórne interwencje chirurgiczne (SSI) badanych oczu, które mają miejsce podczas prowadzenia badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RxSight, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Burkhard Dick, MD, University Eye Clinic- Bochum, Germany
  • Główny śledczy: Fritz Hengerer, MD, University Eye Clinic- Heidelberg, Germany
  • Główny śledczy: Sathish Srinivasan, MD, Ayrshire Eye Clinic and Laser Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-025-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj