Kliininen tutkimus valosäädettävän RxSight-linssin arvioimiseksi valonsiirtolaitteella potilailla, joilla on ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: RxSight, Inc.
Tuleva monikeskuskliininen tutkimus korjaamattoman etäisyysnäön ja näön laadun arvioimiseksi implantoidun RxSight Light Adjustable -linssin (RxLAL) valokäsittelyn jälkeen valonsiirtolaitteella (LDD) potilailla, joilla on ennen leikkausta sarveiskalvon hajataitteisuutta
Kaihileikkauksen saaneiden potilaiden osalta tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan kaukonäköä ilman laseja ja näön laatua RxSight Light Adjustable Lens (RxLAL) -linssin implantoinnin ja UV-hoidon jälkeen. Kaikkien valohoitojen jälkeen potilaan kaukonäkö ilman laseja ja näön laatu arvioidaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa
- University Eye Clinic
-
Heidelberg, Saksa
- University Eye Clinic
-
-
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja oltava valmis kaihileikkaukseen RxLAL:n kahdenvälistä implantaatiota varten.
- Yli 40-vuotias kaihileikkauspäivänä.
- Ennen leikkausta keratometrinen sylinteri >=0,50 D ja <=4,00 D molemmissa silmissä.
- Kaihi, joka aiheuttaa parhaan korjatun etäisyysnäöntarkkuuden (BCDVA) alenemisen tasolle 20/32 tai huonompaan häikäisyn lähdettä molemmissa silmissä tai ilman.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokohtaisia menettelyjä ja vierailuja koskevia vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Zonular löysyys tai irtoaminen.
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, johon liittyy maantieteellistä atrofiaa tai pehmeää drusenia.
- Verkkokalvon rappeuma tai silmänpohjan häiriö (muu kuin lievä silmänpohjan rappeuma), jonka odotetaan aiheuttavan tulevaa näönmenetystä.
- Uveiitin historia
- Keratokonus tai epäillään keratokonuksesta.
- Aiempi sarveiskalvon tai silmänsisäinen leikkaus, lukuun ottamatta silmiä, joista on aiemmin leikattu pterygium, on sallittu, kunhan pterygium ei ole ulottunut yli 2 mm sarveiskalvolle limbuksesta.
- Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät tutkimukseen osallistumisesta tutkittavan edun vastaista.
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat lisätä herkkyyttä UV-valolle.
- Potilaat, jotka käyttävät systeemistä lääkitystä, jota pidetään myrkyllisenä verkkokalvolle, kuten tamoksifeeni.
- Silmän herpes simplex -viruksen historia
- Synnynnäinen värinäköhäiriö historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RxSight RxLAL IOL
Tukikelpoisille potilaille implantoidaan RxSight RxLAL intraokulaarilinssi (IOL)
|
Potilaita arvioidaan 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UCDVA) on 20/20 tai parempi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden monokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus on 20/20 tai parempi
|
6 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: ISO 11979-7 Silmään liittyvät haittatapahtumat (laitteeseen liittyvät ja riippumattomat)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden tutkimussilmien lukumäärä, joissa havaittiin silmiin liittyviä haittavaikutuksia (laitteeseen liittyvät ja riippumattomat)
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Toissijaisia kirurgisia toimenpiteitä saaneiden silmien lukumäärä (SSI)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkimussilmien toissijaiset kirurgiset interventiot (SSI), joita esiintyy tutkimuksen suorittamisen aikana.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Burkhard Dick, MD, University Eye Clinic- Bochum, Germany
- Päätutkija: Fritz Hengerer, MD, University Eye Clinic- Heidelberg, Germany
- Päätutkija: Sathish Srinivasan, MD, Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-025-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .