Klinická studie k vyhodnocení světelně nastavitelné čočky RxSight se zařízením pro dodávání světla u pacientů s předoperačním rohovkovým astigmatismem
24. května 2021 aktualizováno: RxSight, Inc.
Prospektivní multicentrická klinická studie k vyhodnocení nekorigovaného vidění na dálku a kvality vidění po světelných ošetřeních implantované světelně nastavitelné čočky RxSight (RxLAL) pomocí zařízení pro dodávání světla (LDD) u pacientů s předoperačním rohovkovým astigmatismem
U pacientů podstupujících operaci šedého zákalu je účelem této studie zhodnotit pacientovo vidění do dálky bez brýlí a kvalitu vidění po implantaci a UV ošetření světelně nastavitelné čočky RxSight (RxLAL). bez brýlí a kvalita vidění bude hodnocena 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo
- University Eye Clinic
-
Heidelberg, Německo
- University Eye Clinic
-
-
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Spojené království
- Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musíte podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a být ochoten podstoupit operaci šedého zákalu za účelem oboustranné implantace RxLAL.
- Věk vyšší než 40 let v den operace šedého zákalu.
- Předoperační keratometrický válec >=0,50 D a <=4,00 D na obou očích.
- Katarakta způsobující snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) na úroveň 20/32 nebo horší s nebo bez zdroje oslnění v obou očích.
- Ochotný a schopný splnit požadavky na studijní specifické procedury a návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Zonulární laxnost nebo dehiscence.
- Věkem podmíněná makulární degenerace zahrnující přítomnost geografické atrofie nebo měkkých drúz.
- Degenerativní porucha sítnice nebo makulární porucha (jiná než mírná makulární degenerace), u které se očekává, že v budoucnu způsobí ztrátu zraku.
- Historie uveitidy
- Keratokonus nebo podezření na keratokonus.
- Předchozí operace rohovky nebo nitrooční operace, s výjimkou očí s předchozí excizí pterygia, jsou povoleny, pokud pterygium nezasahuje více než 2 mm na rohovku z limbu.
- Závažné komorbidní stavy, které podle úsudku zkoušejícího činí zařazení do studie v nejlepším zájmu subjektu.
- Subjekty užívající systémové léky, které mohou zvýšit citlivost na UV světlo.
- Subjekty užívající systémové léky, které jsou považovány za toxické pro sítnici, jako je tamoxifen.
- Oční virus herpes simplex v anamnéze
- Vrozená vada barvocitu v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: RxSight RxLAL IOL
Způsobilým pacientům bude implantována nitrooční čočka RxSight RxLAL (IOL)
|
Pacienti budou hodnoceni po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) 20/20 nebo lepší
Časové okno: 6 měsíců po ukončení
|
Procento očí s monokulární nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku 20/20 nebo lepší
|
6 měsíců po ukončení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: ISO 11979-7 oční nežádoucí účinky (související a nesouvisející se zařízením)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Počet studovaných očí, u kterých se vyskytly oční nežádoucí účinky (související se zařízením a nesouvisející)
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Počet očí, které podstoupily sekundární chirurgické intervence (SSI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární chirurgické intervence (SSI) zkoumaných očí, ke kterým dojde během provádění studie.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burkhard Dick, MD, University Eye Clinic- Bochum, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Fritz Hengerer, MD, University Eye Clinic- Heidelberg, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Sathish Srinivasan, MD, Ayrshire Eye Clinic and Laser Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-025-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .